Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności cotygodniowych impulsów azatiopryny w porównaniu z doustnym miniimpulsem betametazonu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Łysienie plackowate (AA) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się wypadaniem włosów bez blizn, od niewielkich plam po całkowite łysienie. Biorąc pod uwagę zmienną skuteczność istniejących metod leczenia, celem tego badania było porównanie skuteczności cotygodniowej terapii impulsami azatiopryny (WAP) z doustną terapią miniimpulsami betametazonu (BOMP) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się niepowodującymi blizn, pojedynczymi lub licznymi okrągłymi lub owalnymi plamami na skórze głowy lub w innych obszarach, w których znajduje się słuch. Te łaty często mają „włoski z wykrzyknikiem” w pobliżu ich przednich krawędzi. Wpływa na wszystkie grupy demograficzne, niezależnie od wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Klinicznie łysienie plackowate można podzielić na różne postacie, w zależności od stopnia zaawansowania, np. plamiste wypadanie włosów na skórze głowy, łysienie całkowite (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy) lub łysienie uniwersalne (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy i ciele) lub rzadziej: jako pasma wypadania włosów w określonych obszarach skóry głowy.

Biorąc pod uwagę niepewną patogenezę i przebieg choroby, skuteczność metod leczenia pozostaje nieprzewidywalna. Skuteczne leczenie musi uwzględniać zarówno skuteczność kliniczną, jak i bezpieczeństwo. Poprzednie badania wykazały zmienne profile bezpieczeństwa, remisje i wskaźniki nawrotów w przypadku cotygodniowej terapii impulsowej azatiopryną w porównaniu z doustną terapią miniimpulsami betametazonu, szczególnie w porównaniu z placebo. Jednak szczególnie brakuje bezpośrednich porównań, zwłaszcza w obrębie naszej lokalnej grupy demograficznej. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu wypełnienie istniejącej luki w literaturze poprzez przedstawienie porównawczej oceny tych terapii w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 16-60 lat
  • zajęcie powierzchni skóry głowy ≥ 15% przez łysienie plackowate

Kryteria wykluczenia:

  • stosował leczenie miejscowe i dozmianowe w ciągu ostatniego miesiąca,
  • w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymało leczenie ogólnoustrojowe lub fototerapię,
  • niedokrwistość, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek i wątroby
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów lub azatiopryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cotygodniowa terapia pulsacyjna azatiopryną (grupa A)
pojedyncza dawka Tab. Azatiopryna 300 mg raz w tygodniu
Lek: Azatiopryna (AZA)
tygodniowa pojedyncza dawka tabulatora azatiopryny 300 mg
Aktywny komparator: Betametazon doustny Mini Pulse (grupa B)
Patka. Betametazon 5 mg przez 2 kolejne dni w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Betametazon
doustnie Betamethsone 5 mg przez 2 kolejne dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia łysienia w skali SALT
Ramy czasowe: Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co miesiąc przez 6 miesięcy
zdjęcia czterech standardowych widoków skóry głowy wykonano podczas wizyt początkowych i kontrolnych przy użyciu 50-megapikselowego aparatu mobilnego w stałych warunkach oświetleniowych. Wynik w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) określono poprzez podzielenie skóry głowy na cztery części w zależności od ich powierzchni: górna – 40%, tylna – 24% i każda strona (lewa i prawa) – 18%. Obliczenie wyniku SALT obejmowało sumę procentu wypadania włosów z lewej strony (0,18) plus prawej strony (0,18), wierzchołka (0,40) i tyłu (0,24). Wyniki SALT oceniano na początku leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Odpowiedź na leczenie określono za pomocą wzoru: Procent odrostu włosów = (wynik SALT na początku badania - wynik SALT na etapie obserwacji) x100 / wynik SALT na początku badania. Odpowiedź na leczenie podzielono dalej na 4 kategorie: Słaba odpowiedź (<25% poprawy wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową), Umiarkowana odpowiedź (26–50% poprawy), Goo
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sheikh-ZMC/H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Azatiopryna (AZA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj