Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​ugentlig Azathioprin-puls versus Betamethason Oral Mini-Pulse ved behandling af moderat til svær alopecia areata

16. januar 2025 opdateret af: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Sammenligning af effektiviteten af ​​ugentlig Azathioprin-puls versus Betamethason Oral Mini-Pulse ved behandling af moderat til svær alopecia areata

Alopecia areata (AA) er en autoimmun tilstand karakteriseret ved hårtab uden ar, lige fra mindre pletter til fuldstændig skaldethed. I betragtning af den varierende effektivitet af eksisterende behandlinger havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ugentlig Azathioprin puls (WAP) behandling med Betamethason oral mini-pulse (BOMP) terapi til at håndtere moderat til svær AA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved ikke-ardannende, solitære eller flere cirkulære eller ovale pletter af hårtab på hovedbunden eller andre hørebærende områder. Disse pletter har ofte "udråbstegnshår" nær deres forkanter. Det påvirker alle demografiske forhold uanset alder, køn og etnicitet. Klinisk kan Alopecia areata kategoriseres i forskellige former afhængigt af omfanget af involvering, såsom pletvis hårtab i hovedbunden, Alopecia Totalis (komplet hårtab i hovedbunden) eller Alopecia Universalis (fuldstændig hovedbund og kropshårtab), eller mindre almindeligt, som båndlignende hårtab på specifikke områder af hovedbunden.

I betragtning af sygdommens usikre patogenese og forløb forbliver effektiviteten af ​​behandlingsmodaliteter uforudsigelig. Effektiv behandling skal omhandle både den kliniske effekt og sikkerhed. Tidligere undersøgelser har rapporteret variable sikkerhedsprofiler, remission og tilbagefaldsrater for ugentlig Azathioprin-pulsbehandling versus Betamethason oral mini-pulsbehandling, især sammenlignet med placebo. Direkte sammenligninger, især inden for vores lokale demografi, mangler dog særligt. Derfor havde denne undersøgelse til formål at bygge bro over den eksisterende kløft i litteraturen ved at tilbyde en sammenlignende evaluering af disse terapier i behandlingen af ​​moderat til svær alopecia areata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 16-60 år
  • Involvering af hovedbundsområdet på ≥ 15 % af Alopecia Areata

Ekskluderingskriterier:

  • brugt topikal og intralæsionel behandling inden for sidste 1 måned,
  • modtaget systemisk terapi eller fototerapi inden for de sidste tre måneder,
  • anæmi, leukocytose, leukopeni, trombocytopeni, forstyrret nyre- og leverfunktionstest
  • gravide og ammende hunner
  • patienter med kontraindikationer over for kortikosteroider eller Azathioprin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig Azathioprin-pulsterapi (Gruppe A)
enkelt dosis Tab. Azathioprin 300 mg en gang om ugen
Medicin: Azathioprin (AZA)
ugentlig enkelt dosis tab azathioprin 300mg
Aktiv komparator: Betamethason oral minipuls (gruppe B)
Tab. Betamethason 5 mg i 2 på hinanden følgende dage ugentligt i 3 måneder
Medicin: Betamethason
oral Betamethson 5 mg i 2 på hinanden følgende dage ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci Tool (SALT) score for alvor
Tidsramme: Klinisk vurdering vil blive udført månedligt i 6 måneder
fotografier af standard fire visninger af hovedbunden blev taget ved indledende og opfølgende aftaler ved hjælp af et 50-megapixel mobilkamera under ensartede lysforhold. Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) scoren blev bestemt ved at opdele hovedbunden i fire sektioner i henhold til deres overfladearealer: toppen ved 40 %, ryggen ved 24 % og hver side (venstre og højre) ved 18 %. SALT-scoreberegningen involverede summen af ​​procentdelen af ​​hårtab fra venstre side (0,18) plus højre side (0,18), toppunktet (0,40) og ryggen (0,24). SALT-score blev evalueret ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Behandlingsrespons blev bestemt ved at bruge formlen: Procentdel af hårgenvækst = (SALT-score ved baseline - SALT-score ved opfølgning) x100 / SALT-score ved baseline. Behandlingsrespons blev yderligere opdelt i 4 kategorier: Dårlig respons (<25 % forbedring af hårvækst fra baseline), Moderat respons (26-50 % forbedring), Goo
Klinisk vurdering vil blive udført månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheikh-ZMC/H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Azathioprin (AZA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner