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Comparar la eficacia del pulso semanal de azatioprina versus el minipulso oral de betametasona en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave

16 de enero de 2025 actualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Comparación de la eficacia del pulso semanal de azatioprina versus el minipulso oral de betametasona en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave

La alopecia areata (AA) es una afección autoinmune caracterizada por una pérdida de cabello que no deja cicatrices, que va desde parches menores hasta calvicie completa. Dada la eficacia variable de los tratamientos existentes, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la terapia semanal con pulsos de azatioprina (WAP) frente a la terapia con minipulsos orales (BOMP) de betametasona en el tratamiento de la AA de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La alopecia areata (AA) es un trastorno autoinmune caracterizado por pérdida de cabello en parches circulares u ovalados, solitarios o múltiples, que no cicatrizan, en el cuero cabelludo u otras áreas con carga auditiva. Estos parches a menudo presentan "pelos con signos de exclamación" cerca de sus bordes anteriores. Afecta a todos los datos demográficos independientemente de la edad, el sexo y el origen étnico. Clínicamente, la alopecia areata se puede clasificar en varias formas según el grado de afectación, como pérdida de cabello en parches en el cuero cabelludo, alopecia total (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo) o alopecia universal (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo) o, con menor frecuencia, como pérdida de cabello en forma de banda en regiones específicas del cuero cabelludo.

Dada la patogénesis y el curso inciertos de la enfermedad, la eficacia de las modalidades de tratamiento sigue siendo impredecible. El tratamiento eficaz debe abordar tanto la eficacia clínica como la seguridad. Estudios anteriores han informado perfiles de seguridad variables, remisión y tasas de recaída para la terapia de pulsos semanales de azatioprina versus la terapia de minipulsos orales de betametasona, particularmente en comparación con placebo. Sin embargo, faltan comparaciones directas, especialmente dentro de nuestra demografía local. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo cerrar la brecha existente en la literatura ofreciendo una evaluación comparativa de estas terapias en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistán, 62400
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 16 y 60 años
  • Afectación del área del cuero cabelludo de ≥ 15% por Alopecia Areata

Criterios de exclusión:

  • utilizó tratamiento tópico e intralesional en el último mes,
  • recibió terapia sistémica o fototerapia en los últimos tres meses,
  • anemia, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de las pruebas de función renal y hepática
  • hembras gestantes y lactantes
  • pacientes con contraindicaciones para corticosteroides o azatioprina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de pulsos de azatioprina semanal (Grupo A)
dosis única de Tab. Azatioprina 300 mg una vez por semana
dosis única semanal de tab azatioprina 300 mg
Comparador activo: Minipulso oral de betametasona (grupo B)
Pestaña. Betametasona 5 mg por 2 días consecutivos a la semana durante 3 meses
Betametsona oral 5 mg durante 2 días consecutivos a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará mensualmente durante 6 meses.
Se capturaron fotografías de las cuatro vistas estándar del cuero cabelludo en las citas iniciales y de seguimiento utilizando una cámara móvil de 50 megapíxeles en condiciones de iluminación constante. La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) se determinó dividiendo el cuero cabelludo en cuatro secciones según sus áreas de superficie: la parte superior con un 40%, la parte posterior con un 24% y cada lado (izquierdo y derecho) con un 18%. El cálculo de la puntuación SALT implicó la suma del porcentaje de pérdida de cabello del lado izquierdo (0,18) más el lado derecho (0,18), el vértice (0,40) y la espalda (0,24). Las puntuaciones SALT se evaluaron al inicio del estudio, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento. La respuesta al tratamiento se determinó mediante la fórmula: Porcentaje de crecimiento del cabello = (puntuación SALT al inicio - puntuación SALT en el seguimiento) x100 / puntuación SALT al inicio. La respuesta al tratamiento se dividió a su vez en 4 categorías: respuesta deficiente (mejora del crecimiento del cabello <25 % desde el inicio), respuesta moderada (mejora del 26 % al 50 %), buena
La evaluación clínica se realizará mensualmente durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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