- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786689
Comparar la eficacia del pulso semanal de azatioprina versus el minipulso oral de betametasona en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave
Comparación de la eficacia del pulso semanal de azatioprina versus el minipulso oral de betametasona en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es un trastorno autoinmune caracterizado por pérdida de cabello en parches circulares u ovalados, solitarios o múltiples, que no cicatrizan, en el cuero cabelludo u otras áreas con carga auditiva. Estos parches a menudo presentan "pelos con signos de exclamación" cerca de sus bordes anteriores. Afecta a todos los datos demográficos independientemente de la edad, el sexo y el origen étnico. Clínicamente, la alopecia areata se puede clasificar en varias formas según el grado de afectación, como pérdida de cabello en parches en el cuero cabelludo, alopecia total (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo) o alopecia universal (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo) o, con menor frecuencia, como pérdida de cabello en forma de banda en regiones específicas del cuero cabelludo.
Dada la patogénesis y el curso inciertos de la enfermedad, la eficacia de las modalidades de tratamiento sigue siendo impredecible. El tratamiento eficaz debe abordar tanto la eficacia clínica como la seguridad. Estudios anteriores han informado perfiles de seguridad variables, remisión y tasas de recaída para la terapia de pulsos semanales de azatioprina versus la terapia de minipulsos orales de betametasona, particularmente en comparación con placebo. Sin embargo, faltan comparaciones directas, especialmente dentro de nuestra demografía local. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo cerrar la brecha existente en la literatura ofreciendo una evaluación comparativa de estas terapias en el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rahimyarkhan, Punjab, Pakistán, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 16 y 60 años
- Afectación del área del cuero cabelludo de ≥ 15% por Alopecia Areata
Criterios de exclusión:
- utilizó tratamiento tópico e intralesional en el último mes,
- recibió terapia sistémica o fototerapia en los últimos tres meses,
- anemia, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de las pruebas de función renal y hepática
- hembras gestantes y lactantes
- pacientes con contraindicaciones para corticosteroides o azatioprina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de pulsos de azatioprina semanal (Grupo A)
dosis única de Tab.
Azatioprina 300 mg una vez por semana
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dosis única semanal de tab azatioprina 300 mg
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Comparador activo: Minipulso oral de betametasona (grupo B)
Pestaña. Betametasona 5 mg por 2 días consecutivos a la semana durante 3 meses
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Betametsona oral 5 mg durante 2 días consecutivos a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará mensualmente durante 6 meses.
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Se capturaron fotografías de las cuatro vistas estándar del cuero cabelludo en las citas iniciales y de seguimiento utilizando una cámara móvil de 50 megapíxeles en condiciones de iluminación constante.
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) se determinó dividiendo el cuero cabelludo en cuatro secciones según sus áreas de superficie: la parte superior con un 40%, la parte posterior con un 24% y cada lado (izquierdo y derecho) con un 18%.
El cálculo de la puntuación SALT implicó la suma del porcentaje de pérdida de cabello del lado izquierdo (0,18) más el lado derecho (0,18), el vértice (0,40) y la espalda (0,24).
Las puntuaciones SALT se evaluaron al inicio del estudio, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
La respuesta al tratamiento se determinó mediante la fórmula: Porcentaje de crecimiento del cabello = (puntuación SALT al inicio - puntuación SALT en el seguimiento) x100 / puntuación SALT al inicio.
La respuesta al tratamiento se dividió a su vez en 4 categorías: respuesta deficiente (mejora del crecimiento del cabello <25 % desde el inicio), respuesta moderada (mejora del 26 % al 50 %), buena
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La evaluación clínica se realizará mensualmente durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia areata
- Alopecia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh-ZMC/H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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