Viikoittaisen atsatiopriinipulssin tehon vertaaminen betametasonin oraaliseen minipulssiin keskivaikean tai vaikean hiustenlähtö Areata-hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista arpeutumattomat, yksittäiset tai useat pyöreät tai soikeat hiustenlähdöt päänahassa tai muilla kuuloalueilla. Näissä laastareissa on usein "huutomerkkikarvoja" niiden etureunojen lähellä. Se vaikuttaa kaikkiin väestöryhmiin iästä, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Kliinisesti Alopecia areata voidaan luokitella eri muotoihin vaikutuksen laajuuden mukaan, kuten hajanainen hiustenlähtö päänahassa, Alopecia Totalis (täydellinen päänahan hiustenlähtö) tai Alopecia Universalis (täydellinen päänahan ja kehon hiustenlähtö), tai harvemmin, nauhamaisena hiustenlähtönä päänahan tietyillä alueilla.
Koska taudin patogeneesi ja kulku on epävarmaa, hoitomenetelmien tehokkuutta ei voida ennustaa. Tehokkaan hoidon tulee ottaa huomioon sekä kliininen teho että turvallisuus. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevista turvallisuusprofiileista, remissioista ja uusiutumistiheydestä viikoittaisessa atsatiopriinipulssihoidossa verrattuna oraaliseen betametasoni-minipulssihoitoon, erityisesti lumelääkkeeseen verrattuna. Suorat vertailut, erityisesti paikallisen väestörakenteen sisällä, puuttuvat kuitenkin huomattavasti. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuroa umpeen olemassa oleva kirjallisuusvaje tarjoamalla vertaileva arvio näistä hoitomuodoista keskivaikean tai vaikean hiustenlähtö areatan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- iässä 16-60 vuotta
- ≥ 15 %:n hiuspohjan alueen vaikutus Alopecia Areatan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt paikallista ja leesioninsisäistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana,
- saanut systeemistä hoitoa tai valohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- anemia, leukosytoosi, leukopenia, trombosytopenia, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt
- raskaana olevat ja imettävät naiset
- potilaat, joilla on vasta-aiheita kortikosteroideille tai atsatiopriinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viikoittainen atsatiopriinipulssihoito (ryhmä A)
kerta-annos Tab.
Atsatiopriini 300 mg kerran viikossa
|
viikoittainen kerta-annos atsatiopriinia 300 mg
|
|
Active Comparator: Betamethasone Oral Mini Pulse (ryhmä B)
Tab. Betametasoni 5 mg 2 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan
|
suun kautta Betamethsone 5 mg 2 peräkkäisenä päivänä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia Tool (SALT) -pistemäärän vakavuus
Aikaikkuna: Kliininen arviointi tehdään kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Valokuvat neljästä tavallisesta päänahan kuvasta otettiin alku- ja jatkotapaamisissa käyttämällä 50 megapikselin mobiilikameraa tasaisissa valaistusolosuhteissa.
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä määritettiin jakamalla päänahka neljään osaan pinta-alan mukaan: yläosa 40 %, selkä 24 % ja kummatkin sivut (vasen ja oikea) 18 %.
SUOLA-pisteytyslaskelma sisälsi vasemman puolen (0,18) ja oikean puolen (0,18), kärjen (0,40) ja takaosan (0,24) hiustenlähtöprosentin summan.
SUOLA-pisteet arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hoitovaste määritettiin käyttämällä kaavaa: Hiusten uudelleenkasvun prosenttiosuus = (SUOLA-pisteet lähtötilanteessa - SUOLA-pisteet seurannassa) x 100 / SUOLA-pisteet lähtötilanteessa.
Hoitovaste jaettiin edelleen 4 luokkaan: Huono vaste (<25 % hiusten kasvun parantuminen lähtötilanteesta), kohtalainen vaste (26-50 % parannus), Goo
|
Kliininen arviointi tehdään kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Alopecia Areata
- Hiustenlähtö
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh-ZMC/H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .