- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786689
Pour comparer l'efficacité du pouls hebdomadaire d'azathioprine par rapport au mini-pouls oral de bétaméthasone dans le traitement de l'alopécie areata modérée à sévère
Comparaison de l'efficacité du pouls hebdomadaire d'azathioprine par rapport au mini-pouls oral de bétaméthasone dans le traitement de l'alopécie areata modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle, solitaire ou multiple, circulaire ou ovale, sur le cuir chevelu ou sur d'autres zones portant l'oreille. Ces patchs comportent souvent des « poils de point d'exclamation » près de leurs bords d'attaque. Cela affecte toutes les données démographiques, quels que soient l’âge, le sexe et l’origine ethnique. Cliniquement, l'alopécie areata peut être classée sous diverses formes en fonction de l'étendue de l'implication, comme la perte de cheveux inégale sur le cuir chevelu, l'alopécie totale (chute complète des cheveux du cuir chevelu) ou l'alopécie universelle (chute complète du cuir chevelu et des cheveux corporels), ou moins fréquemment, comme une perte de cheveux en forme de bande sur des régions spécifiques du cuir chevelu.
Compte tenu de la pathogenèse et de l’évolution incertaines de la maladie, l’efficacité des modalités de traitement reste imprévisible. Un traitement efficace doit tenir compte à la fois de l’efficacité clinique et de la sécurité. Des études antérieures ont rapporté des profils d'innocuité, des taux de rémission et de rechute variables pour la thérapie pulsée hebdomadaire à l'azathioprine par rapport à la thérapie par mini-impulsions orale à la bétaméthasone, en particulier par rapport au placebo. Cependant, les comparaisons directes, en particulier au sein de notre démographie locale, font cruellement défaut. Par conséquent, cette étude visait à combler le manque existant dans la littérature en proposant une évaluation comparative de ces thérapies dans la prise en charge de la pelade modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgés de 16 à 60 ans
- Atteinte de la zone du cuir chevelu ≥ 15 % par l'alopécie areata
Critères d'exclusion :
- utilisé un traitement topique et intralésionnel au cours du dernier mois,
- reçu une thérapie systémique ou une photothérapie au cours des trois derniers mois,
- anémie, leucocytose, leucopénie, thrombocytopénie, troubles des tests de la fonction rénale et hépatique
- femelles enceintes et allaitantes
- patients présentant des contre-indications aux corticostéroïdes ou à l'azathioprine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie pulsée hebdomadaire à l'azathioprine (groupe A)
dose unique de Tab.
Azathioprine 300 mg une fois par semaine
|
dose unique hebdomadaire de comprimé d'azathioprine 300 mg
|
|
Comparateur actif: Bétaméthasone Oral Mini Pulse (Groupe B)
Languette. Bétaméthasone 5 mg pendant 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 mois
|
Bétaméthsone orale 5 mg pendant 2 jours consécutifs par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée mensuellement pendant 6 mois
|
des photographies des quatre vues standard du cuir chevelu ont été prises lors des rendez-vous initiaux et de suivi à l'aide d'un appareil photo mobile de 50 mégapixels dans des conditions d'éclairage constantes.
Le score Severity of Alopecia Tool (SALT) a été déterminé en divisant le cuir chevelu en quatre sections en fonction de leurs surfaces : le dessus à 40 %, le dos à 24 % et chaque côté (gauche et droit) à 18 %.
Le calcul du score SALT impliquait la somme du pourcentage de perte de cheveux du côté gauche (0,18) plus du côté droit (0,18), du sommet (0,40) et du dos (0,24).
Les scores SALT ont été évalués au départ, 12 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement.
La réponse au traitement a été déterminée en utilisant la formule : Pourcentage de repousse des cheveux = (score SALT au départ - score SALT au suivi) x100 / score SALT au départ.
La réponse au traitement a été divisée en 4 catégories : mauvaise réponse (amélioration de la croissance des cheveux < 25 % par rapport à la valeur initiale), réponse modérée (amélioration de 26 à 50 %), bonne
|
L'évaluation clinique sera effectuée mensuellement pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Pelade
- Alopécie
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheikh-ZMC/H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .