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Pour comparer l'efficacité du pouls hebdomadaire d'azathioprine par rapport au mini-pouls oral de bétaméthasone dans le traitement de l'alopécie areata modérée à sévère

16 janvier 2025 mis à jour par: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Comparaison de l'efficacité du pouls hebdomadaire d'azathioprine par rapport au mini-pouls oral de bétaméthasone dans le traitement de l'alopécie areata modérée à sévère

L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle, allant de plaques mineures à une calvitie complète. Compte tenu de l'efficacité variable des traitements existants, cette étude visait à comparer l'efficacité de la thérapie hebdomadaire par impulsions d'azathioprine (WAP) par rapport à la thérapie par mini-impulsions orales à la bétaméthasone (BOMP) dans la gestion des AA modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle, solitaire ou multiple, circulaire ou ovale, sur le cuir chevelu ou sur d'autres zones portant l'oreille. Ces patchs comportent souvent des « poils de point d'exclamation » près de leurs bords d'attaque. Cela affecte toutes les données démographiques, quels que soient l’âge, le sexe et l’origine ethnique. Cliniquement, l'alopécie areata peut être classée sous diverses formes en fonction de l'étendue de l'implication, comme la perte de cheveux inégale sur le cuir chevelu, l'alopécie totale (chute complète des cheveux du cuir chevelu) ou l'alopécie universelle (chute complète du cuir chevelu et des cheveux corporels), ou moins fréquemment, comme une perte de cheveux en forme de bande sur des régions spécifiques du cuir chevelu.

Compte tenu de la pathogenèse et de l’évolution incertaines de la maladie, l’efficacité des modalités de traitement reste imprévisible. Un traitement efficace doit tenir compte à la fois de l’efficacité clinique et de la sécurité. Des études antérieures ont rapporté des profils d'innocuité, des taux de rémission et de rechute variables pour la thérapie pulsée hebdomadaire à l'azathioprine par rapport à la thérapie par mini-impulsions orale à la bétaméthasone, en particulier par rapport au placebo. Cependant, les comparaisons directes, en particulier au sein de notre démographie locale, font cruellement défaut. Par conséquent, cette étude visait à combler le manque existant dans la littérature en proposant une évaluation comparative de ces thérapies dans la prise en charge de la pelade modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgés de 16 à 60 ans
  • Atteinte de la zone du cuir chevelu ≥ 15 % par l'alopécie areata

Critères d'exclusion :

  • utilisé un traitement topique et intralésionnel au cours du dernier mois,
  • reçu une thérapie systémique ou une photothérapie au cours des trois derniers mois,
  • anémie, leucocytose, leucopénie, thrombocytopénie, troubles des tests de la fonction rénale et hépatique
  • femelles enceintes et allaitantes
  • patients présentant des contre-indications aux corticostéroïdes ou à l'azathioprine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie pulsée hebdomadaire à l'azathioprine (groupe A)
dose unique de Tab. Azathioprine 300 mg une fois par semaine
dose unique hebdomadaire de comprimé d'azathioprine 300 mg
Comparateur actif: Bétaméthasone Oral Mini Pulse (Groupe B)
Languette. Bétaméthasone 5 mg pendant 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 mois
Bétaméthsone orale 5 mg pendant 2 jours consécutifs par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée mensuellement pendant 6 mois
des photographies des quatre vues standard du cuir chevelu ont été prises lors des rendez-vous initiaux et de suivi à l'aide d'un appareil photo mobile de 50 mégapixels dans des conditions d'éclairage constantes. Le score Severity of Alopecia Tool (SALT) a été déterminé en divisant le cuir chevelu en quatre sections en fonction de leurs surfaces : le dessus à 40 %, le dos à 24 % et chaque côté (gauche et droit) à 18 %. Le calcul du score SALT impliquait la somme du pourcentage de perte de cheveux du côté gauche (0,18) plus du côté droit (0,18), du sommet (0,40) et du dos (0,24). Les scores SALT ont été évalués au départ, 12 semaines après le début du traitement et 3 mois après la fin du traitement. La réponse au traitement a été déterminée en utilisant la formule : Pourcentage de repousse des cheveux = (score SALT au départ - score SALT au suivi) x100 / score SALT au départ. La réponse au traitement a été divisée en 4 catégories : mauvaise réponse (amélioration de la croissance des cheveux < 25 % par rapport à la valeur initiale), réponse modérée (amélioration de 26 à 50 %), bonne
L'évaluation clinique sera effectuée mensuellement pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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