För att jämföra effektiviteten av veckovis azatioprinpuls kontra betametason oral minipuls vid behandling av måttlig till svår alopecia areata
Jämför effektiviteten av veckovis azatioprinpuls kontra betametason oral minipuls vid behandling av måttlig till svår alopecia areata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alopecia areata (AA) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av icke-ärrbildande, ensamma eller flera cirkulära eller ovala fläckar av håravfall på hårbotten eller andra hörselområden. Dessa plåster har ofta "utropsteckenshår" nära deras framkanter. Det påverkar all demografi oavsett ålder, kön och etnicitet. Kliniskt kan Alopecia areata kategoriseras i olika former beroende på omfattningen av involveringen, såsom fläckvis håravfall i hårbotten, Alopecia Totalis (fullständig håravfall på hårbotten) eller Alopecia Universalis (fullständig hårbotten och kroppshåravfall), eller mindre vanligt, som bandliknande håravfall på specifika delar av hårbotten.
Med tanke på den osäkra patogenesen och sjukdomsförloppet förblir effektiviteten av behandlingsmetoder oförutsägbar. Effektiv behandling måste behandla både den kliniska effekten och säkerheten. Tidigare studier har rapporterat varierande säkerhetsprofiler, remission och återfallsfrekvenser för veckovis Azatioprin-pulsbehandling jämfört med Betametason oral mini-pulsbehandling, särskilt jämfört med placebo. Direkta jämförelser, särskilt inom vår lokala demografi, saknas dock särskilt. Därför syftade denna studie till att överbrygga det befintliga gapet i litteraturen genom att erbjuda en jämförande utvärdering av dessa terapier vid hanteringen av måttlig till svår alopecia areata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 16-60 år
- Involvering i hårbotten på ≥ 15 % av Alopecia Areata
Uteslutningskriterier:
- använt topikal och intralesional behandling under den senaste månaden,
- fått systemisk terapi eller fototerapi under de senaste tre månaderna,
- anemi, leukocytos, leukopeni, trombocytopeni, störda njur- och leverfunktionstest
- gravida och ammande honor
- patienter med kontraindikationer mot kortikosteroider eller Azatioprin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veckovis Azatioprin Pulsterapi (Grupp A)
enkeldos av Tab.
Azatioprin 300 mg en gång i veckan
|
veckovis enkeldos av tabazatioprin 300 mg
|
|
Aktiv komparator: Betametason oral minipuls (Grupp B)
Flik. Betametason 5 mg under 2 på varandra följande dagar i veckan i 3 månader
|
oralt betametson 5 mg under 2 dagar i följd varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvaret i Alopecia Tool (SALT) poäng
Tidsram: Klinisk bedömning kommer att göras varje månad i 6 månader
|
fotografier av de fyra standardvyerna av hårbotten togs vid första möten och uppföljningsmöten med en 50-megapixel mobilkamera under konsekventa ljusförhållanden.
Allvarligheten för Alopecia Tool (SALT)-poängen bestämdes genom att dela upp hårbotten i fyra sektioner enligt deras ytareor: toppen vid 40 %, ryggen vid 24 % och varje sida (vänster och höger) vid 18 %.
SALT-poängberäkningen involverade summan av procentandelen håravfall från vänster sida (0,18) plus höger sida (0,18), vertex (0,40) och baksida (0,24).
SALT-poäng utvärderades vid baslinjen, 12 veckor efter påbörjad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.
Behandlingssvaret bestämdes genom att använda formeln: Procent av håråterväxt = (SALT-poäng vid baslinjen - SALT-poäng vid uppföljning) x100 / SALT-poäng vid baslinjen.
Behandlingssvaret delades ytterligare in i 4 kategorier: dåligt svar (<25 % förbättring av hårväxten från baslinjen), måttlig respons (26-50 % förbättring), Goo
|
Klinisk bedömning kommer att göras varje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopecia Areata
- Alopeci
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Betametason
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- Sheikh-ZMC/H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .