比较每周硫唑嘌呤脉冲与倍他米松口服微脉冲治疗中重度斑秃的疗效
2025年1月16日 更新者：Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College
斑秃 (AA) 是一种自身免疫性疾病，其特征是非疤痕性脱发，范围从轻微斑块到完全秃顶。
鉴于现有治疗方法的有效性存在差异，本研究旨在比较每周硫唑嘌呤脉冲 (WAP) 疗法与倍他米松口服微脉冲 (BOMP) 疗法在治疗中度至重度 AA 方面的疗效。
研究概览
详细说明
斑秃 (AA) 是一种自身免疫性疾病，其特征是头皮或其他听力区域出现无疤痕、孤立性或多发圆形或椭圆形脱发斑。 这些斑块的前缘附近通常有“感叹号毛”。 它影响所有人口统计数据，无论年龄、性别和种族。 临床上，根据累及程度，斑秃可分为多种形式，例如头皮上的斑片状脱发、全秃（头皮完全脱发）或普秃（头皮和全身脱发），或者不太常见的是，头皮特定区域的带状脱发。
鉴于该病的发病机制和病程尚不确定，治疗方式的有效性仍然不可预测。 有效的治疗必须兼顾临床疗效和安全性。 先前的研究报告称，每周硫唑嘌呤脉冲疗法与倍他米松口服小脉冲疗法的安全性、缓解率和复发率存在差异，特别是与安慰剂相比。 然而，直接比较，特别是在我们当地人口中，明显缺乏。 因此，本研究旨在通过对这些疗法在中度至重度斑秃治疗中的比较评估来弥补现有的文献空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
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Rahimyarkhan、Punjab、巴基斯坦、62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄16-60岁
- 斑秃累及头皮面积 ≥ 15%
排除标准：
- 在过去 1 个月内使用过局部和病灶内治疗，
- 过去三个月内接受过全身治疗或光疗，
- 贫血、白细胞增多、白细胞减少、血小板减少、肝肾功能检查异常
- 怀孕或哺乳期的女性
- 有皮质类固醇或硫唑嘌呤禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每周硫唑嘌呤脉冲疗法（A 组）
单剂量的 Tab.
硫唑嘌呤 300 mg 每周一次
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每周单剂量片剂硫唑嘌呤 300mg
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有源比较器：倍他米松口服迷你脉冲（B 组）
标签。倍他米松 5mg，每周连续 2 天，持续 3 个月
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每周连续 2 天口服倍他米松 5mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度工具 (SALT) 评分
大体时间：临床评估将每月进行一次，持续 6 个月
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头皮的标准四视图照片是在初始和后续预约时使用 50 兆像素移动相机在一致的照明条件下拍摄的。
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是通过根据头皮表面积将头皮分为四个部分来确定的：顶部为 40%，背部为 24%，两侧（左侧和右侧）为 18%。
SALT分数计算涉及左侧（0.18）加上右侧（0.18）、头顶（0.40）和背部（0.24）的脱发百分比之和。
在基线、治疗开始后 12 周和治疗完成后 3 个月评估 SALT 评分。
使用以下公式确定治疗反应：毛发再生百分比=（基线时的SALT评分-随访时的SALT评分）x100/基线时的SALT评分。
治疗反应进一步分为 4 类：不良反应（与基线相比毛发生长改善 <25%）、中等反应（改善 26-50%）、良好
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临床评估将每月进行一次，持续 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sheikh-ZMC/H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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