- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786689
Para comparar a eficácia do pulso semanal de azatioprina versus minipulso oral de betametasona no tratamento da alopecia areata moderada a grave
Comparando a eficácia do pulso semanal de azatioprina versus minipulso oral de betametasona no tratamento da alopecia areata moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alopecia areata (AA) é uma doença autoimune caracterizada por manchas de perda de cabelo não cicatriciais, solitárias ou múltiplas, circulares ou ovais, no couro cabeludo ou em outras áreas com audição. Essas manchas geralmente apresentam "pontos de exclamação" perto de suas bordas principais. Afeta todos os dados demográficos, independentemente da idade, sexo e etnia. Clinicamente, a Alopecia areata pode ser categorizada em várias formas, dependendo da extensão do envolvimento, como perda de cabelo irregular no couro cabeludo, Alopecia Totalis (perda completa de cabelo no couro cabeludo) ou Alopecia Universalis (perda completa de cabelo no couro cabeludo e no corpo) ou, menos comumente, como perda de cabelo em forma de faixa em regiões específicas do couro cabeludo.
Dada a patogênese e o curso incertos da doença, a eficácia das modalidades de tratamento permanece imprevisível. O tratamento eficaz deve abordar tanto a eficácia clínica quanto a segurança. Estudos anteriores relataram perfis de segurança variáveis, taxas de remissão e recaída para pulsoterapia semanal com azatioprina versus minipulsoterapia oral com betametasona, particularmente quando comparada ao placebo. No entanto, faltam comparações directas, especialmente dentro da nossa demografia local. Portanto, este estudo teve como objetivo preencher a lacuna existente na literatura, oferecendo uma avaliação comparativa dessas terapias no tratamento da alopecia areata moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Paquistão, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 16 a 60 anos
- envolvimento da área do couro cabeludo ≥ 15% por Alopecia Areata
Critérios de exclusão:
- utilizou tratamento tópico e intralesional no último mês,
- recebeu terapia sistêmica ou fototerapia nos últimos três meses,
- anemia, leucocitose, leucopenia, trombocitopenia, alterações nos testes de função renal e hepática
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes com contra-indicações para corticosteróides ou azatioprina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulsoterapia semanal com azatioprina (Grupo A)
dose única de Tab.
Azatioprina 300 mg uma vez por semana
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dose única semanal de azatioprina 300 mg
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Comparador Ativo: Minipulso oral de betametasona (Grupo B)
Guia. Betametasona 5mg por 2 dias consecutivos semanalmente durante 3 meses
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Betametsona oral 5mg por 2 dias consecutivos semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: A avaliação clínica será feita mensalmente durante 6 meses
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fotografias das quatro visualizações padrão do couro cabeludo foram capturadas nas consultas iniciais e de acompanhamento usando uma câmera móvel de 50 megapixels sob condições de iluminação consistentes.
A pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT) foi determinada dividindo o couro cabeludo em quatro seções de acordo com suas áreas de superfície: a parte superior em 40%, a parte posterior em 24% e cada lado (esquerdo e direito) em 18%.
O cálculo do escore SALT envolveu a soma do percentual de queda de cabelo do lado esquerdo (0,18) mais o lado direito (0,18), o vértice (0,40) e o dorso (0,24).
As pontuações SALT foram avaliadas no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
A resposta ao tratamento foi determinada usando a fórmula: Porcentagem de crescimento capilar = (pontuação SALT no início do estudo - pontuação SALT no acompanhamento) x100 / pontuação SALT no início do estudo.
A resposta ao tratamento foi dividida em 4 categorias: Resposta insatisfatória (<25% de melhoria no crescimento do cabelo em relação à linha de base), Resposta moderada (26-50% de melhoria), Goo
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A avaliação clínica será feita mensalmente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia areata
- Alopecia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh-ZMC/H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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