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Para comparar a eficácia do pulso semanal de azatioprina versus minipulso oral de betametasona no tratamento da alopecia areata moderada a grave

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Comparando a eficácia do pulso semanal de azatioprina versus minipulso oral de betametasona no tratamento da alopecia areata moderada a grave

A alopecia areata (AA) é uma condição autoimune caracterizada pela perda de cabelo sem cicatrizes, variando desde pequenas manchas até calvície completa. Dada a eficácia variável dos tratamentos existentes, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da terapia semanal com pulso de azatioprina (WAP) contra a terapia com minipulso oral de betametasona (BOMP) no tratamento de AA moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alopecia areata (AA) é uma doença autoimune caracterizada por manchas de perda de cabelo não cicatriciais, solitárias ou múltiplas, circulares ou ovais, no couro cabeludo ou em outras áreas com audição. Essas manchas geralmente apresentam "pontos de exclamação" perto de suas bordas principais. Afeta todos os dados demográficos, independentemente da idade, sexo e etnia. Clinicamente, a Alopecia areata pode ser categorizada em várias formas, dependendo da extensão do envolvimento, como perda de cabelo irregular no couro cabeludo, Alopecia Totalis (perda completa de cabelo no couro cabeludo) ou Alopecia Universalis (perda completa de cabelo no couro cabeludo e no corpo) ou, menos comumente, como perda de cabelo em forma de faixa em regiões específicas do couro cabeludo.

Dada a patogênese e o curso incertos da doença, a eficácia das modalidades de tratamento permanece imprevisível. O tratamento eficaz deve abordar tanto a eficácia clínica quanto a segurança. Estudos anteriores relataram perfis de segurança variáveis, taxas de remissão e recaída para pulsoterapia semanal com azatioprina versus minipulsoterapia oral com betametasona, particularmente quando comparada ao placebo. No entanto, faltam comparações directas, especialmente dentro da nossa demografia local. Portanto, este estudo teve como objetivo preencher a lacuna existente na literatura, oferecendo uma avaliação comparativa dessas terapias no tratamento da alopecia areata moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Paquistão, 62400
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • de 16 a 60 anos
  • envolvimento da área do couro cabeludo ≥ 15% por Alopecia Areata

Critérios de exclusão:

  • utilizou tratamento tópico e intralesional no último mês,
  • recebeu terapia sistêmica ou fototerapia nos últimos três meses,
  • anemia, leucocitose, leucopenia, trombocitopenia, alterações nos testes de função renal e hepática
  • mulheres grávidas e lactantes
  • pacientes com contra-indicações para corticosteróides ou azatioprina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pulsoterapia semanal com azatioprina (Grupo A)
dose única de Tab. Azatioprina 300 mg uma vez por semana
dose única semanal de azatioprina 300 mg
Comparador Ativo: Minipulso oral de betametasona (Grupo B)
Guia. Betametasona 5mg por 2 dias consecutivos semanalmente durante 3 meses
Betametsona oral 5mg por 2 dias consecutivos semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: A avaliação clínica será feita mensalmente durante 6 meses
fotografias das quatro visualizações padrão do couro cabeludo foram capturadas nas consultas iniciais e de acompanhamento usando uma câmera móvel de 50 megapixels sob condições de iluminação consistentes. A pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT) foi determinada dividindo o couro cabeludo em quatro seções de acordo com suas áreas de superfície: a parte superior em 40%, a parte posterior em 24% e cada lado (esquerdo e direito) em 18%. O cálculo do escore SALT envolveu a soma do percentual de queda de cabelo do lado esquerdo (0,18) mais o lado direito (0,18), o vértice (0,40) e o dorso (0,24). As pontuações SALT foram avaliadas no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento. A resposta ao tratamento foi determinada usando a fórmula: Porcentagem de crescimento capilar = (pontuação SALT no início do estudo - pontuação SALT no acompanhamento) x100 / pontuação SALT no início do estudo. A resposta ao tratamento foi dividida em 4 categorias: Resposta insatisfatória (<25% de melhoria no crescimento do cabelo em relação à linha de base), Resposta moderada (26-50% de melhoria), Goo
A avaliação clínica será feita mensalmente durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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