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Vergleich der Wirksamkeit des wöchentlichen Azathioprin-Pulses mit dem oralen Betamethason-Mini-Puls bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

16. Januar 2025 aktualisiert von: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch narbenlosen Haarausfall gekennzeichnet ist, der von geringfügigen Flecken bis hin zu völliger Kahlheit reicht. Angesichts der unterschiedlichen Wirksamkeit bestehender Behandlungen zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der wöchentlichen Azathioprin-Pulstherapie (WAP) mit der oralen Betamethason-Minipulstherapie (BOMP) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer AA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch nicht vernarbenden, einzelnen oder mehrere kreisförmige oder ovale Haarausfallflecken auf der Kopfhaut oder anderen haarführenden Bereichen gekennzeichnet ist. Diese Flecken weisen häufig „Ausrufezeichen-Haare“ an ihren Vorderkanten auf. Es wirkt sich auf alle Bevölkerungsgruppen aus, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Klinisch kann Alopecia areata je nach Ausmaß der Erkrankung in verschiedene Formen eingeteilt werden, z. B. fleckiger Haarausfall auf der Kopfhaut, Alopecia Totalis (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut) oder Alopecia Universalis (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut und am Körper) oder, seltener, B. bandförmiger Haarausfall in bestimmten Regionen der Kopfhaut.

Angesichts der ungewissen Pathogenese und des Krankheitsverlaufs bleibt die Wirksamkeit der Behandlungsmodalitäten unvorhersehbar. Eine wirksame Behandlung muss sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Sicherheit berücksichtigen. Frühere Studien haben über unterschiedliche Sicherheitsprofile, Remissions- und Rückfallraten für die wöchentliche Azathioprin-Pulstherapie im Vergleich zur oralen Betamethason-Minipulstherapie berichtet, insbesondere im Vergleich zu Placebo. Direkte Vergleiche, insbesondere innerhalb unserer lokalen Bevölkerungsgruppe, fehlen jedoch deutlich. Daher zielte diese Studie darauf ab, die bestehende Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie eine vergleichende Bewertung dieser Therapien bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 16-60 Jahren
  • Befall des Kopfhautbereichs von ≥ 15 % durch Alopecia Areata

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Monats eine topische und intraläsionale Behandlung angewendet haben,
  • innerhalb der letzten drei Monate eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten haben,
  • Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, gestörter Nieren- und Leberfunktionstest
  • schwangere und säugende Weibchen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Kortikosteroide oder Azathioprin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentliche Azathioprin-Pulstherapie (Gruppe A)
Einzeldosis Tab. Azathioprin 300 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Azathioprin (AZA)
wöchentliche Einzeldosis Tab Azathioprin 300 mg
Aktiver Komparator: Betamethason Oral Mini Pulse (Gruppe B)
Tab. Betamethason 5 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich für 3 Monate
Arzneimittel: Betamethason
Orales Betamethson 5 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird 6 Monate lang monatlich durchgeführt
Fotos der standardmäßigen vier Ansichten der Kopfhaut wurden bei Erst- und Folgeterminen mit einer mobilen 50-Megapixel-Kamera unter konstanten Lichtbedingungen aufgenommen. Der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score wurde ermittelt, indem die Kopfhaut entsprechend ihrer Oberfläche in vier Abschnitte unterteilt wurde: die Oberseite mit 40 %, die Rückseite mit 24 % und jede Seite (links und rechts) mit 18 %. Die Berechnung des SALT-Scores umfasste die Summe des prozentualen Haarausfalls auf der linken Seite (0,18) plus der rechten Seite (0,18), dem Scheitel (0,40) und dem Rücken (0,24). Die SALT-Scores wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung ausgewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe der Formel bestimmt: Prozentsatz des Haarnachwuchses = (SALT-Score bei Studienbeginn – SALT-Score bei der Nachuntersuchung) x 100 / SALT-Score bei Studienbeginn. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde weiter in vier Kategorien unterteilt: Schlechtes Ansprechen (<25 % Verbesserung des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert), Mäßiges Ansprechen (26–50 % Verbesserung), Goo
Die klinische Bewertung wird 6 Monate lang monatlich durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sheikh-ZMC/H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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