A heti azatioprin impulzus és a betametazon orális mini-impulzus hatékonyságának összehasonlítása a közepes és súlyos alopecia areata kezelésében
A heti azatioprin impulzus és a betametazon orális minipulzus hatékonyságának összehasonlítása a közepes és súlyos alopecia areata kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alopecia areata (AA) egy autoimmun betegség, amelyet nem hegesedő, magányos vagy többszörös körkörös vagy ovális hajhullás jellemez a fejbőrön vagy más hallássérült területeken. Ezeken a foltokon gyakran "felkiáltójel-szőrök" láthatók a vezető élük közelében. Kortól, nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül minden demográfiai jellemzőt érint. Klinikailag az Alopecia areata az érintettség mértékétől függően különféle formákban osztályozható, mint például foltos hajhullás a fejbőrön, Alopecia Totalis (teljes fejbőr hajhullás), Alopecia Universalis (teljes fejbőr- és testhajhullás), vagy ritkábban, mint szalagszerű hajhullás a fejbőr meghatározott területein.
Tekintettel a betegség bizonytalan patogenezisére és lefolyására, a kezelési módok hatékonysága továbbra is kiszámíthatatlan. A hatékony kezelésnek mind a klinikai hatékonyságot, mind a biztonságosságot figyelembe kell vennie. Korábbi tanulmányok változó biztonsági profilokról, remisszióról és relapszusról számoltak be a heti azatioprin pulzusos terápia és a betametazon orális mini-pulzus terápia esetében, különösen a placebóval összehasonlítva. A közvetlen összehasonlítás azonban, különösen a helyi demográfiai viszonyainkon belül, kifejezetten hiányzik. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy áthidalja az irodalomban meglévő szakadékot azáltal, hogy összehasonlító értékelést kínál e terápiákról a közepesen súlyos és súlyos alopecia areata kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakisztán, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-60 éves korig
- a fejbőr területének ≥ 15%-os érintettsége az Alopecia Areata által
Kizárási kritériumok:
- helyi és intraléziós kezelést alkalmazott az elmúlt 1 hónapban,
- szisztémás terápiában vagy fényterápiában részesült az elmúlt három hónapban,
- vérszegénység, leukocitózis, leukopenia, thrombocytopenia, vese- és májműködési tesztzavarok
- terhes és szoptató nőstények
- olyan betegeknél, akiknél a kortikoszteroidok vagy az azatioprin alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heti azatioprin pulzusterápia (A csoport)
egyszeri adag Tab.
Azatioprin 300 mg hetente egyszer
|
heti egyszeri adag tab azathioprin 300 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Betametazon orális mini pulzus (B csoport)
Tab. Betametazon 5 mg hetente 2 egymást követő napon 3 hónapon keresztül
|
orális Betamethsone 5 mg heti 2 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alopecia eszköz súlyossága (SALT) pontszám
Időkeret: A klinikai értékelést havonta végezzük 6 hónapon keresztül
|
A fejbőr normál négy nézetéről készült fényképek a kezdeti és az azt követő találkozók alkalmával készültek 50 megapixeles mobilkamerával, egyenletes fényviszonyok mellett.
Az Alopecia Tool (SALT) súlyossági pontszámát úgy határozták meg, hogy a fejbőrt négy részre osztották fel felületük szerint: a felső 40%, a hátsó 24%, és mindkét oldal (bal és jobb) 18%.
A SÓ-pontszám számítása a bal oldali hajhullás százalékos arányának (0,18) plusz a jobb oldali (0,18), a csúcs (0,40) és a hátsó (0,24) hajhullás százalékának összegét vette figyelembe.
A sóértékeket a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 12 héttel és a kezelés befejezése után 3 hónappal értékelték.
A kezelésre adott választ a következő képlettel határoztuk meg: A haj újranövekedésének százalékos aránya = (SÓ pontszám a kiinduláskor - SÓ pontszám a követéskor) x100 / SÓ pontszám a kiinduláskor.
A kezelési választ további 4 kategóriába sorolták: Gyenge válasz (<25%-os szőrnövekedési javulás az alapvonalhoz képest), Közepes válasz (26-50%-os javulás), Goo
|
A klinikai értékelést havonta végezzük 6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Foltos kopaszság
- Alopecia
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Betametazon
- Azatioprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sheikh-ZMC/H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .