Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost týdenního azathioprinového pulzu versus betamethason orální mini pulz při léčbě středně těžké až těžké alopecie areata

16. ledna 2025 aktualizováno: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Porovnání účinnosti týdenního azathioprinového pulzu versus betamethason perorálního mini pulzu při léčbě středně těžké až těžké alopecie areata

Alopecia areata (AA) je autoimunitní stav, který se vyznačuje nezjizvenou ztrátou vlasů, od drobných skvrn až po úplnou plešatost. Vzhledem k proměnlivé účinnosti stávajících léčebných postupů se tato studie zaměřovala na porovnání účinnosti týdenní pulzní terapie azathioprinem (WAP) a betamethasonové orální minipulzní terapie (BOMP) při léčbě středně těžké až těžké AA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata (AA) je autoimunitní porucha charakterizovaná nejevícími se, osamělými nebo mnohočetnými kruhovými nebo oválnými skvrnami vypadávání vlasů na pokožce hlavy nebo jiných oblastech nesoucích sluch. Tyto skvrny často obsahují "chlupy s vykřičníkem" poblíž jejich předních okrajů. Ovlivňuje všechny demografické skupiny bez ohledu na věk, pohlaví a etnický původ. Klinicky může být Alopecia areata kategorizována do různých forem v závislosti na rozsahu postižení, jako je nepravidelné vypadávání vlasů na pokožce hlavy, Alopecia Totalis (úplná ztráta vlasů na hlavě) nebo Alopecia Universalis (úplná ztráta vlasů a těla), nebo méně často, jako pásovité vypadávání vlasů na určitých oblastech pokožky hlavy.

Vzhledem k nejisté patogenezi a průběhu onemocnění zůstává účinnost léčebných modalit nepředvídatelná. Účinná léčba se musí týkat jak klinické účinnosti, tak bezpečnosti. Předchozí studie uváděly proměnlivé bezpečnostní profily, remisi a četnost relapsů pro týdenní pulzní terapii azathioprinem oproti betamethasonové perorální minipulzní terapii, zejména ve srovnání s placebem. Přímá srovnání, zejména v rámci naší místní demografické skupiny, však výrazně chybí. Cílem této studie proto bylo překlenout existující mezeru v literatuře tím, že nabídla srovnávací hodnocení těchto terapií při léčbě středně těžké až těžké alopecie areata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pákistán, 62400
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 16-60 let
  • postižení pokožky hlavy ≥ 15 % Alopecia areata

Kritéria vyloučení:

  • během posledního 1 měsíce užíval lokální a intralezionální léčbu,
  • podstoupila systémovou terapii nebo fototerapii během posledních tří měsíců,
  • anémie, leukocytóza, leukopenie, trombocytopenie, narušený test renálních a jaterních funkcí
  • březí a kojící samice
  • pacientů s kontraindikací kortikosteroidů nebo azathioprinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní pulzní terapie azathioprinem (skupina A)
jednorázová dávka Tab. Azathioprin 300 mg jednou týdně
Lék: Azathioprin (AZA)
týdenní jednorázová dávka tab azathioprinu 300 mg
Aktivní komparátor: Betamethason Oral Mini Pulse (skupina B)
Tab. Betamethason 5 mg 2 po sobě jdoucí dny týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Betamethason
perorální Betamethson 5 mg 2 po sobě jdoucí dny týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti nástroje Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: Klinické hodnocení bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců
fotografie standardních čtyř pohledů na pokožku hlavy byly pořízeny při úvodní a následné schůzce pomocí 50megapixelového mobilního fotoaparátu za stálých světelných podmínek. Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) bylo stanoveno rozdělením pokožky hlavy na čtyři části podle jejich povrchové plochy: horní část na 40 %, zadní část na 24 % a každá strana (levá a pravá) na 18 %. Výpočet skóre SALT zahrnoval součet procenta vypadávání vlasů z levé strany (0,18) plus pravé strany (0,18), vertexu (0,40) a zad (0,24). Skóre SALT bylo hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby. Odpověď na léčbu byla stanovena pomocí vzorce: Procento opětovného růstu vlasů = (skóre SALT na začátku - skóre SALT při sledování) x 100 / skóre SALT na začátku. Odpověď na léčbu byla dále rozdělena do 4 kategorií: Slabá odpověď (<25% zlepšení růstu vlasů oproti výchozí hodnotě), Střední odpověď (26-50% zlepšení), Goo
Klinické hodnocení bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheikh Zayed Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheikh-ZMC/H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azathioprin (AZA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit