- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786689
Сравнить эффективность еженедельной импульсной терапии азатиоприном и пероральной мини-импульсной терапии бетаметазоном при лечении очаговой алопеции средней и тяжелой степени.
Сравнение эффективности еженедельной импульсной терапии азатиоприном и пероральной мини-импульсной терапии бетаметазоном при лечении очаговой алопеции средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очаговая алопеция (АА) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся одиночными или множественными круглыми или овальными участками выпадения волос на коже головы или других участках кожи головы или других участках кожи головы, не образующих рубцов. Эти пятна часто имеют «волосы с восклицательным знаком» возле передних краев. Оно влияет на все демографические группы, независимо от возраста, пола и этнической принадлежности. Клинически очаговую алопецию можно разделить на различные формы в зависимости от степени поражения, например очаговое выпадение волос на коже головы, тотальную алопецию (полное выпадение волос на голове) или универсальную алопецию (полное выпадение волос на коже головы и тела) или, реже, как полосообразное выпадение волос на определенных участках кожи головы.
Учитывая неясный патогенез и течение заболевания, эффективность методов лечения остается непредсказуемой. Эффективное лечение должно учитывать как клиническую эффективность, так и безопасность. В предыдущих исследованиях сообщалось о различных профилях безопасности, частоте ремиссий и рецидивов при еженедельной пульс-терапии азатиоприном по сравнению с пероральной мини-импульсной терапией бетаметазона, особенно по сравнению с плацебо. Однако прямых сравнений, особенно среди нашей местной демографической группы, явно не хватает. Таким образом, это исследование было направлено на устранение существующего пробела в литературе, предлагая сравнительную оценку этих методов лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Пакистан, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 16-60 лет
- Поражение области скальпа ≥ 15% при очаговой алопеции
Критерии исключения:
- применяли местное и внутриочаговое лечение в течение последнего 1 месяца,
- получали системную терапию или фототерапию в течение последних трех месяцев,
- анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение функции почек и печени
- беременные и кормящие женщины
- пациенты с противопоказаниями к кортикостероидам или азатиоприну
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Еженедельная пульс-терапия азатиоприном (группа А)
однократная доза таб.
Азатиоприн 300 мг один раз в неделю
|
еженедельная разовая доза таб азатиоприна 300 мг
|
|
Активный компаратор: Бетаметазон пероральный мини-пульс (группа B)
Таб. Бетаметазон 5 мг 2 дня в неделю подряд в течение 3 месяцев.
|
Бетаметсон перорально по 5 мг 2 дня подряд в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инструмента «Тяжесть алопеции» (SALT)
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
фотографии стандартных четырех изображений кожи головы были сделаны во время первоначального и последующего посещений с помощью 50-мегапиксельной мобильной камеры при постоянном освещении.
Оценка с помощью инструмента Severity of Alopecia Tool (SALT) определялась путем разделения кожи головы на четыре части в зависимости от их площади поверхности: верхняя часть - 40%, задняя часть - 24% и каждая сторона (левая и правая) - 18%.
Расчет показателя SALT включал сумму процента выпадения волос с левой стороны (0,18), плюс правую сторону (0,18), макушку (0,40) и спину (0,24).
Баллы SALT оценивались исходно, через 12 недель после начала лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Ответ на лечение определяли по формуле: Процент возобновления роста волос = (показатель SALT на исходном уровне - показатель SALT при последующем наблюдении) x 100 / показатель SALT на исходном уровне.
Ответ на лечение был дополнительно разделен на 4 категории: плохой ответ (улучшение роста волос <25% от исходного уровня), умеренный ответ (улучшение на 26–50%), Goo.
|
Клиническая оценка будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Очаговая алопеция
- Алопеция
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоревматические средства
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh-ZMC/H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .