Om de werkzaamheid van de wekelijkse azathioprine-puls te vergelijken met de orale mini-puls van betamethason bij de behandeling van matige tot ernstige alopecia areata
Vergelijking van de werkzaamheid van de wekelijkse azathioprinepuls versus betamethason orale minipuls bij de behandeling van matige tot ernstige alopecia areata
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata (AA) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door niet-littekenvorming, solitaire of meerdere ronde of ovale plekken met haarverlies op de hoofdhuid of andere gebieden die het haar dragen. Deze pleisters zijn vaak voorzien van "uitroeptekenharen" nabij de voorranden. Het beïnvloedt alle demografische gegevens, ongeacht leeftijd, geslacht en etniciteit. Klinisch gezien kan Alopecia areata in verschillende vormen worden ingedeeld, afhankelijk van de mate van betrokkenheid, zoals fragmentarisch haarverlies op de hoofdhuid, Alopecia Totalis (volledig haarverlies op de hoofdhuid) of Alopecia Universalis (volledig haarverlies op de hoofdhuid en het lichaam), of minder gebruikelijk, als bandachtig haarverlies op specifieke delen van de hoofdhuid.
Gezien de onzekere pathogenese en het verloop van de ziekte blijft de effectiviteit van behandelingsmodaliteiten onvoorspelbaar. Bij een effectieve behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de klinische werkzaamheid als de veiligheid. Eerdere studies hebben variabele veiligheidsprofielen, remissie- en terugvalpercentages gerapporteerd voor wekelijkse azathioprinepulstherapie versus betamethason orale minipulstherapie, vooral in vergelijking met placebo. Directe vergelijkingen, vooral binnen onze lokale demografie, ontbreken echter opvallend. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de bestaande leemte in de literatuur te overbruggen door een vergelijkende evaluatie aan te bieden van deze therapieën bij de behandeling van matige tot ernstige alopecia areata.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 16-60 jaar
- betrokkenheid van het hoofdhuidgebied van ≥ 15% door Alopecia Areata
Uitsluitingscriteria:
- een lokale en intralaesionale behandeling heeft gebruikt in de afgelopen 1 maand,
- systemische therapie of fototherapie heeft gehad in de afgelopen drie maanden,
- bloedarmoede, leukocytose, leukopenie, trombocytopenie, gestoorde nier- en leverfunctietest
- zwangere en zogende vrouwtjes
- patiënten met contra-indicaties voor corticosteroïden of azathioprine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse azathioprine-pulstherapie (groep A)
enkele dosis Tab.
Azathioprine 300 mg eenmaal per week
|
wekelijkse enkele dosis tab azathioprine 300 mg
|
|
Actieve vergelijker: Betamethason orale mini-puls (groep B)
Tab. Betamethason 5 mg gedurende 2 opeenvolgende dagen per week gedurende 3 maanden
|
oraal Betamethson 5 mg gedurende 2 opeenvolgende dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Alopecia Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: De klinische beoordeling vindt maandelijks plaats gedurende 6 maanden
|
foto's van de standaard vier weergaven van de hoofdhuid werden gemaakt tijdens de eerste en vervolgafspraken met behulp van een mobiele camera van 50 megapixels onder constante lichtomstandigheden.
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score werd bepaald door de hoofdhuid in vier secties te verdelen op basis van hun oppervlakte: de bovenkant op 40%, de achterkant op 24% en elke zijkant (links en rechts) op 18%.
De berekening van de SALT-score omvatte de som van het percentage haarverlies aan de linkerkant (0,18) plus de rechterkant (0,18), de top (0,40) en de achterkant (0,24).
De SALT-scores werden geëvalueerd bij aanvang, 12 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
De respons op de behandeling werd bepaald met behulp van de formule: Percentage haargroei = (SALT-score bij baseline - SALT-score bij follow-up) x100 / SALT-score bij baseline.
De behandelingsrespons werd verder onderverdeeld in 4 categorieën: slechte respons (<25% verbetering van de haargroei ten opzichte van de uitgangswaarde), matige respons (26-50% verbetering), goede
|
De klinische beoordeling vindt maandelijks plaats gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziektes
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia areata
- Alopecia
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Betamethason
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh-ZMC/H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .