Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av ukentlig azatioprinpuls versus betametason oral minipuls ved behandling av moderat til alvorlig alopecia areata

16. januar 2025 oppdatert av: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Sammenligning av effekten av ukentlig azatioprinpuls versus betametason oral minipuls ved behandling av moderat til alvorlig alopecia areata

Alopecia areata (AA) er en autoimmun tilstand preget av hårtap uten arr, alt fra små flekker til fullstendig skallethet. Gitt den varierende effektiviteten til eksisterende behandlinger, hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av ukentlig Azathioprine pulse (WAP) terapi mot Betamethason oral mini-pulse (BOMP) terapi for å håndtere moderat til alvorlig AA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse karakterisert ved ikke-arrdannelse, enslige eller flere sirkulære eller ovale flekker av hårtap i hodebunnen eller andre områder med hørselen. Disse lappene har ofte "utropstegnshår" nær forkantene. Det påvirker all demografi uavhengig av alder, kjønn og etnisitet. Klinisk kan Alopecia areata kategoriseres i ulike former avhengig av omfanget av involvering, som flekkvis hårtap i hodebunnen, Alopecia Totalis (fullstendig hårtap i hodebunnen), eller Alopecia Universalis (fullstendig hodebunn og kroppshårtap), eller mindre vanlig, som båndlignende hårtap på bestemte områder av hodebunnen.

Gitt den usikre patogenesen og sykdomsforløpet, forblir effektiviteten av behandlingsmodaliteter uforutsigbar. Effektiv behandling må ta hensyn til både klinisk effekt og sikkerhet. Tidligere studier har rapportert variable sikkerhetsprofiler, remisjon og tilbakefallsrater for ukentlig Azatioprin-pulsbehandling versus Betametason oral mini-pulsbehandling, spesielt sammenlignet med placebo. Direkte sammenligninger, spesielt innenfor vår lokale demografi, mangler imidlertid spesielt. Derfor hadde denne studien som mål å bygge bro over det eksisterende gapet i litteraturen ved å tilby en komparativ evaluering av disse terapiene i behandlingen av moderat til alvorlig alopecia areata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 16-60 år
  • hodebunnsinvolvering på ≥ 15 % av Alopecia Areata

Ekskluderingskriterier:

  • brukt topikal og intralesjonell behandling i løpet av siste 1 måned,
  • mottatt systemisk terapi eller fototerapi i løpet av de siste tre månedene,
  • anemi, leukocytose, leukopeni, trombocytopeni, forstyrret nyre- og leverfunksjonstest
  • gravide og ammende hunner
  • pasienter med kontraindikasjoner mot kortikosteroider eller Azatioprin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlig Azatioprin-pulsterapi (gruppe A)
enkeltdose av Tab. Azatioprin 300 mg en gang i uken
ukentlig enkeltdose av tab azatioprin 300 mg
Aktiv komparator: Betametason oral minipuls (gruppe B)
Tab. Betametason 5mg i 2 påfølgende dager ukentlig i 3 måneder
oral Betamethson 5mg i 2 påfølgende dager ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alopecia Tool (SALT) poengsum
Tidsramme: Klinisk vurdering vil bli gjort månedlig i 6 måneder
fotografier av standard fire visninger av hodebunnen ble tatt ved innledende avtaler og oppfølgingsavtaler med et 50 megapiksel mobilkamera under konsistente lysforhold. Score for Alopecia Tool (SALT) ble bestemt ved å dele hodebunnen i fire seksjoner i henhold til overflatearealene: toppen på 40 %, ryggen på 24 % og hver side (venstre og høyre) på 18 %. SALT-scoreberegningen involverte summen av prosentandelen av hårtap fra venstre side (0,18) pluss høyre side (0,18), toppunktet (0,40) og baksiden (0,24). SALT-skåre ble evaluert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter fullført behandling. Behandlingsresponsen ble bestemt ved å bruke formelen: Prosentandel av gjenvekst av hår= (SALT-score ved baseline - SALT-score ved oppfølging) x100 / SALT-score ved baseline. Behandlingsresponsen ble videre delt inn i 4 kategorier: Dårlig respons (<25 % forbedring av hårvekst fra baseline), Moderat respons (26-50 % forbedring), Goo
Klinisk vurdering vil bli gjort månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere