- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786689
For å sammenligne effekten av ukentlig azatioprinpuls versus betametason oral minipuls ved behandling av moderat til alvorlig alopecia areata
Sammenligning av effekten av ukentlig azatioprinpuls versus betametason oral minipuls ved behandling av moderat til alvorlig alopecia areata
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse karakterisert ved ikke-arrdannelse, enslige eller flere sirkulære eller ovale flekker av hårtap i hodebunnen eller andre områder med hørselen. Disse lappene har ofte "utropstegnshår" nær forkantene. Det påvirker all demografi uavhengig av alder, kjønn og etnisitet. Klinisk kan Alopecia areata kategoriseres i ulike former avhengig av omfanget av involvering, som flekkvis hårtap i hodebunnen, Alopecia Totalis (fullstendig hårtap i hodebunnen), eller Alopecia Universalis (fullstendig hodebunn og kroppshårtap), eller mindre vanlig, som båndlignende hårtap på bestemte områder av hodebunnen.
Gitt den usikre patogenesen og sykdomsforløpet, forblir effektiviteten av behandlingsmodaliteter uforutsigbar. Effektiv behandling må ta hensyn til både klinisk effekt og sikkerhet. Tidligere studier har rapportert variable sikkerhetsprofiler, remisjon og tilbakefallsrater for ukentlig Azatioprin-pulsbehandling versus Betametason oral mini-pulsbehandling, spesielt sammenlignet med placebo. Direkte sammenligninger, spesielt innenfor vår lokale demografi, mangler imidlertid spesielt. Derfor hadde denne studien som mål å bygge bro over det eksisterende gapet i litteraturen ved å tilby en komparativ evaluering av disse terapiene i behandlingen av moderat til alvorlig alopecia areata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 16-60 år
- hodebunnsinvolvering på ≥ 15 % av Alopecia Areata
Ekskluderingskriterier:
- brukt topikal og intralesjonell behandling i løpet av siste 1 måned,
- mottatt systemisk terapi eller fototerapi i løpet av de siste tre månedene,
- anemi, leukocytose, leukopeni, trombocytopeni, forstyrret nyre- og leverfunksjonstest
- gravide og ammende hunner
- pasienter med kontraindikasjoner mot kortikosteroider eller Azatioprin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ukentlig Azatioprin-pulsterapi (gruppe A)
enkeltdose av Tab.
Azatioprin 300 mg en gang i uken
|
ukentlig enkeltdose av tab azatioprin 300 mg
|
|
Aktiv komparator: Betametason oral minipuls (gruppe B)
Tab. Betametason 5mg i 2 påfølgende dager ukentlig i 3 måneder
|
oral Betamethson 5mg i 2 påfølgende dager ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alopecia Tool (SALT) poengsum
Tidsramme: Klinisk vurdering vil bli gjort månedlig i 6 måneder
|
fotografier av standard fire visninger av hodebunnen ble tatt ved innledende avtaler og oppfølgingsavtaler med et 50 megapiksel mobilkamera under konsistente lysforhold.
Score for Alopecia Tool (SALT) ble bestemt ved å dele hodebunnen i fire seksjoner i henhold til overflatearealene: toppen på 40 %, ryggen på 24 % og hver side (venstre og høyre) på 18 %.
SALT-scoreberegningen involverte summen av prosentandelen av hårtap fra venstre side (0,18) pluss høyre side (0,18), toppunktet (0,40) og baksiden (0,24).
SALT-skåre ble evaluert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 3 måneder etter fullført behandling.
Behandlingsresponsen ble bestemt ved å bruke formelen: Prosentandel av gjenvekst av hår= (SALT-score ved baseline - SALT-score ved oppfølging) x100 / SALT-score ved baseline.
Behandlingsresponsen ble videre delt inn i 4 kategorier: Dårlig respons (<25 % forbedring av hårvekst fra baseline), Moderat respons (26-50 % forbedring), Goo
|
Klinisk vurdering vil bli gjort månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia areata
- Alopecia
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Betametason
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- Sheikh-ZMC/H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .