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Confrontare l'efficacia del dosaggio settimanale di azatioprina rispetto al miniimpulso orale di betametasone nel trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave

16 gennaio 2025 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Confronto tra l'efficacia della pulsazione settimanale di azatioprina e quella della minipulsazione orale di betametasone nel trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave

L'alopecia areata (AA) è una condizione autoimmune caratterizzata da perdita di capelli senza cicatrici, che va da chiazze minori fino alla calvizie completa. Data l’efficacia variabile dei trattamenti esistenti, questo studio mirava a confrontare l’efficacia della terapia settimanale con azatioprina (WAP) rispetto alla terapia con betametasone orale mini-pulsato (BOMP) nella gestione dell’AA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune caratterizzata da chiazze circolari o ovali non cicatrizzate, solitarie o multiple, di perdita di capelli sul cuoio capelluto o su altre aree portanti. Queste toppe spesso presentano "peli con punto esclamativo" vicino ai bordi anteriori. Colpisce tutti i dati demografici indipendentemente dall’età, dal sesso e dall’etnia. Clinicamente, l'alopecia areata può essere classificata in varie forme a seconda dell'entità del coinvolgimento, come perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto, alopecia totalis (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto) o alopecia universalis (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto e sul corpo) o, meno comunemente, come perdita di capelli a fascia su regioni specifiche del cuoio capelluto.

Data la patogenesi e il decorso incerti della malattia, l’efficacia delle modalità di trattamento rimane imprevedibile. Un trattamento efficace deve riguardare sia l’efficacia clinica che la sicurezza. Precedenti studi hanno riportato profili di sicurezza, remissione e tassi di recidiva variabili per la terapia settimanale con azatioprina rispetto alla terapia con mini-pulsazioni orali con betametasone, in particolare se confrontati con placebo. Tuttavia, i confronti diretti, soprattutto all’interno della nostra fascia demografica locale, sono notevolmente carenti. Pertanto, questo studio mirava a colmare il divario esistente in letteratura offrendo una valutazione comparativa di queste terapie nella gestione dell’alopecia areata da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahimyarkhan, Punjab, Pakistan, 62400
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 16-60 anni
  • Coinvolgimento dell'area del cuoio capelluto ≥ 15% da parte di alopecia areata

Criteri di esclusione:

  • utilizzato un trattamento topico e intralesionale nell'ultimo mese,
  • ricevuto terapia sistemica o fototerapia negli ultimi tre mesi,
  • anemia, leucocitosi, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni dei test di funzionalità renale ed epatica
  • femmine in gravidanza e in allattamento
  • pazienti con controindicazioni ai corticosteroidi o all'azatioprina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia settimanale con impulsi di azatioprina (Gruppo A)
dose singola della Tab. Azatioprina 300 mg una volta a settimana
Droga: Azatioprina (AZA)
dose singola settimanale di scheda azatioprina 300 mg
Comparatore attivo: Betametasone Mini Pulse orale (Gruppo B)
Tab. Betametasone 5 mg per 2 giorni consecutivi a settimana per 3 mesi
Droga: Betametasone
Betametsone orale 5 mg per 2 giorni consecutivi a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT).
Lasso di tempo: La valutazione clinica verrà effettuata mensilmente per 6 mesi
le fotografie delle quattro viste standard del cuoio capelluto sono state catturate durante gli appuntamenti iniziali e di follow-up utilizzando una fotocamera mobile da 50 megapixel in condizioni di illuminazione costanti. Il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) è stato determinato dividendo il cuoio capelluto in quattro sezioni in base alla loro superficie: la parte superiore al 40%, la parte posteriore al 24% e ciascun lato (sinistro e destro) al 18%. Il calcolo del punteggio SALT ha coinvolto la somma della percentuale di perdita di capelli dal lato sinistro (0,18) più il lato destro (0,18), il vertice (0,40) e la parte posteriore (0,24). I punteggi SALT sono stati valutati al basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. La risposta al trattamento è stata determinata utilizzando la formula: Percentuale di ricrescita dei capelli= (punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up) x100 / punteggio SALT al basale. La risposta al trattamento è stata ulteriormente suddivisa in 4 categorie: Risposta scarsa (miglioramento della crescita dei capelli <25% rispetto al basale), Risposta moderata (miglioramento del 26-50%), Goo
La valutazione clinica verrà effettuata mensilmente per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheikh-ZMC/H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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