Fast trippel inhalasjonskombinasjon hos astmatiske pasienter i virkelige omgivelser (STRENGTH)

Studiedesign: multisenter, nasjonal, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptomskåre i 6 måneder etter bytte fra tidligere LABA-høydose ICS eller LABA-høydose ICS + LAMA-holdig behandling hos astmatiske pasienter.

Doseringsregime og administrering Navn på produktet: Trimbow 172/5/9 mikrogram trykksatt inhalasjon, løsning. Hver levert dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glykopyrronium (som 11 μg glykopyrroniumbromid). Hver oppmålt dose (dosen som forlater ventilen) inneholder 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glykopyrronium (som 12,5 μg glykopyrroniumbromid). Den anbefalte dosen er to inhalasjoner to ganger daglig. Maksimal dose er to inhalasjoner to ganger daglig.

1. Målet med studien (forskningsmål)

   Primært mål:

   Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombinasjon i en virkelig setting, med hensyn til forbedringer i symptomskåre (ACT - Astmakontrolltest).

   Primære resultatmål:

   • Endring (forbedring) av ACT-poengsum, i løpet av de 6 månedene med behandling (besøk 3), sammenlignet med poengsummen ved baseline.
   • Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i ACT-score på 3 poeng (MCID, minimum klinisk viktig forskjell) eller mer, etter den 6-måneders behandlingen (besøk 3) sammenlignet med baseline.

   Sekundære mål:

   Sekundære mål er vurderinger av bedring i lungefunksjon, overholdelse av behandling og helserelatert livskvalitet.

2. Testprøve og metode, rekrutteringsprinsipp Det vil ikke bli utført pasientrekruttering. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert under de deltakende legenes vanlige astmapasientbehandling og pasientenes skriftlige informerte samtykke. Pasientinkludering vil skje blant pasienter med alvorlig astma ved poliklinikker (de valgte studiestedene er vedlagt som vedlegg til studieprotokollen), strengt tatt på tidspunktet for pasientens besøk. Det planlagte antallet pasienter er opptil 300.

3. Studiens struktur I samsvar med kravene til ikke-intervensjonsstudier, bør tilordningen av pasienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling gjøres uavhengig av studien. Pasientregistrering kan skje etter at pasienten er fullstendig informert om formålet med studien og alle detaljer, og pasienten har lest og signert skjemaet for informert samtykke fra pasienten, inkludert eventuelle spørsmål de måtte ha. Når dette har skjedd, kan data som uansett ville blitt generert ved poliklinisk undersøkelse av pasienten i henhold til daglig praksis registreres. Dette regnes som det første besøket i studien (besøk 1). Under dette besøket, pasientens demografiske hoveddata, informasjon om komorbiditeter og samtidige medisiner, røykehistorie, tidligere og nåværende astmabehandlinger, astmaspesifikk vurdering (inkludert ACT), eksacerbasjonshistorie, post-dose lungefunksjonsverdier, vedlikeholds- og inhalasjonsbehandlinger (reliever) tidligere og ny) baseline livskvalitet basert på astma livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema, og etterlevelse av terapi basert på Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) spørreskjema blir registrert (data skal registreres i e-CRF). Pasienter vil deretter delta på to ekstra besøk - besøk 2 - 1 måned (30 ± 5 dager) og besøk 3 - 6 måneder ± 10 dager etter innmelding i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Under disse besøkene vil data bli samlet inn i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Hvis pasientens vedlikeholdsbehandling endres i løpet av studien som bestemt av behandlende lege, og pasienten ikke lenger får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil pasienten automatisk bli ekskludert fra denne NIS. Terapimodifikasjonen og dens eksakte dato må registreres i eCRF (elektronisk saksrapportskjema) for neste besøk. Hvis endringen i behandlingen er relatert til en mistenkt bivirkning, bør den rapporteres separat i eCRF-plattformen i samsvar med den respektive delen av protokollen.

   Denne NIS er åpen for alle kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Tillatte samtidige behandlinger: tillatt alle medisiner i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalasjonsterapi for astma eller andre sykdommer) og lindring (korttidsvirkende bronkodilatatorer) inhalasjonsbehandlinger for astma.

4. Start og varighet av studien Registreringen av pasienter kan starte først etter godkjenning av det bulgarske legemiddelbyrået og etikkkomiteen for kliniske studier. Studiet er planlagt å starte i slutten av januar 2025. Hvert nettsted vil ha 3 måneder på seg til å registrere pasienter. Etter fullført pasientregistrering vil hver pasient følges opp i 6 måneder. Etter besøket til den siste pasienten vil nettstedene ha en måned på seg til å samle inn alle manglende data/korrigere data som er flagget som feil under overvåking. Siste siste pasientbesøk forventes å finne sted i oktober/november 2025, og studien er planlagt avsluttet i mars/april 2026.

5. Studieplan Det vil bli utført totalt 3 besøk for vurdering av de primære og sekundære endepunktene i løpet av studien. Pasienter kan registreres i studien og deres data kan registreres, bare hvis disse dataene er registrert i samsvar med standard medisinsk praksis.

   • Besøk 1: tidspunkt for påmelding - et normalt besøk, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Informert samtykke og baseline pasientkarakteristika vil bli samlet inn.
   • Besøk 2: 1 måned etter påmelding (30 dager ± 5 dager etter besøk 1)
   • Besøk 3: 6 måneder etter påmelding (± 10 dager).