Fixní trojnásobná inhalační kombinace u astmatických pacientů v reálném životě (STRENGTH)

Uspořádání studie: multicentrická, národní, neintervenční, prospektivní studie hodnotící účinnost přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI na skóre symptomů za 6 měsíců po přechodu z předchozí léčby obsahující vysokou dávku LABA nebo IKS s vysokou dávkou LABA + LAMA u astmatických pacientů.

Dávkovací režim a způsob podání Název přípravku: Trimbow 172/5/9 mikrogramů k inhalaci pod tlakem, roztok. Každá podaná dávka (dávka opouštějící náustek) obsahuje 172 μg beklometason dipropionátu, 5 μg dihydrátu formoterol fumarátu a 9 μg glykopyrronia (jako 11 μg glykopyrronium bromidu). Každá odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje 200 μg beklometason dipropionátu, 6 μg dihydrátu formoteroliumfumarátu a 10 μg glykopyrronia (jako 12,5 μg glykopyrronium bromidu). Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně. Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

1. Cíl studie (cíl výzkumu)

   Primární cíl:

   Hlavním cílem je posoudit účinnost fixní trojkombinace BDP/FF/G 172/5/9 μg v reálném prostředí s ohledem na zlepšení skóre příznaků (ACT - Asthma Control Test).

   Primární měřítka výsledku:

   • Změna (zlepšení) skóre ACT během 6 měsíců léčby (návštěva 3) ve srovnání se skóre na začátku.
   • Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre ACT o 3 body (MCID, minimální klinicky významný rozdíl) nebo více po 6měsíční léčbě (návštěva 3) ve srovnání s výchozí hodnotou.

   Sekundární cíle:

   Sekundárními cíli jsou hodnocení zlepšení plicních funkcí, adherence k léčbě a kvality života související se zdravím.

2. Testovaný vzorek a metoda, princip náboru Nebude prováděn žádný nábor pacientů. Způsobilí pacienti budou zařazeni během pravidelné léčby pacientů s astmatem zúčastněných lékařů a písemného informovaného souhlasu pacientů. Zařazení pacientů mezi pacienty s těžkým astmatem bude probíhat na ambulancích (vybraná místa studie jsou připojena jako přílohy protokolu studie), a to výhradně v době návštěvy pacientů. Plánovaný počet pacientů je do 300.

3. Struktura studie V souladu s požadavky neintervenčních studií by přiřazení pacientů k léčbě přípravkem Trimbow 172/5/9 μg pMDI mělo být provedeno nezávisle na studii. Zápis pacienta může proběhnout poté, co byl pacient plně informován o účelu studie a všech jejích podrobnostech a poté, co si pacient přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta, včetně případných otázek. Jakmile k tomu dojde, lze zaznamenat data, která by stejně vznikla při ambulantním vyšetření pacienta v souladu s každodenní praxí. Toto je považováno za první návštěvu studie (1. návštěva). Během této návštěvy byly k dispozici hlavní demografické údaje pacienta, informace o komorbiditách a souběžně užívaných lécích, kouření v anamnéze, předchozí a současné léčbě astmatu, specifické hodnocení astmatu (včetně ACT), anamnéza exacerbací, hodnoty plicních funkcí po dávce, udržovací a ulevující inhalační terapie ( bývalá a nová) výchozí kvalita života na základě dotazníku o kvalitě života astmatu (EQ-5D-5L) a adherence k léčbě na základě testu adherence k inhalátorům (TAI-12) se zaznamenávají (údaje se zaznamenávají do e-CRF). Pacienti se poté zúčastní dvou dalších návštěv – návštěvy 2 – 1 měsíc (30 ± 5 dní) a návštěvy 3 – 6 měsíců ± 10 dní po zařazení podle běžné klinické praxe. Během těchto návštěv budou shromažďována data podle běžné klinické praxe. Pokud se pacientova udržovací terapie změní během studie podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pacient již nedostává přípravek Trimbow 172/5/9 μg pMDI, bude z tohoto NIS automaticky vyloučen. Úprava terapie a její přesné datum musí být zaznamenáno v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu) příští návštěvy. Pokud změna terapie souvisí s podezřením na nežádoucí účinek, měla by být hlášena samostatně v platformě eCRF v souladu s příslušnou částí protokolu.

   Tato NIS je otevřena všem způsobilým pacientům podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Povolené souběžné léčby: povoleny všechny léky podle místní klinické praxe (jakákoli neinhalační léčba astmatu nebo jiných onemocnění) a úlevové (krátkodobě působící bronchodilatátory) inhalační léčby astmatu.

4. Zahájení a doba trvání studie Zápis pacientů může začít až po schválení Bulharskou lékovou agenturou a Etickou komisí pro klinické hodnocení. Zahájení studie je plánováno na konec ledna 2025. Každé pracoviště bude mít 3 měsíce na zařazení pacientů. Po dokončení registrace pacienta bude každý pacient sledován po dobu 6 měsíců. Po návštěvě posledního pacienta budou mít pracoviště jeden měsíc na to, aby shromáždila všechna chybějící data/opravila všechna data označená během monitorování jako chybná. Očekává se, že poslední návštěva pacienta proběhne v říjnu/listopadu 2025 a ukončení studie je plánováno na březen/duben 2026.

5. Plán studie Během studie budou provedeny celkem 3 návštěvy za účelem posouzení primárních a sekundárních cílových bodů. Pacienti mohou být zařazeni do studie a jejich údaje mohou být zaznamenávány, pouze pokud jsou tyto údaje zaznamenávány v souladu se standardní lékařskou praxí.

   • Návštěva 1: čas zápisu - běžná návštěva podle běžné klinické praxe. Bude shromážděn informovaný souhlas a základní charakteristiky pacienta.
   • Návštěva 2: 1 měsíc po registraci (30 dní ± 5 dní po návštěvě 1)
   • Návštěva 3: 6 měsíců po zápisu (± 10 dní).