Fast trippelinhalationskombination hos astmatiska patienter i en verklig miljö (STRENGTH)

Studiedesign: multicenter, nationell, icke-interventionell, prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symtompoäng inom 6 månader efter byte från tidigare LABA-högdos ICS eller LABA-högdos ICS + LAMA-innehållande behandling hos astmatiska patienter.

Dosering och administrering Produktens namn: Trimbow 172/5/9 mikrogram trycksatt inhalation, lösning. Varje tillförd dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat och 9 μg glykopyrronium (som 11 μg glykopyrroniumbromid). Varje uppmätt dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat och 10 μg glykopyrronium (som 12,5 μg glykopyrroniumbromid). Den rekommenderade dosen är två inhalationer två gånger dagligen. Den maximala dosen är två inhalationer två gånger dagligen.

1. Syfte med studien (forskningsmål)

   Primärt mål:

   Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombination i en verklig miljö, med avseende på förbättringar av symtompoäng (ACT - Astmakontrolltest).

   Primära resultatmått:

   • Förändring (förbättring) av ACT-poäng, under de 6 månaderna av behandlingen (besök 3), jämfört med poängen vid baslinjen.
   • Andelen patienter som uppnår en förbättring i ACT-poäng på 3 poäng (MCID, minsta kliniskt viktig skillnad) eller mer efter 6-månadersbehandlingen (besök 3) jämfört med baslinjen.

   Sekundära mål:

   Sekundära mål är bedömningar av förbättring av lungfunktion, följsamhet till behandling och hälsorelaterad livskvalitet.

2. Testprov och metod, rekryteringsprincip Ingen patientrekrytering kommer att genomföras. Berättigade patienter kommer att registreras under de deltagande läkarnas regelbundna behandling av astmapatienter och patienters skriftliga informerade samtycke. Patientinkludering kommer att ske bland patienter med svår astma på polikliniker (de valda studieplatserna är bifogade som bilagor till studieprotokollet), strikt vid tidpunkten för patientens besök. Det planerade antalet patienter är upp till 300.

3. Studiens struktur I enlighet med kraven för icke-interventionsstudier bör tilldelningen av patienter till Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling göras oberoende av studien. Patientregistrering kan ske efter att patienten har blivit fullständigt informerad om syftet med studien och alla dess detaljer, och patienten har läst och undertecknat patientens informerade samtyckesformulär, inklusive eventuella frågor de kan ha. När detta har skett kan de uppgifter som ändå skulle ha genererats vid den polikliniska undersökningen av patienten enligt daglig praxis registreras. Detta anses vara det första besöket i studien (besök 1). Under detta besök, patientens huvudsakliga demografiska data, information om komorbiditeter och samtidig medicinering, rökanamnes, tidigare och aktuella astmaterapier, astmaspecifik bedömning (inklusive ACT), exacerbationsanamnes, post-dos lungfunktionsvärden, underhålls- och inhalationsbehandlingar (reliever) tidigare och ny) baslinjelivskvalitet baserad på astmalivskvalitet (EQ-5D-5L) frågeformulär och följsamhet till terapi baserad på test av följsamhet till inhalatorer (TAI-12) frågeformulär registreras (data ska registreras i e-CRF). Patienterna kommer sedan att delta i ytterligare två besök - besök 2 - 1 månad (30 ± 5 dagar) och besök 3 - 6 månader ± 10 dagar efter inskrivning enligt rutinmässig klinisk praxis. Under dessa besök kommer data att samlas in, enligt rutinmässig klinisk praxis. Om patientens underhållsbehandling ändras under studien enligt beslut av den behandlande läkaren, och patienten inte längre får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, kommer patienten automatiskt att exkluderas från denna NIS. Behandlingsändringen och dess exakta datum måste registreras i eCRF (electronic Case Report Form) för nästa besök. Om förändringen i behandlingen är relaterad till en misstänkt biverkning, ska den rapporteras separat i eCRF-plattformen i enlighet med respektive avsnitt i protokollet.

   Denna NIS är öppen för alla kvalificerade patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Tillåtna samtidiga behandlingar: tillåts alla mediciner enligt lokal klinisk praxis (alla icke-inhalationsterapier för astma eller andra sjukdomar) och lindrande (kortverkande luftrörsvidgare) inhalationsterapier för astma.

4. Studiens start och varaktighet Rekrytering av patienterna kan påbörjas först efter godkännande av Bulgarian Drug Agency och Ethics Committee for Clinical Trials. Studien är planerad att starta i slutet av januari 2025. Varje plats kommer att ha 3 månader på sig att registrera patienter. Efter avslutad patientregistrering kommer varje patient att följas upp i 6 månader. Efter besöket av den sista patienten kommer webbplatserna att ha en månad på sig att samla in all saknad data/korrigera alla data som flaggats som felaktiga under övervakningen. Det sista patientbesöket förväntas äga rum i oktober/november 2025 och studien planeras att avslutas i mars/april 2026.

5. Studieplan Totalt 3 besök kommer att genomföras för bedömning av de primära och sekundära effektmåtten under studien. Patienter kan registreras i studien och deras data kan registreras, endast om dessa data registreras i enlighet med standard medicinsk praxis.

   • Besök 1: tid för inskrivning - ett normalt besök, enligt rutinmässig klinisk praxis. Informerat samtycke och baslinjepatientegenskaper kommer att samlas in.
   • Besök 2: 1 månad efter registrering (30 dagar ± 5 dagar efter besök 1)
   • Besök 3: 6 månader efter inskrivning (± 10 dagar).