Rögzített háromszoros inhalációs kombináció asztmás betegek számára valós környezetben (STRENGTH)

Vizsgálatterv: multicentrikus, nemzeti, nem intervenciós, prospektív vizsgálat, amely a Trimbow 172/5/9 μg pMDI hatékonyságát értékeli a tünetpontszámokon 6 hónapon belül a korábbi LABA-nagy dózisú ICS-ről vagy LABA-nagy dózisú ICS + LAMA-tartalmú kezelésről való átállás után asztmás betegeknél.

Adagolási rend és alkalmazás A készítmény neve: Trimbow 172/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat. Minden kiadott adag (a szájrészből kilépő adag) 172 μg beklometazon-dipropionátot, 5 μg formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 μg glikopirróniumot (11 μg glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz. Minden kimért adag (a szelepet elhagyó adag) 200 μg beklometazon-dipropionátot, 6 μg formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 μg glikopirróniumot (12,5 μg glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz. Az ajánlott adag naponta kétszer két inhaláció. A maximális adag naponta kétszer két inhaláció.

1. A tanulmány célja (kutatási cél)

   Elsődleges cél:

   A fő cél a BDP/FF/G 172/5/9 μg fix tripla kombináció hatékonyságának felmérése valós környezetben, tekintettel a tünetpontszámok javulására (ACT – Asthma Control Test).

   Elsődleges eredménymérések:

   • Az ACT pontszám változása (javulása) a kezelés 6 hónapja alatt (3. vizit) a kiindulási pontszámhoz képest.
   • Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 6 hónapos kezelés (3. vizit) után legalább 3 ponttal (MCID, minimális klinikailag fontos különbség) javult az ACT pontszám a kiindulási értékhez képest.

   Másodlagos célok:

   A másodlagos célok a tüdőfunkció javulásának, a kezeléshez való ragaszkodásnak és az egészséggel összefüggő életminőségnek az értékelése.

2. Vizsgálati minta és módszer, toborzási elv Nem történik betegtoborzás. A jogosult betegek felvétele a résztvevő orvosok rendszeres asztmás betegkezelése és a betegek írásos beleegyezése során történik. A súlyos asztmás betegek bevonására a járóbeteg-szakrendeléseken (a kiválasztott vizsgálati helyszínek a vizsgálati jegyzőkönyv mellékleteként) kerül sor, szigorúan a betegek látogatásának időpontjában. A tervezett betegek száma legfeljebb 300 fő.

3. A vizsgálat felépítése A nem intervenciós vizsgálatok követelményeinek megfelelően a betegek Trimbow 172/5/9 μg pMDI terápiához való hozzárendelését a vizsgálattól függetlenül kell elvégezni. A betegfelvételre akkor kerülhet sor, ha a beteget teljes körűen tájékoztatták a vizsgálat céljáról és annak minden részletéről, valamint a beteg elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, beleértve az esetleges kérdéseket is. Ha ez megtörtént, akkor rögzíthetők azok az adatok, amelyek a napi gyakorlatnak megfelelően a beteg ambuláns vizsgálata során egyébként is keletkeztek volna. Ez tekinthető a tanulmány első látogatásának (1. látogatás). A látogatás során a beteg fő demográfiai adatai, a társbetegségekkel és egyidejűleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatos információk, a dohányzás kórtörténete, a korábbi és jelenlegi asztmaterápiák, az asztma specifikus értékelése (beleértve az ACT-t), az exacerbáció anamnézisét, az adagolás utáni tüdőfunkció értékeket, a fenntartó és enyhítő inhalációs terápiákat ( korábbi és új) kiindulási életminőség az asztmás életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív alapján, ill. a Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) kérdőíven alapuló terápia betartását rögzítjük (az adatokat e-CRF-ben kell rögzíteni). A betegek ezután két további látogatáson vesznek részt – a vizit 2-1 hónap (30 ± 5 nap) és a 3-6 hónap ± 10 nap elteltével a rutin klinikai gyakorlat szerint. E látogatások során a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően adatokat gyűjtenek. Ha a beteg fenntartó terápiája a vizsgálat során a kezelőorvos döntése szerint megváltozik, és a beteg már nem kap Trimbow 172/5/9 μg pMDI-t, a páciens automatikusan kizárásra kerül ebből a NIS-ből. A terápia módosítását és annak pontos dátumát a következő vizit alkalmával rögzíteni kell az eCRF-ben (elektronikus esetjelentési űrlap). Ha a terápia megváltoztatása feltételezett mellékhatáshoz kapcsolódik, azt külön jelenteni kell az eCRF platformon a protokoll megfelelő szakaszának megfelelően.

   Ez a NIS nyitva áll minden jogosult beteg számára a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Engedélyezett egyidejű kezelések: a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelő összes gyógyszer (asztma vagy más betegségek nem inhalációs terápia) és enyhítő (rövid hatású hörgőtágítók) inhalációs terápia engedélyezett asztma kezelésére.

4. A vizsgálat kezdete és időtartama A betegek felvétele csak a Bolgár Gyógyszerügynökség és a Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága jóváhagyása után kezdődhet meg. A tanulmány a tervek szerint 2025. január végén indul. Minden telephelynek 3 hónap áll rendelkezésére a betegek felvételére. A betegfelvétel befejezését követően minden beteget 6 hónapig nyomon követnek. Az utolsó beteg látogatása után a helyszíneknek egy hónap áll rendelkezésükre az összes hiányzó adat összegyűjtésére/a monitorozás során hibásként megjelölt adatok kijavítására. A beteg utolsó látogatására várhatóan 2025 októberében/novemberében kerül sor, a vizsgálatot pedig 2026 márciusában/áprilisában tervezik befejezni.

5. Vizsgálati terv A vizsgálat során összesen 3 vizitre kerül sor az elsődleges és másodlagos végpontok értékelésére. A betegeket csak akkor lehet a vizsgálatba bevonni és adataikat rögzíteni, ha ezeket az adatokat az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően rögzítik.

   • 1. látogatás: a beiratkozás időpontja – normál vizit, a rutin klinikai gyakorlat szerint. A tájékozott beleegyezés és a betegek kiindulási jellemzői összegyűjtésre kerülnek.
   • 2. látogatás: 1 hónappal a beiratkozás után (30 nap ± 5 nappal az 1. látogatás után)
   • 3. látogatás: 6 hónappal a beiratkozás után (± 10 nap).