Naprawiono potrójną kombinację wziewną u pacjentów z astmą w rzeczywistych warunkach (STRENGTH)

Projekt badania: wieloośrodkowe, krajowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI w ocenie objawów w ciągu 6 miesięcy po zmianie z poprzedniego leczenia zawierającego wziewną dawkę LABA w dużej dawce lub ICS w dużej dawce LABA + LAMA u chorych na astmę.

Schemat dawkowania i sposób podawania Nazwa produktu: Trimbow 172/5/9 mikrogramów, inhalacja pod ciśnieniem, roztwór. Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 172 µg dipropionianu beklometazonu, 5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 µg glikopironium (w postaci 11 µg bromku glikopironium). Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 200 µg dipropionianu beklometazonu, 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 µg glikopironium (w postaci 12,5 µg bromku glikopironium). Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę. Dawka maksymalna to dwie inhalacje dwa razy na dobę.

1. Cel badania (cel badania)

   Cel główny:

   Głównym celem jest ocena skuteczności ustalonej potrójnej kombinacji BDP/FF/G 172/5/9 μg w warunkach rzeczywistych, w odniesieniu do poprawy punktacji objawów (ACT – test kontroli astmy).

   Podstawowe miary wyniku:

   • Zmiana (poprawa) wyniku ACT w ciągu 6 miesięcy leczenia (wizyta 3) w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
   • Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę wyniku ACT o 3 punkty (MCID, minimalna klinicznie istotna różnica) lub więcej po 6-miesięcznym leczeniu (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową.

   Cele drugorzędne:

   Cele drugorzędne to ocena poprawy czynności płuc, przestrzegania leczenia i jakości życia związanej ze stanem zdrowia.

2. Próbka i metoda badania, zasada rekrutacji Nie będzie prowadzona rekrutacja pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w trakcie regularnego leczenia pacjentów z astmą przez uczestniczących lekarzy i uzyskania pisemnej świadomej zgody pacjentów. Włączenie pacjentów do badania będzie odbywać się wśród pacjentów chorych na astmę ciężką, przebywających w przychodniach (wybrane ośrodki badania stanowią załączniki do protokołu badania), ściśle w momencie wizyty pacjenta. Planowana liczba chorych to maksymalnie 300 osób.

3. Struktura badania Zgodnie z wymogami badań nieinterwencyjnych przydzielanie pacjentów do terapii Trimbow 172/5/9 µg pMDI powinno odbywać się niezależnie od badania. Rejestracja pacjenta może nastąpić po zapoznaniu się z celem badania i wszystkich jego szczegółach, a także zapoznaniu się i podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenta zawierającego wszelkie pytania. Po wykonaniu tej czynności można zarejestrować dane, które i tak zostałyby wygenerowane podczas ambulatoryjnego badania pacjenta zgodnie z codzienną praktyką. Uznaje się to za pierwszą wizytę w ramach badania (Wizyta 1). Podczas tej wizyty podawane są główne dane demograficzne pacjenta, informacje o chorobach współistniejących i przyjmowanych jednocześnie lekach, historia palenia tytoniu, wcześniejsze i obecne leczenie astmy, ocena specyficzna dla astmy (w tym ACT), historia zaostrzeń, wartości czynności płuc po podaniu dawki, terapie wziewne podtrzymujące i doraźne ( poprzednia i nowa) wyjściowa jakość życia na podstawie kwestionariusza jakości życia w astmie (EQ-5D-5L) oraz przestrzeganie terapii na podstawie Testu Przestrzegania Inhalatorów (TAI-12) są rejestrowane (dane rejestrowane w e-CRF). Pacjenci będą następnie uczestniczyć w dwóch dodatkowych wizytach – Wizyta 2 – 1 miesiąc (30 ± 5 dni) i Wizyta 3 – 6 miesięcy ± 10 dni po przyjęciu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podczas tych wizyt zbierane będą dane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Jeżeli w trakcie badania leczenie podtrzymujące pacjenta zostanie zmienione zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, a pacjent nie będzie już otrzymywać preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI, pacjent zostanie automatycznie wykluczony z tego NIS. Modyfikację terapii i jej dokładną datę należy odnotować w eCRF (elektronicznym formularzu opisu przypadku) kolejnej wizyty. Jeżeli zmiana terapii wiąże się z podejrzeniem wystąpienia działania niepożądanego, należy to zgłosić odrębnie na platformie eCRF zgodnie z odpowiednią sekcją protokołu.

   Ten NIS jest otwarty dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Dozwolone leczenie skojarzone: dozwolone są wszystkie leki zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (wszelkie terapie nieinhalacyjne w leczeniu astmy lub innych chorób) oraz leki doraźne (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) wziewne terapie astmy.

4. Rozpoczęcie i czas trwania badania Rekrutacja pacjentów może rozpocząć się dopiero po zatwierdzeniu przez Bułgarską Agencję Leków i Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych. Rozpoczęcie badania planowane jest na koniec stycznia 2025 r. Każdy ośrodek będzie miał 3 miesiące na przyjęcie pacjentów. Po zakończeniu rejestracji pacjentów, każdy pacjent będzie obserwowany przez 6 miesięcy. Po wizycie ostatniego pacjenta placówki będą miały miesiąc na zebranie wszystkich brakujących danych/poprawienie danych oznaczonych podczas monitorowania jako błędne. Ostatnia wizyta pacjenta planowana jest na październik/listopad 2025 r., a zakończenie badania na marzec/kwiecień 2026 r.

5. Plan badania W trakcie badania odbędą się łącznie 3 wizyty w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, a ich dane mogą być rejestrowane tylko wtedy, gdy dane te są rejestrowane zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

   • Wizyta 1: godzina zapisów – wizyta normalna, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zostaną zebrane informacje dotyczące świadomej zgody i wyjściowej charakterystyki pacjenta.
   • Wizyta 2: 1 miesiąc po zapisie (30 dni ± 5 dni po wizycie 1)
   • Wizyta 3: 6 miesięcy od rejestracji (± 10 dni).