Combinazione fissa di tripla inalazione in pazienti asmatici in un contesto di vita reale (STRENGTH)

Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, nazionale, non interventistico, che valuta l'efficacia di Trimbow 172/5/9 μg pMDI sui punteggi dei sintomi in 6 mesi dopo il passaggio da un precedente trattamento contenente ICS ad alte dosi LABA o ICS ad alte dosi LABA + LAMA nei pazienti asmatici.

Regime posologico e somministrazione Nome del prodotto: Trimbow 172/5/9 microgrammi pressurizzato per inalazione, soluzione. Ciascuna dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) contiene 172 μg di beclometasone dipropionato, 5 μg di formoterolo fumarato diidrato e 9 μg di glicopirronio (come 11 μg di glicopirronio bromuro). Ciascuna dose erogata (la dose che esce dalla valvola) contiene 200 μg di beclometasone dipropionato, 6 μg di formoterolo fumarato diidrato e 10 μg di glicopirronio (come 12,5 μg di glicopirronio bromuro). La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.

1. Scopo dello studio (obiettivo della ricerca)

   Obiettivo primario:

   L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della tripla combinazione fissa BDP/FF/G 172/5/9 μg in un contesto reale, per quanto riguarda i miglioramenti nei punteggi dei sintomi (ACT - Asthma Control Test).

   Misure di esito primarie:

   • Variazione (miglioramento) del punteggio ACT, durante i 6 mesi di trattamento (Visita 3), rispetto al punteggio basale.
   • La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nel punteggio ACT di 3 punti (MCID, differenza minima clinicamente importante) o più, dopo il trattamento di 6 mesi (Visita 3) rispetto al basale.

   Obiettivi secondari:

   Gli obiettivi secondari sono la valutazione del miglioramento della funzionalità polmonare, dell’aderenza al trattamento e della qualità della vita correlata alla salute.

2. Campione e metodo del test, principio di reclutamento Non verrà effettuato alcun reclutamento di pazienti. I pazienti idonei verranno arruolati durante la gestione regolare dei pazienti asmatici da parte dei medici partecipanti e il consenso informato scritto dei pazienti. L'inclusione dei pazienti avverrà tra i pazienti affetti da asma grave presso ambulatori (le sedi di studio prescelte sono allegate al protocollo di studio), rigorosamente al momento della visita del paziente. Il numero previsto di pazienti è fino a 300.

3. Struttura dello studio In conformità con i requisiti degli studi non interventistici, l'assegnazione dei pazienti alla terapia con Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve essere effettuata indipendentemente dallo studio. L'arruolamento del paziente può avvenire dopo che il paziente è stato pienamente informato sullo scopo dello studio e su tutti i suoi dettagli e dopo che il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato del paziente, comprese eventuali domande. Una volta avvenuto ciò si possono registrare i dati che sarebbero stati comunque generati durante la visita ambulatoriale del paziente secondo la pratica quotidiana. Questa è considerata la prima visita dello studio (Visita 1). Durante questa visita, i principali dati demografici del paziente, informazioni su comorbidità e farmaci concomitanti, storia di fumo, terapie per l'asma precedenti e attuali, valutazione specifica dell'asma (incluso ACT), storia di riacutizzazione, valori di funzionalità polmonare post-dose, terapie inalatorie di mantenimento e di sollievo ( precedente e nuovo) la qualità della vita basale basata sul questionario sulla qualità della vita dell'asma (EQ-5D-5L) e l'aderenza alla terapia basata sul questionario Test di aderenza agli inalatori (TAI-12) sono registrati (dati da registrare nella e-CRF). I pazienti verranno quindi sottoposti a due visite aggiuntive: Visita 2 - 1 mese (30 ± 5 giorni) e Visita 3 - 6 mesi ± 10 giorni dopo l'iscrizione come da pratica clinica di routine. Durante queste visite verranno raccolti i dati, secondo la pratica clinica di routine. Se la terapia di mantenimento del paziente cambia durante lo studio come deciso dal medico curante e il paziente non riceve più Trimbow 172/5/9 μg pMDI, il paziente verrà automaticamente escluso da questo NIS. La modifica della terapia e la sua data esatta dovranno essere registrate nella eCRF (Electronic Case Report Form) della visita successiva. Se la modifica della terapia è correlata ad una sospetta reazione avversa, essa dovrà essere segnalata separatamente nella piattaforma eCRF in accordo con la rispettiva sezione del protocollo.

   Questo NIS è aperto a tutti i pazienti idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Trattamenti concomitanti consentiti: consentiti tutti i farmaci secondo la pratica clinica locale (qualsiasi terapia non inalatoria per l'asma o altre malattie) e le terapie inalatorie sintomatiche (broncodilatatori a breve durata d'azione) per l'asma.

4. Inizio e durata dello studio L'arruolamento dei pazienti può iniziare solo dopo l'approvazione dell'Agenzia bulgara del farmaco e del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche. L’inizio dello studio è previsto per la fine di gennaio 2025. Ciascun sito avrà 3 mesi per arruolare i pazienti. Dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti, ciascun paziente sarà seguito per 6 mesi. Dopo la visita dell'ultimo paziente, i centri avranno un mese per raccogliere tutti i dati mancanti/correggere eventuali dati segnalati come errati durante il monitoraggio. Si prevede che l'ultima visita del paziente avrà luogo tra ottobre/novembre 2025 e la conclusione dello studio è prevista per marzo/aprile 2026.

5. Piano dello studio Verranno effettuate 3 visite in totale per la valutazione degli endpoint primari e secondari durante lo studio. I pazienti possono essere arruolati nello studio e i loro dati possono essere registrati, solo se tali dati vengono registrati in conformità con la pratica medica standard.

   • Visita 1: momento dell'arruolamento - una visita normale, secondo la pratica clinica di routine. Verranno raccolti il ​​consenso informato e le caratteristiche basali del paziente.
   • Visita 2: 1 mese dopo l'iscrizione (30 giorni ± 5 giorni dopo la Visita 1)
   • Visita 3: 6 mesi dopo l'iscrizione (± 10 giorni).