在现实生活中修复哮喘患者的三重吸入组合 (STRENGTH)
一项前瞻性非干预性现实世界研究，评估 Extrafine 固定 BDP/FF/G（二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆铵）172/5/9 Mcg（加压吸入，溶液）单吸入器三联疗法 (SITT) 的有效性哮喘患者治疗 6 个月后的症状评分
研究概览
详细说明
研究设计：多中心、全国性、非干预性、前瞻性研究，评估 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 在从之前的 LABA 高剂量 ICS 或 LABA 高剂量 ICS + LAMA 含治疗转换后 6 个月内对症状评分的有效性在哮喘患者中。
剂量方案和给药 产品名称：Trimbow 172/5/9微克加压吸入，溶液。 每个递送剂量（离开咬嘴的剂量）含有172μg二丙酸倍氯米松、5μg富马酸福莫特罗二水合物和9μg格隆铵（11μg格隆溴铵）。 每个计量剂量（离开阀门的剂量）含有 200 μg 二丙酸倍氯米松、6 μg 富马酸福莫特罗二水合物和 10 μg 格隆铵（12.5 μg 格隆溴铵）。 推荐剂量是每天两次吸入两次。 最大剂量是每日两次吸入两次。
研究目的（研究目的）
主要目标：
主要目的是评估 BDP/FF/G 172/5/9 μg 固定三联组合在现实环境中改善症状评分（ACT - 哮喘控制测试）的有效性。
主要结果指标：
- 治疗 6 个月期间（访视 3）ACT 评分与基线评分相比的变化（改善）。
- 与基线相比，经过 6 个月的治疗（访视 3）后，ACT 评分提高 3 分（MCID，最小临床重要差异）或更多的患者百分比。
次要目标：
次要目标是评估肺功能的改善、治疗的依从性以及与健康相关的生活质量。
- 测试样本和方法、招募原则 不进行患者招募。 符合资格的患者将在参与医生的定期哮喘患者管理和患者书面知情同意书期间被纳入。 患者纳入将严格在患者就诊时在门诊诊所患有严重哮喘的患者中进行（选定的研究地点作为研究方案的附件）。 计划患者人数最多为300人。
研究结构 根据非干预性研究的要求，患者接受 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 治疗的分配应独立于研究进行。 在充分告知患者研究目的及其所有详细信息，并且患者已阅读并签署患者知情同意书（包括他们可能有的任何问题）后，即可进行患者登记。 一旦发生这种情况，就可以记录根据日常实践在患者门诊检查期间无论如何生成的数据。 这被认为是该研究的第一次访问（访问 1）。 在此访视期间，患者的主要人口统计数据、合并症和合并用药信息、吸烟史、既往和当前哮喘治疗、哮喘特异性评估（包括 ACT）、恶化史、服药后肺功能值、维持和缓解吸入疗法（以前和新）基于哮喘生活质量 (EQ-5D-5L) 问卷的基线生活质量，以及基于吸入器依从性测试的治疗依从性(TAI-12) 调查问卷被记录（数据记录在 e-CRF 中）。 然后，患者将根据常规临床实践参加两次额外访视 - 入组后 2 - 1 个月（30 ± 5 天）访视和 3 - 6 个月 ± 10 天访视。 在这些访问期间，将根据常规临床实践收集数据。 如果根据治疗医生的决定，患者的维持治疗在研究期间发生变化，并且患者不再接受 Trimbow 172/5/9 μg pMDI，则患者将自动被排除在此 NIS 之外。 治疗修改及其确切日期必须记录在下次就诊的 eCRF（电子病例报告表）中。 如果治疗的改变与疑似不良反应有关，则应根据方案的相应部分在 eCRF 平台中单独报告。
根据纳入和排除标准，该 NIS 对所有符合条件的患者开放。 允许的伴随治疗：允许根据当地临床实践使用所有药物（任何针对哮喘或其他疾病的非吸入疗法）和缓解剂（短效支气管扩张剂）吸入治疗哮喘。
- 研究的开始和持续时间只有在保加利亚药品管理局和临床试验伦理委员会批准后才能开始患者的招募。 该研究计划于 2025 年 1 月底开始。 每个站点将有 3 个月的时间来招募患者。 患者入组完成后，每位患者将接受为期 6 个月的随访。 在最后一位患者就诊后，站点将有一个月的时间收集所有丢失的数据/纠正监测期间标记为错误的任何数据。 最后一位患者的最后一次访视预计将于 2025 年 10 月/11 月进行，研究计划于 2026 年 3 月/4 月结束。
研究计划 研究期间将进行总共 3 次访视以评估主要和次要终点。 患者可以参加研究并可以记录他们的数据，前提是这些数据是按照标准医疗实践记录的。
- 访视 1：登记时间 - 根据常规临床实践进行正常访视。 将收集知情同意书和基线患者特征。
- 第 2 次访视：注册后 1 个月（第 1 次访视后 30 天 ± 5 天）
- 第 3 次访视：注册后 6 个月（± 10 天）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚
- AIPSMCPP Dr. Elina Smilkova
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Dobrich、保加利亚
- Medical Center Viva Phenix
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Gabrovo、保加利亚
- Medical Center Hipocrat
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Haskovo、保加利亚
- ASIMPIDPP Dr. Veselin Kalfov
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Montana、保加利亚
- Medical Center Denitza
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Pazardzhik、保加利亚
- IPASMC Dr. Kostadinka Sotirova
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Pleven、保加利亚
- Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
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Razgrad、保加利亚
- AIPSACA Dr. Talyat Cholak
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Stara Zagora、保加利亚
- AIPSMC Dr. Svetlan Mihaylov
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Stara Zagora、保加利亚
- Medical Center Third Policlinic
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Svoge、保加利亚
- MHAT Svoge
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Veliko Tarnovo、保加利亚
- AIPSMCPP Dr. Nikolay Lichev V. Tarnovo
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Vidin、保加利亚
- Medical Center St. Ivan Rilski
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Vratsa、保加利亚
- AIPSMCPP Dr. Bilyana Ivanova
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 指南经医生确认的哮喘临床诊断，并在纳入之前接受至少 3 年的治疗
- 接受门诊护理的 18 岁以上患者
根据 SmPC 有资格使用 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 的患者
- 去年经历过一次或多次哮喘恶化的患者并且
- 尽管使用 b1) LABA 和高剂量 ICS 或 b2) LABA 和高剂量 ICS + LAMA 多吸入器三联疗法，但根据医生的临床评估，患者仍未得到充分控制。 基线时 FEV1<80%。 （独立于研究的第 1 次访视时或在入组前最多 30 天或第 1 次访视后 3 天内进行的肺活量测定是可以接受的）。
5. 在研究纳入当天或之前不超过 2 周，吸入性哮喘治疗改为 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 6. 患者提供了参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 入组前 30 天内参加任何临床试验
- 患者在入组前 4 周内因哮喘恶化而住院。
- 慢性阻塞性肺病的诊断。
- 结核病（活动性或记忆性）
- 过去 12 个月内实际或之前使用生物制剂治疗哮喘
- Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC 中列出的所有排除标准
- 对 SmPC 中列出的活性物质或任何赋形剂过敏
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘患者改用 Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 µg)
哮喘患者因哮喘未受控制而在研究入组前或入组当天改用 BDP/FF/G 172/5/9 μg (a) 在前一年经历过一次或多次哮喘恶化且尽管使用 b1 但未得到控制的患者) LABA 和高剂量 ICS 或 b2) LABA 和高剂量 ICS + LAMA 多吸入器三联疗法。
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由于这是一项非干预性研究，因此符合常规临床实践。
应独立于研究对患者进行 Trimbow 172/5/9 mcg 的分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试
大体时间：6个月
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与基线评分相比，在治疗 6 个月期间（第 3 次访视），哮喘控制测试评分发生变化（改善）。
最高分 25 分表明哮喘得到完全控制，而低于 16 分则表明哮喘控制非常差。
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6个月
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哮喘控制测试 - 2
大体时间：6个月
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与基线相比，经过 6 个月的治疗（访视 3）后，哮喘控制测试评分改善 3 分（MCID，最小临床重要差异）或更多的患者百分比。
最高分 25 分表明哮喘得到完全控制，而低于 16 分则表明哮喘控制非常差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试变化
大体时间：6个月
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根据哮喘控制水平获得改善的患者百分比（未控制= ACT ≤ 15；部分控制= 15 < ACT < 20；控制20 ≤ ACT）。
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6个月
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肺功能
大体时间：6个月
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肺活量测定参数的变化：使用 Trimbow 172/5/9 µg pMDI，与基线访视 1（第 0 周）相比，第 3 次访视（6 个月）时的 FEV1、FVC、FEV1/FVC。
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6个月
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HRQOL
大体时间：6个月
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通过测量访问3（6个月）的5级EuroQol 5维组件（EQ-5D-5D-5L）指数得分与基线访问1（第0周），评估与健康相关的QOL的变化评估。哮喘对患者生活质量的影响。
（1至5; 1 =指示没有问题； 5 =表示无法/极端问题）。
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6个月
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遵守吸入器的测试（TAI-12）
大体时间：6个月
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关于使用 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 治疗的依从性，与基线访视（第 1 次访视，第 0 周）相比，第 3 次访视（6 个月）时吸入器依从性测试 (TAI-12) 评分的变化（50 分） = 良好的依从性；46 至 49 分 = 中等依从性；< 45 分 = 较差的依从性）。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Yavor Y. Ivanov, Asso.Prof.、Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
- 研究主任：Neli L. Rodopska, Pharm.M.Sc、Chiesi Bulgaria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BG.MED.TRIHS.24.07.01
- НИП-0008/4.11.2024 (其他标识符：Ministry of Health, Bulgarian Drug Agency)
- CT-0727/06.11.2024 (其他标识符：Ministry of Health; Ethics committee for Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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