Vaste drievoudige inhalatiecombinatie bij astmapatiënten in een realistische omgeving (STRENGTH)

Onderzoeksopzet: multicenter, nationaal, niet-interventioneel, prospectief onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Trimbow 172/5/9 μg pMDI op symptoomscores in 6 maanden na de overstap van een eerdere behandeling met LABA-hoge dosis ICS of LABA-hoge dosis ICS + LAMA-bevattende behandeling bij astmapatiënten.

Doseringsschema en toediening Naam van het product: Trimbow 172/5/9 microgram aërosol, oplossing. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 172 μg beclometasondipropionaat, 5 μg formoterolfumaraatdihydraat en 9 μg glycopyrronium (als 11 μg glycopyrroniumbromide). Elke afgemeten dosis (de dosis die het ventiel verlaat) bevat 200 μg beclometasondipropionaat, 6 μg formoterolfumaraatdihydraat en 10 μg glycopyrronium (als 12,5 μg glycopyrroniumbromide). De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee inhalaties. De maximale dosis is tweemaal daags twee inhalaties.

1. Doel van het onderzoek (onderzoeksdoelstelling)

   Primaire doelstelling:

   Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van de vaste drievoudige combinatie BDP/FF/G 172/5/9 μg in een praktijkomgeving, met betrekking tot verbeteringen in symptoomscores (ACT - Astma Control Test).

   Primaire uitkomstmaten:

   • Verandering (verbetering) van de ACT-score tijdens de 6 maanden behandeling (bezoek 3), vergeleken met de score bij aanvang.
   • Het percentage patiënten dat een verbetering in de ACT-score van 3 punten (MCID, minimaal klinisch belangrijk verschil) of meer bereikt na de behandeling van 6 maanden (bezoek 3) vergeleken met de uitgangswaarde.

   Secundaire doelstellingen:

   Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de verbetering van de longfunctie, de therapietrouw en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

2. Testmonster en methode, rekruteringsprincipe Er zal geen patiëntenrekrutering plaatsvinden. Patiënten die in aanmerking komen, worden ingeschreven tijdens de reguliere behandeling van astmapatiënten door de deelnemende artsen en tijdens de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Patiënteninclusie zal plaatsvinden onder patiënten met ernstig astma op poliklinieken (de gekozen onderzoekslocaties zijn als bijlage bij het onderzoeksprotocol gevoegd), strikt op het moment van het bezoek van de patiënt. Het geplande aantal patiënten bedraagt ​​maximaal 300.

3. Structuur van het onderzoek In overeenstemming met de vereisten van niet-interventionele onderzoeken moet de toewijzing van patiënten aan Trimbow 172/5/9 μg pMDI-therapie onafhankelijk van het onderzoek plaatsvinden. Inschrijving van patiënten kan plaatsvinden nadat de patiënt volledig is geïnformeerd over het doel van het onderzoek en alle details ervan, en de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt heeft gelezen en ondertekend, inclusief eventuele vragen. Nadat dit heeft plaatsgevonden kunnen de gegevens worden vastgelegd die bij het poliklinische onderzoek van de patiënt volgens de dagelijkse praktijk toch zouden zijn gegenereerd. Dit wordt beschouwd als het eerste bezoek van het onderzoek (bezoek 1). Tijdens dit bezoek worden de belangrijkste demografische gegevens van de patiënt, informatie over comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie, rookgeschiedenis, eerdere en huidige astmatherapieën, astmaspecifieke beoordeling (inclusief ACT), exacerbatiegeschiedenis, longfunctiewaarden na dosis, onderhouds- en reliever-inhalatietherapieën ( vroegere en nieuwe) uitgangswaarde van de kwaliteit van leven, gebaseerd op de astma-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), en therapietrouw op basis van de Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) vragenlijsten worden geregistreerd (gegevens moeten worden vastgelegd in e-CRF). Patiënten zullen dan nog twee extra bezoeken bijwonen: bezoek 2 - 1 maand (30 ± 5 dagen) en bezoek 3 - 6 maanden ± 10 dagen na inschrijving, volgens de routinematige klinische praktijk. Tijdens deze bezoeken worden gegevens verzameld volgens de routinematige klinische praktijk. Als de onderhoudstherapie van de patiënt tijdens het onderzoek verandert, zoals besloten door de behandelend arts, en de patiënt niet langer Trimbow 172/5/9 μg pMDI krijgt, wordt de patiënt automatisch uitgesloten van deze NIS. De therapieaanpassing en de exacte datum ervan moeten worden vastgelegd in het eCRF (elektronisch Case Report Form) van het volgende bezoek. Als de verandering in therapie verband houdt met een vermoedelijke bijwerking, moet deze afzonderlijk worden gerapporteerd in het eCRF-platform in overeenstemming met de betreffende sectie van het protocol.

   Deze NIS staat open voor alle in aanmerking komende patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Toegestane gelijktijdige behandelingen: toegestaan ​​alle medicijnen volgens de lokale klinische praktijk (elke niet-inhalatietherapie voor astma of andere ziekten) en reliever (kortwerkende luchtwegverwijders) inhalatietherapieën voor astma.

4. Start en duur van het onderzoek De inschrijving van patiënten kan pas beginnen na goedkeuring van het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau en de Ethische Commissie voor Klinische Studies. De start van het onderzoek staat gepland voor eind januari 2025. Elke locatie heeft drie maanden de tijd om patiënten in te schrijven. Na voltooiing van de patiënteninschrijving wordt elke patiënt gedurende 6 maanden gevolgd. Na het bezoek van de laatste patiënt hebben locaties een maand de tijd om alle ontbrekende gegevens te verzamelen/alle gegevens te corrigeren die tijdens de monitoring als onjuist zijn gemarkeerd. Het laatste patiëntbezoek zal naar verwachting plaatsvinden in oktober/november 2025, en de studie zal naar verwachting in maart/april 2026 worden afgerond.

5. Onderzoeksplan Er zullen in totaal 3 bezoeken worden uitgevoerd voor de beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten tijdens het onderzoek. Patiënten mogen alleen aan het onderzoek deelnemen en hun gegevens mogen worden vastgelegd, als deze gegevens worden vastgelegd in overeenstemming met de standaard medische praktijk.

   • Bezoek 1: tijdstip van inschrijving - een normaal bezoek, volgens de routinematige klinische praktijk. Geïnformeerde toestemming en baseline-patiëntkenmerken zullen worden verzameld.
   • Bezoek 2: 1 maand na inschrijving (30 dagen ± 5 dagen na Bezoek 1)
   • Bezoek 3: 6 maanden na inschrijving (± 10 dagen).