Combinação tripla inalada fixa em pacientes asmáticos em um ambiente da vida real (STRENGTH)

Desenho do estudo: estudo multicêntrico, nacional, não intervencionista e prospectivo avaliando a eficácia de Trimbow 172/5/9 μg pMDI nas pontuações de sintomas em 6 meses após a mudança do tratamento anterior contendo ICS de alta dose de LABA ou ICS de alta dose de LABA + LAMA em pacientes asmáticos.

Regime posológico e administração Nome do produto: Trimbow 172/5/9 microgramas para inalação pressurizada, solução. Cada dose administrada (a dose que sai do bocal) contém 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 μg de glicopirrônio (como 11 μg de brometo de glicopirrônio). Cada dose medida (a dose que sai da válvula) contém 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 μg de glicopirrônio (como 12,5 μg de brometo de glicopirrônio). A dose recomendada é de duas inalações duas vezes ao dia. A dose máxima é de duas inalações duas vezes ao dia.

1. Objetivo do estudo (objetivo da pesquisa)

   Objetivo principal:

   O objetivo principal é avaliar a eficácia da combinação tripla fixa BDP/FF/G 172/5/9 μg em um ambiente do mundo real, no que diz respeito a melhorias nos escores de sintomas (ACT - Asthma Control Test).

   Medidas de resultados primários:

   • Alteração (melhoria) da pontuação do ACT, durante os 6 meses de tratamento (Visita 3), em comparação com a pontuação inicial.
   • A porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora na pontuação ACT de 3 pontos (MCID, diferença mínima clinicamente importante) ou mais, após o tratamento de 6 meses (Visita 3) em comparação com a linha de base.

   Objetivos secundários:

   Os objetivos secundários são as avaliações de melhora na função pulmonar, adesão ao tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde.

2. Amostra e método de teste, princípio de recrutamento Nenhum recrutamento de pacientes será realizado. Os pacientes elegíveis serão inscritos durante o manejo regular de pacientes com asma pelos médicos participantes e o consentimento informado por escrito dos pacientes. A inclusão dos pacientes ocorrerá entre os pacientes com asma grave em ambulatórios (os locais de estudo escolhidos estão anexados ao protocolo do estudo), estritamente no momento da visita dos pacientes. O número planejado de pacientes é de até 300.

3. Estrutura do estudo De acordo com os requisitos dos estudos não intervencionistas, a atribuição de pacientes à terapia com Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve ser feita independentemente do estudo. A inscrição do paciente pode ocorrer após o paciente ter sido totalmente informado sobre o objetivo do estudo e todos os seus detalhes, e o paciente ter lido e assinado o termo de consentimento informado do paciente, incluindo quaisquer dúvidas que possa ter. Uma vez feito isso, os dados que teriam sido gerados de qualquer maneira durante o exame ambulatorial do paciente de acordo com a prática diária podem ser registrados. Esta é considerada a primeira visita do estudo (Visita 1). Durante esta visita, serão coletados os principais dados demográficos do paciente, informações sobre comorbidades e medicamentos concomitantes, histórico de tabagismo, terapias anteriores e atuais para asma, avaliação específica da asma (incluindo ACT), histórico de exacerbações, valores de função pulmonar pós-dose, terapias inalatórias de manutenção e de alívio ( antigo e novo) qualidade de vida basal com base no questionário de qualidade de vida da asma (EQ-5D-5L) e adesão à terapia com base no questionário Teste de Adesão aos Inaladores (TAI-12) são registrados (dados a serem registrado em e-CRF). Os pacientes participarão de duas visitas adicionais - Visita 2 - 1 mês (30 ± 5 dias) e Visita 3 - 6 meses ± 10 dias após a inscrição de acordo com a prática clínica de rotina. Durante essas visitas, os dados serão coletados, de acordo com a prática clínica de rotina. Se a terapia de manutenção do paciente mudar durante o estudo, conforme decidido pelo médico assistente, e o paciente não estiver mais recebendo Trimbow 172/5/9 μg pMDI, o paciente será automaticamente excluído deste NIS. A modificação da terapia e sua data exata devem ser registradas no eCRF (Formulário Eletrônico de Relato de Caso) da próxima consulta. Se a alteração da terapêutica estiver relacionada com uma suspeita de reação adversa, esta deverá ser notificada separadamente na plataforma eCRF de acordo com a respetiva secção do protocolo.

   Este NIS está aberto a todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Tratamentos concomitantes permitidos: permitidos todos os medicamentos de acordo com a prática clínica local (qualquer terapia não inalatória para asma ou outras doenças) e terapias inalatórias de alívio (broncodilatadores de ação curta) para asma.

4. Início e duração do estudo A inscrição dos pacientes só pode começar após a aprovação da Agência Búlgara de Medicamentos e do Comitê de Ética para Ensaios Clínicos. O estudo está previsto para começar no final de janeiro de 2025. Cada site terá 3 meses para inscrever os pacientes. Após a conclusão da inscrição do paciente, cada paciente será acompanhado por 6 meses. Após a visita do último paciente, os centros terão um mês para coletar todos os dados faltantes/corrigir quaisquer dados sinalizados como errôneos durante o monitoramento. A última consulta do paciente está prevista para outubro/novembro de 2025, e o estudo está previsto para ser concluído em março/abril de 2026.

5. Plano de estudo Um total de 3 visitas serão realizadas para avaliação dos desfechos primários e secundários durante o estudo. Os pacientes podem ser inscritos no estudo e seus dados podem ser registrados somente se esses dados forem registrados de acordo com a prática médica padrão.

   • Visita 1: momento da inscrição - consulta normal, de acordo com a prática clínica de rotina. O consentimento informado e as características iniciais do paciente serão coletadas.
   • Visita 2: 1 mês após a inscrição (30 dias ± 5 dias após a Visita 1)
   • Visita 3: 6 meses após a inscrição (± 10 dias).