Kiinteä kolminkertainen inhaloitu yhdistelmä astmapotilaille tosielämässä (STRENGTH)

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, kansallinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n tehokkuutta oireiden perusteella 6 kuukauden kuluttua aiemmasta LABA-korkean annoksen ICS:stä tai LABA-korkean annoksen ICS + LAMA-hoidosta. astmapotilailla.

Annostus ja antotapa Valmisteen nimi: Trimbow 172/5/9 mikrogrammaa paineistettu inhalaatioliuos. Jokainen annettu annos (suukappaleesta poistuva annos) sisältää 172 μg beklometasonidipropionaattia, 5 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 μg glykopyrroniumia (11 μg glykopyrroniumbromidina). Jokainen mitattu annos (venttiilistä poistuva annos) sisältää 200 μg beklometasonidipropionaattia, 6 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 μg glykopyrroniumia (12,5 μg glykopyrroniumbromidina). Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä. Suurin annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.

1. Tutkimuksen tavoite (tutkimuksen tavoite)

   Ensisijainen tavoite:

   Päätavoitteena on arvioida BDP/FF/G 172/5/9 μg kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän tehokkuutta todellisessa ympäristössä oirepisteiden paranemisen suhteen (ACT - Asthma Control Test).

   Ensisijaiset tulosmittaukset:

   • ACT-pistemäärän muutos (parannus) 6 kuukauden hoidon aikana (käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen.
   • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ACT-pistemäärä paranee vähintään 3 pistettä (MCID, kliinisesti tärkeä ero) 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 3) lähtötasoon verrattuna.

   Toissijaiset tavoitteet:

   Toissijaisia ​​tavoitteita ovat keuhkojen toiminnan paranemisen, hoitoon sitoutumisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnit.

2. Testinäyte ja menetelmä, rekrytointiperiaate Potilaiden rekrytointia ei suoriteta. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään osallistuvien lääkäreiden säännöllisen astmapotilashoidon ja potilaiden kirjallisen tietoisen suostumuksen aikana. Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu poliklinikalla vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden kesken (valitut tutkimuspaikat ovat tutkimuspöytäkirjan liitteenä), tiukasti potilaiden käynnin yhteydessä. Suunniteltu potilasmäärä on jopa 300.

3. Tutkimuksen rakenne Ei-interventiotutkimusten vaatimusten mukaisesti potilaiden osoittaminen Trimbow 172/5/9 μg pMDI-hoitoon tulee tehdä tutkimuksesta riippumatta. Potilasrekisteröinti voi tapahtua sen jälkeen, kun potilas on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja kaikista sen yksityiskohdista ja potilas on lukenut ja allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen, mukaan lukien mahdolliset kysymykset. Kun tämä on tapahtunut, voidaan tallentaa tiedot, jotka joka tapauksessa olisivat syntyneet potilaan avohoidossa päivittäisen käytännön mukaisesti. Tätä pidetään tutkimuksen ensimmäisenä vierailuna (käynti 1). Tämän käynnin aikana potilaan tärkeimmät demografiset tiedot, tiedot liitännäissairauksista ja samanaikaisista lääkkeistä, tupakointihistoria, aiemmat ja nykyiset astmahoidot, astmakohtaiset arviot (mukaan lukien ACT), pahenemishistoria, keuhkojen annoksen jälkeiset toimintaarvot, ylläpito- ja lievittävät inhalaatiohoidot ( entinen ja uusi) peruselämänlaatu astman elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) perusteella, ja Hoidon noudattaminen Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) -kyselylomakkeen perusteella kirjataan (tiedot kirjataan e-CRF:ään). Potilaat osallistuvat sitten kahdelle lisäkäynnille - käyntiin 2 - 1 kuukauden kuluttua (30 ± 5 päivää) ja käynnille 3 - 6 kuukautta ± 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Näiden käyntien aikana kerätään tietoja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Jos potilaan ylläpitohoito muuttuu tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti, eikä potilas enää saa Trimbow 172/5/9 μg pMDI:tä, potilas suljetaan automaattisesti pois tästä NIS:stä. Hoidon muutos ja sen tarkka päivämäärä on kirjattava seuraavan käynnin eCRF:ään (sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen). Jos hoidon muutos liittyy epäiltyyn haittavaikutukseen, se tulee raportoida erikseen eCRF-alustalla protokollan vastaavan osan mukaisesti.

   Tämä NIS on avoin kaikille kelvollisille potilaille mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Sallitut samanaikaiset hoidot: sallitaan kaikki paikallisen kliinisen käytännön mukaiset lääkkeet (kaikki astman tai muiden sairauksien ei-inhalaatiohoito) ja astman lievittävät (lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet) inhaloitavat hoidot.

4. Tutkimuksen aloitus ja kesto Potilaiden rekisteröinti voidaan aloittaa vasta Bulgarian lääkeviraston ja kliinisten tutkimusten eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Selvityksen on tarkoitus alkaa tammikuun 2025 lopussa. Jokaisella sivustolla on 3 kuukautta aikaa rekisteröidä potilaat. Potilaiden rekisteröinnin päätyttyä jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan. Viimeisen potilaan käynnin jälkeen kohteilla on kuukausi aikaa kerätä kaikki puuttuvat tiedot / korjata tarkkailun aikana virheellisiksi merkityt tiedot. Viimeisen potilaan viimeisen käynnin odotetaan tapahtuvan loka-marraskuussa 2025 ja tutkimuksen on määrä valmistua maalis-huhtikuussa 2026.

5. Tutkimussuunnitelma Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 3 käyntiä. Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja heidän tietojaan voidaan tallentaa vain, jos tiedot kirjataan yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

   • Vierailu 1: Ilmoittautumisaika - normaali käynti, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan. Tietoinen suostumus ja potilaan perustiedot kerätään.
   • Vierailu 2: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen (30 päivää ± 5 päivää käynnin 1 jälkeen)
   • Vierailu 3: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (± 10 päivää).