실제 환경에서 천식 환자의 고정된 삼중 흡입 조합 (STRENGTH)
엑스트라파인 고정 BDP/FF/G(베클로메타손 디프로피오네이트/포모테롤 푸마르산염/글리코피로니움) 172/5/9 Mcg, (가압 흡입, 용액) 단일 흡입기 삼중 요법(SITT)의 효과를 평가하는 전향적 비중재 실제 연구 6개월 치료 후 천식 환자의 증상 점수
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: 이전 LABA 고용량 ICS 또는 LABA 고용량 ICS + LAMA 함유 치료에서 전환한 후 6개월 동안 증상 점수에 대한 Trimbow 172/5/9μg pMDI의 효과를 평가하는 다기관, 국가, 비중재, 전향적 연구 천식 환자에서.
투약 요법 및 투여 제품명: Trimbow 172/5/9 마이크로그램 가압 흡입, 용액. 각 전달 용량(마우스피스를 떠나는 용량)에는 베클로메타손 디프로피오네이트 172μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 5μg 및 글리코피로늄 9μg(글리코피로늄 브로마이드 11μg)이 포함되어 있습니다. 각 계량 용량(판막을 떠나는 용량)에는 베클로메타손 디프로피오네이트 200μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 6μg 및 글리코피로늄 10μg(글리코피로늄 브로마이드 12.5μg)이 포함되어 있습니다. 권장 복용량은 1일 2회 2회 흡입입니다. 최대 복용량은 1일 2회 2회 흡입입니다.
연구의 목적(연구 목적)
기본 목표:
주요 목적은 증상 점수(ACT - 천식 조절 테스트)의 개선과 관련하여 실제 환경에서 BDP/FF/G 172/5/9μg 고정 삼중 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
일차 결과 측정:
- 치료 6개월(3차 방문) 동안 기준선 점수와 비교한 ACT 점수의 변화(개선).
- 기준선과 비교하여 6개월 치료(3차 방문) 후 ACT 점수가 3점(MCID, 최소 임상적으로 중요한 차이) 이상 개선된 환자의 비율입니다.
보조 목표:
이차 목표는 폐 기능 개선, 치료 준수 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
- 검사 샘플 및 방법, 모집 원칙 환자 모집은 수행되지 않습니다. 적격 환자는 참여 의사의 정기적인 천식 환자 관리 및 환자의 서면 동의 기간 동안 등록됩니다. 환자 포함은 엄격하게 환자 방문 시점에 외래 진료소(선택된 연구 장소는 연구 프로토콜의 부록으로 첨부됨)에서 중증 천식을 앓고 있는 환자 중에서 이루어집니다. 예상 환자 수는 최대 300명이다.
연구의 구조 비중재 연구의 요구 사항에 따라 Trimbow 172/5/9μg pMDI 요법에 대한 환자 배정은 연구와 독립적으로 이루어져야 합니다. 환자 등록은 환자에게 연구 목적과 모든 세부 사항에 대해 충분히 설명하고, 환자가 질문을 포함하여 환자 동의서를 읽고 서명한 후에 이루어질 수 있습니다. 이 작업이 수행되면 일상 진료에 따라 환자의 외래 진료 중에 생성되었을 데이터가 기록될 수 있습니다. 이는 연구의 첫 번째 방문(방문 1)으로 간주됩니다. 이번 방문 동안 환자의 주요 인구통계 데이터, 동반 질환 및 병용 약물에 대한 정보, 흡연 이력, 이전 및 현재 천식 치료, 천식 특이적 평가(ACT 포함), 악화 이력, 투여 후 폐 기능 값, 유지 및 완화제 흡입 요법(ACT 포함) 이전 및 새) 천식 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지를 기반으로 한 기본 삶의 질 및 흡입기 준수 테스트를 기반으로 한 치료법 준수 (TAI-12) 설문지를 기록합니다(e-CRF에 기록할 데이터). 그런 다음 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 등록 후 2~1개월(30 ± 5일) 방문 및 3~6개월 ± 10일 방문의 2회 추가 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문 동안 일상적인 임상 관행에 따라 데이터가 수집됩니다. 치료 의사의 결정에 따라 연구 중에 환자의 유지 요법이 변경되고 환자가 더 이상 Trimbow 172/5/9μg pMDI를 투여받지 않는 경우, 환자는 이 NIS에서 자동으로 제외됩니다. 치료 수정 사항과 정확한 날짜를 다음 방문 시 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 기록해야 합니다. 치료법 변경이 의심되는 이상반응과 관련된 경우, 프로토콜의 해당 섹션에 따라 eCRF 플랫폼에 별도로 보고해야 합니다.
이 NIS는 포함 및 제외 기준에 따라 모든 적격 환자에게 열려 있습니다. 허용되는 병용 치료: 현지 임상 관행(천식 또는 기타 질병에 대한 비흡입 요법) 및 천식에 대한 완화제(단기 기관지 확장제) 흡입 요법에 따라 모든 약물을 허용합니다.
- 연구 시작 및 기간 환자 등록은 불가리아 의약품청 및 임상시험 윤리위원회의 승인 후에만 시작될 수 있습니다. 연구는 2025년 1월 말에 시작될 예정이다. 각 사이트에는 환자를 등록하는 데 3개월이 소요됩니다. 환자 등록이 완료된 후 각 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 마지막 환자 방문 후 현장에서는 누락된 모든 데이터를 수집하고 모니터링 중에 오류가 있는 것으로 표시된 데이터를 수정하는 데 한 달이 소요됩니다. 마지막 환자 마지막 방문은 2025년 10~11월에 이뤄질 것으로 예상되며, 연구는 2026년 3~4월에 종료될 예정이다.
연구 계획 연구 중 1차 및 2차 평가변수를 평가하기 위해 총 3회 방문이 수행됩니다. 환자는 연구에 등록할 수 있으며 환자의 데이터는 표준 의료 관행에 따라 기록되는 경우에만 기록될 수 있습니다.
- 방문 1: 등록 시간 - 일상적인 임상 실습에 따른 정상적인 방문입니다. 사전 동의 및 기본 환자 특성이 수집됩니다.
- 2차 방문 : 등록 후 1개월 (1차 방문 후 30일 ± 5일)
- 방문 3: 등록 후 6개월(± 10일).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Blagoevgrad, 불가리아
- AIPSMCPP Dr. Elina Smilkova
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Dobrich, 불가리아
- Medical Center Viva Phenix
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Gabrovo, 불가리아
- Medical Center Hipocrat
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Haskovo, 불가리아
- ASIMPIDPP Dr. Veselin Kalfov
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Montana, 불가리아
- Medical Center Denitza
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Pazardzhik, 불가리아
- IPASMC Dr. Kostadinka Sotirova
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Pleven, 불가리아
- Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
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Razgrad, 불가리아
- AIPSACA Dr. Talyat Cholak
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Stara Zagora, 불가리아
- AIPSMC Dr. Svetlan Mihaylov
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Stara Zagora, 불가리아
- Medical Center Third Policlinic
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Svoge, 불가리아
- MHAT Svoge
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- AIPSMCPP Dr. Nikolay Lichev V. Tarnovo
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Vidin, 불가리아
- Medical Center St. Ivan Rilski
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Vratsa, 불가리아
- AIPSMCPP Dr. Bilyana Ivanova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GINA 지침에 따라 의사가 천식에 대한 임상 진단을 확인하고 포함 전 최소 3년 동안 치료를 받은 경우
- 외래 진료를 받는 18세 이상의 환자
SmPC에 따라 Trimbow 172/5/9μg pMDI 사용에 적합한 환자
- 전년도에 하나 이상의 천식 악화를 경험한 환자 및
- b1) LABA 및 고용량 ICS 또는 b2) LABA 및 고용량 ICS + LAMA 다중 흡입기 삼중 요법에도 불구하고 의사의 임상 평가에 따라 적절하게 조절되지 않는 환자. 기준선에서 FEV1<80%. (연구와 독립적으로 1차 방문 시 또는 등록 전 최대 30일 또는 1차 방문 후 3일 이내에 수행된 폐활량 측정은 허용됩니다).
5. 흡입 천식 치료법은 연구 포함 당일 OR 2주 이내에 Trimbow 172/5/9μg pMDI로 변경되었습니다. 6. 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 모든 임상시험에 참여
- 등록 전 4주 이내에 천식이 악화되어 입원한 환자.
- COPD 진단.
- 결핵(활동성 또는 기억소거성)
- 지난 12개월 동안 천식 치료를 위해 생물학적 제제를 실제로 사용했거나 이전에 사용한 경우
- Trimbow 172/5/9μg pMDI SmPC에 나열된 모든 제외 기준
- 활성 물질 또는 SmPC에 나열된 부형제에 대한 과민증
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 환자는 Trimbow(BDP/FF/G 172/5/9μg)로 전환했습니다.
천식 환자는 연구 등록 전 또는 등록 당일에 BDP/FF/G 172/5/9μg으로 전환했습니다. 조절되지 않는 천식으로 인해 (a) 전년도에 한 번 이상의 천식 악화를 경험했고 b1 사용에도 불구하고 조절되지 않는 환자 ) LABA 및 고용량 ICS 또는 b2) LABA 및 고용량 ICS + LAMA 다중 흡입기 삼중 요법.
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이는 비중재 연구이므로 라우팅 임상 관행을 따릅니다.
Trimbow 172/5/9 mcg에 대한 환자 배정은 연구와 독립적으로 이루어져야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 제어 테스트
기간: 6 개월
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치료 6개월(3차 방문) 동안 기준선 점수와 비교한 천식 조절 시험 점수의 변화(개선).
최대 점수 25점은 천식이 완전히 조절되었음을 의미하고, 16점 미만은 천식이 매우 잘 조절되지 않음을 의미합니다.
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6 개월
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천식 조절 테스트 - 2
기간: 6개월
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기준선과 비교하여 6개월 치료(3차 방문) 후 천식 조절 시험 점수가 3점(MCID, 최소 임상적으로 중요한 차이) 이상 개선된 환자의 비율입니다.
최대 점수 25점은 천식이 완전히 조절되었음을 의미하고, 16점 미만은 천식이 매우 잘 조절되지 않음을 의미합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트 변경
기간: 6개월
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천식 조절 수준(비조절= ACT ≤15; 부분 조절= 15<ACT<20; 조절 20≤ACT)에 따라 개선을 달성한 환자의 비율입니다.
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6개월
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폐 기능
기간: 6개월
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폐활량 측정 매개변수의 변화: Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용하여 기본 방문 1(0주차)과 비교한 방문 3(6개월)의 FEV1, FVC, FEV1/FVC.
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6개월
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HRQoL
기간: 6 개월
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건강 관련 QOL의 변화는 평가 3 (6 개월)에서 5 레벨 유로 Qol 5 차원 구성 요소 (EQ-5D-5L) 지수 점수를 측정하여 평가되었습니다. 천식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
(레벨 1 내지 5; 1 = 문제 없음; 5 =/극단적 인 문제를 나타내는 지시).
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6 개월
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흡입기 부착성 테스트(TAI-12)
기간: 6 개월
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Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용한 치료 준수에 관해 기본 방문(1회 방문, 0주차)과 비교하여 3차 방문(6개월)에서의 흡입기 준수 테스트(TAI-12) 점수의 변화(50점) = 좋은 접착력, 46~49점 = 중간 접착력, < 45점 = 접착력 불량)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yavor Y. Ivanov, Asso.Prof., Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven
- 연구 책임자: Neli L. Rodopska, Pharm.M.Sc, Chiesi Bulgaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG.MED.TRIHS.24.07.01
- НИП-0008/4.11.2024 (기타 식별자: Ministry of Health, Bulgarian Drug Agency)
- CT-0727/06.11.2024 (기타 식별자: Ministry of Health; Ethics committee for Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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BDP/FF/G(베클로메타손 디프프리오네이트, 포르모테롤 푸마르산염, 글리코피로늄 브로마이드) 172/5/9μg에 대한 임상 시험
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Chiesi Slovenija, d.o.o.모병