Combinación triple inhalada fija en pacientes asmáticos en un entorno de la vida real (STRENGTH)

Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, nacional, no intervencionista, que evalúa la efectividad de Trimbow 172/5/9 μg pMDI en las puntuaciones de los síntomas en 6 meses después del cambio de un tratamiento anterior que contiene ICS con dosis altas de LABA o ICS con dosis altas de LABA + LAMA. en pacientes asmáticos.

Régimen posológico y de administración Nombre del producto: Trimbow 172/5/9 microgramos solución para inhalación presurizada. Cada dosis administrada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 9 μg de glicopirronio (como 11 μg de bromuro de glicopirronio). Cada dosis medida (la dosis que sale por la válvula) contiene 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 10 μg de glicopirronio (como 12,5 μg de bromuro de glicopirronio). La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima es de dos inhalaciones dos veces al día.

1. Objetivo del estudio (objetivo de la investigación)

   Objetivo principal:

   El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación triple fija BDP/FF/G 172/5/9 μg en un entorno del mundo real, con respecto a las mejoras en las puntuaciones de los síntomas (ACT - Asthma Control Test).

   Medidas de resultado primarias:

   • Cambio (mejora) de la puntuación ACT, durante los 6 meses de tratamiento (Visita 3), en comparación con la puntuación inicial.
   • El porcentaje de pacientes que lograron una mejora en la puntuación ACT de 3 puntos (MCID, diferencia mínima clínicamente importante) o más, después del tratamiento de 6 meses (Visita 3) en comparación con el valor inicial.

   Objetivos secundarios:

   Los objetivos secundarios son las evaluaciones de la mejora de la función pulmonar, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud.

2. Muestra de prueba y método, principio de reclutamiento No se realizará ningún reclutamiento de pacientes. Los pacientes elegibles se inscribirán durante el tratamiento habitual del paciente con asma de los médicos participantes y el consentimiento informado por escrito de los pacientes. La inclusión de pacientes se llevará a cabo entre pacientes con asma grave en clínicas ambulatorias (los sitios de estudio elegidos se adjuntan como anexos al protocolo del estudio), estrictamente en el momento de la visita de los pacientes. El número previsto de pacientes es de hasta 300.

3. Estructura del estudio De acuerdo con los requisitos de los estudios no intervencionistas, la asignación de pacientes al tratamiento con Trimbow 172/5/9 μg pMDI debe realizarse independientemente del estudio. La inscripción del paciente puede realizarse después de que se le haya informado completamente sobre el propósito del estudio y todos sus detalles, y de que haya leído y firmado el formulario de consentimiento informado del paciente, incluida cualquier pregunta que pueda tener. Una vez realizado esto, se pueden registrar los datos que de todos modos se habrían generado durante el examen ambulatorio del paciente según la práctica diaria. Esta se considera la primera visita del estudio (Visita 1). Durante esta visita, se presentarán los principales datos demográficos del paciente, información sobre comorbilidades y medicamentos concomitantes, antecedentes de tabaquismo, terapias previas y actuales para el asma, evaluación específica del asma (incluido ACT), antecedentes de exacerbaciones, valores de función pulmonar posteriores a la dosis, terapias inhaladas de mantenimiento y de alivio ( anteriores y nuevos) calidad de vida inicial basada en el cuestionario de calidad de vida del asma (EQ-5D-5L) y adherencia al tratamiento basada en la prueba de adherencia a los inhaladores (TAI-12) se registran (los datos se registrarán en el e-CRF). Luego, los pacientes asistirán a dos visitas adicionales: visita 2 a 1 mes (30 ± 5 días) y visita 3 a 6 meses ± 10 días después de la inscripción según la práctica clínica habitual. Durante estas visitas se recogerán datos, según la práctica clínica habitual. Si la terapia de mantenimiento del paciente cambia durante el estudio según lo decida el médico tratante, y el paciente ya no recibe Trimbow 172/5/9 μg pMDI, el paciente será automáticamente excluido de este NIS. La modificación de la terapia y su fecha exacta deben registrarse en el eCRF (Formulario electrónico de informe de caso) de la próxima visita. Si el cambio de terapia está relacionado con una sospecha de reacción adversa, se debe informar por separado en la plataforma eCRF de acuerdo con la sección respectiva del protocolo.

   Este NIS está abierto a todos los pacientes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. Tratamientos concomitantes permitidos: se permiten todos los medicamentos según la práctica clínica local (cualquier terapia sin inhalación para el asma u otras enfermedades) y terapias inhaladas de alivio (broncodilatadores de acción corta) para el asma.

4. Inicio y duración del estudio La inscripción de los pacientes sólo puede comenzar después de la aprobación de la Agencia Búlgara de Medicamentos y del Comité de Ética para Ensayos Clínicos. Está previsto que el estudio comience a finales de enero de 2025. Cada sitio tendrá 3 meses para inscribir pacientes. Una vez completada la inscripción de pacientes, se realizará un seguimiento de cada paciente durante 6 meses. Después de la visita del último paciente, los sitios tendrán un mes para recopilar todos los datos faltantes/corregir cualquier dato marcado como erróneo durante el seguimiento. Se espera que la última visita del paciente tenga lugar en octubre/noviembre de 2025, y está previsto que el estudio concluya en marzo/abril de 2026.

5. Plan de estudio Se realizarán un total de 3 visitas para la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios durante el estudio. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio y sus datos pueden registrarse, solo si estos datos se registran de acuerdo con la práctica médica estándar.

   • Visita 1: momento de la inscripción: una visita normal, según la práctica clínica habitual. Se recopilará el consentimiento informado y las características iniciales del paciente.
   • Visita 2: 1 mes después de la inscripción (30 días ± 5 días después de la Visita 1)
   • Visita 3: 6 meses después de la inscripción (± 10 días).