Фиксированная тройная ингаляционная комбинация у пациентов с астмой в реальных условиях (STRENGTH)

Дизайн исследования: многоцентровое, национальное, неинтервенционное, проспективное исследование, оценивающее эффективность Trimbow 172/5/9 мкг pMDI на оценку симптомов через 6 месяцев после перехода с предыдущего лечения ИГКС с высокими дозами ДДБА или ИГКС с высокими дозами ДДБА + лечение, содержащее ДДДА. у астматиков.

Режим дозирования и способ применения Название препарата: Тримбов 172/5/9 мкг для ингаляций под давлением, раствор. Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 172 мкг дипропионата беклометазона, 5 мкг дигидрата фумарата формотерола и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг гликопиррония бромида). Каждая дозированная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 200 мкг дипропионата беклометазона, 6 мкг дигидрата фумарата формотерола и 10 мкг гликопиррония (в пересчете на 12,5 мкг гликопиррония бромида). Рекомендуемая доза — две ингаляции два раза в день. Максимальная доза — две ингаляции два раза в день.

1. Цель исследования (задача исследования)

   Основная цель:

   Основная цель — оценить эффективность фиксированной тройной комбинации BDP/FF/G 172/5/9 мкг в реальных условиях с точки зрения улучшения показателей симптомов (ACT – тест на контроль астмы).

   Первичные показатели результата:

   • Изменение (улучшение) показателя ACT в течение 6 месяцев лечения (3-й визит) по сравнению с исходным показателем.
   • Процент пациентов, достигших улучшения показателя ACT на 3 балла (MCID, минимальная клинически значимая разница) или более после 6-месячного лечения (визит 3) по сравнению с исходным уровнем.

   Второстепенные цели:

   Вторичными целями являются оценка улучшения функции легких, приверженности лечению и качества жизни, связанного со здоровьем.

2. Тестовая выборка и метод, принцип набора пациентов. Набор пациентов не будет проводиться. Подходящие пациенты будут включены в программу во время регулярного ведения пациентов с астмой участвующими врачами и получения письменного информированного согласия пациентов. Включение пациентов будет осуществляться среди пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы в амбулаторно-поликлинических учреждениях (выбранные места исследования прилагаются в качестве приложений к протоколу исследования) строго во время посещения пациентов. Планируемое количество пациентов – до 300.

3. Структура исследования В соответствии с требованиями неинтервенционных исследований назначение пациентам терапии Trimbow 172/5/9 мкг пМДИ должно производиться независимо от исследования. Зачисление пациентов может происходить после того, как пациент был полностью проинформирован о цели исследования и всех его деталях, а также после того, как пациент прочитал и подписал форму информированного согласия пациента, включая любые вопросы, которые могут у него возникнуть. Как только это произойдет, могут быть записаны данные, которые в любом случае были бы получены во время амбулаторного обследования пациента в соответствии с повседневной практикой. Это считается первым посещением исследования (Визит 1). Во время этого визита основные демографические данные пациента, информация о сопутствующих заболеваниях и сопутствующих лекарствах, история курения, предыдущие и текущие методы лечения астмы, специфическая оценка астмы (включая АКТ), история обострений, показатели функции легких после приема дозы, поддерживающая и облегчающая ингаляционная терапия ( прежнее и новое) исходное качество жизни на основе опросника качества жизни при астме (EQ-5D-5L) и приверженность терапии на основе теста приверженности к ингаляторам. (TAI-12) записываются (данные заносятся в электронную ИРК). Затем пациенты посетят два дополнительных визита: визит через 2–1 месяц (30 ± 5 дней) и визит через 3–6 месяцев ± 10 дней после регистрации в соответствии с обычной клинической практикой. Во время этих посещений будут собираться данные в соответствии с обычной клинической практикой. Если поддерживающая терапия пациента изменится во время исследования по решению лечащего врача и пациент больше не будет получать тримбов 172/5/9 мкг pMDI, пациент будет автоматически исключен из этого NIS. Изменение терапии и его точная дата должны быть записаны в eCRF (электронная форма истории болезни) следующего визита. Если изменение терапии связано с подозрением на нежелательную реакцию, об этом следует сообщить отдельно на платформе eCRF в соответствии с соответствующим разделом протокола.

   Этот НИШ открыт для всех подходящих пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. Разрешенное сопутствующее лечение: разрешены все лекарственные средства согласно местной клинической практике (любая неингаляционная терапия астмы или других заболеваний) и средства купирования (бронходилятаторы короткого действия), ингаляционная терапия астмы.

4. Начало и продолжительность исследования. Набор пациентов может начаться только после одобрения Болгарского агентства по лекарственным средствам и Комитета по этике клинических испытаний. Исследование планируется начать в конце января 2025 года. У каждого учреждения будет 3 месяца на набор пациентов. После завершения набора пациентов каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. После посещения последнего пациента у учреждений будет один месяц для сбора всех недостающих данных/исправления любых данных, помеченных как ошибочные в ходе мониторинга. Ожидается, что последний визит пациента состоится в октябре/ноябре 2025 года, а завершение исследования планируется в марте/апреле 2026 года.

5. План исследования В ходе исследования для оценки первичных и вторичных конечных точек будет проведено в общей сложности 3 визита. Пациенты могут быть включены в исследование и их данные могут быть записаны только в том случае, если эти данные записаны в соответствии со стандартной медицинской практикой.

   • Визит 1: время включения в исследование — обычный визит в соответствии с рутинной клинической практикой. Будут собраны информированное согласие и исходные характеристики пациента.
   • Визит 2: через 1 месяц после регистрации (30 дней ± 5 дней после визита 1)
   • Визит 3: через 6 месяцев после регистрации (± 10 дней).