Fixierte Dreifach-Inhalationskombination bei Asthmapatienten in einer realen Umgebung (STRENGTH)

Studiendesign: Multizentrische, nationale, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trimbow 172/5/9 μg pMDI auf die Symptomscores in 6 Monaten nach dem Wechsel von einer vorherigen LABA-hochdosierten ICS- oder LABA-hochdosierten ICS + LAMA-haltigen Behandlung bei Asthmapatienten.

Dosierungsschema und Verabreichung Name des Produkts: Trimbow 172/5/9 Mikrogramm Druckinhalation, Lösung. Jede verabreichte Dosis (die aus dem Mundstück austretende Dosis) enthält 172 μg Beclometasondipropionat, 5 μg Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 μg Glycopyrronium (als 11 μg Glycopyrroniumbromid). Jede abgemessene Dosis (die aus dem Ventil austretende Dosis) enthält 200 μg Beclometasondipropionat, 6 μg Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 μg Glycopyrronium (als 12,5 μg Glycopyrroniumbromid). Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

1. Ziel der Studie (Forschungsziel)

   Hauptziel:

   Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der festen Dreifachkombination BDP/FF/G 172/5/9 μg in einer realen Umgebung im Hinblick auf Verbesserungen der Symptomwerte (ACT – Asthma Control Test) zu bewerten.

   Primäre Ergebnismaße:

   • Änderung (Verbesserung) des ACT-Scores während der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Score zu Studienbeginn.
   • Der Prozentsatz der Patienten, die nach der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des ACT-Scores um 3 Punkte (MCID, minimaler klinisch wichtiger Unterschied) oder mehr erreichen.

   Sekundäre Ziele:

   Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Verbesserung der Lungenfunktion, der Therapietreue und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

2. Testprobe und -methode, Rekrutierungsprinzip Es wird keine Patientenrekrutierung durchgeführt. Geeignete Patienten werden im Rahmen der regelmäßigen Behandlung von Asthmapatienten durch die teilnehmenden Ärzte und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten aufgenommen. Die Patientenaufnahme erfolgt bei Patienten mit schwerem Asthma in Ambulanzen (die ausgewählten Studienorte sind als Anlagen dem Studienprotokoll beigefügt), ausschließlich zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs. Die geplante Patientenzahl beträgt bis zu 300.

3. Aufbau der Studie Gemäß den Anforderungen nicht-interventioneller Studien sollte die Zuordnung der Patienten zur Trimbow 172/5/9 μg pMDI-Therapie unabhängig von der Studie erfolgen. Die Patientenrekrutierung kann erfolgen, nachdem der Patient vollständig über den Zweck der Studie und alle Einzelheiten aufgeklärt wurde und die Einverständniserklärung des Patienten einschließlich etwaiger Fragen gelesen und unterschrieben hat. Sobald dies erfolgt ist, können die Daten erfasst werden, die bei der ambulanten Untersuchung des Patienten gemäß der täglichen Praxis ohnehin angefallen wären. Dies gilt als erster Besuch der Studie (Besuch 1). Während dieses Besuchs werden die wichtigsten demografischen Daten des Patienten, Informationen zu Komorbiditäten und Begleitmedikamenten, Raucheranamnese, frühere und aktuelle Asthmatherapien, asthmaspezifische Beurteilung (einschließlich ACT), Exazerbationshistorie, Lungenfunktionswerte nach der Verabreichung, Erhaltungs- und Bedarfsinhalationstherapien ( frühere und neue) Basislebensqualität basierend auf dem Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (EQ-5D-5L) und Therapietreue basierend auf dem Test von Der Fragebogen zur Einhaltung von Inhalatoren (TAI-12) wird aufgezeichnet (Daten müssen im e-CRF aufgezeichnet werden). Die Patienten nehmen dann an zwei weiteren Besuchen teil – Besuch 2 – 1 Monat (30 ± 5 Tage) und Besuch 3 – 6 Monate ± 10 Tage nach der Aufnahme gemäß der klinischen Routinepraxis. Bei diesen Besuchen werden Daten entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhoben. Wenn sich die Erhaltungstherapie des Patienten während der Studie gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes ändert und der Patient Trimbow 172/5/9 μg pMDI nicht mehr erhält, wird der Patient automatisch von diesem NIS ausgeschlossen. Die Therapieänderung und ihr genaues Datum müssen beim nächsten Besuch im eCRF (electronic Case Report Form) festgehalten werden. Wenn die Änderung der Therapie mit einer vermuteten Nebenwirkung zusammenhängt, sollte diese gemäß dem jeweiligen Abschnitt des Protokolls separat in der eCRF-Plattform gemeldet werden.

   Dieses NIS steht allen berechtigten Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien offen. Zulässige Begleitbehandlungen: Erlaubt sind alle Medikamente gemäß der örtlichen klinischen Praxis (alle nicht-inhalativen Therapien für Asthma oder andere Krankheiten) und entlastende (kurzwirksame Bronchodilatatoren) Inhalationstherapien für Asthma.

4. Beginn und Dauer der Studie Die Aufnahme der Patienten kann erst nach Genehmigung der bulgarischen Arzneimittelbehörde und der Ethikkommission für klinische Studien beginnen. Der Studienstart ist für Ende Januar 2025 geplant. Jeder Standort hat 3 Monate Zeit, um Patienten aufzunehmen. Nach Abschluss der Patientenrekrutierung wird jeder Patient 6 Monate lang nachbeobachtet. Nach dem Besuch des letzten Patienten haben die Standorte einen Monat Zeit, alle fehlenden Daten zu sammeln bzw. alle Daten zu korrigieren, die während der Überwachung als fehlerhaft gekennzeichnet wurden. Der letzte Patientenbesuch wird voraussichtlich im Oktober/November 2025 stattfinden und die Studie soll im März/April 2026 abgeschlossen werden.

5. Studienplan Zur Beurteilung der primären und sekundären Endpunkte während der Studie werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt. Patienten dürfen nur dann in die Studie aufgenommen und ihre Daten aufgezeichnet werden, wenn diese Daten gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfasst werden.

   • Besuch 1: Zeitpunkt der Einschreibung – ein normaler Besuch gemäß der klinischen Routinepraxis. Die Einverständniserklärung und die grundlegenden Patientenmerkmale werden erfasst.
   • Besuch 2: 1 Monat nach der Einschreibung (30 Tage ± 5 Tage nach Besuch 1)
   • Besuch 3: 6 Monate nach der Einschreibung (± 10 Tage).