Combinaison fixe de triple inhalation chez des patients asthmatiques dans un contexte réel (STRENGTH)

Conception de l'étude : étude prospective multicentrique, nationale, non interventionnelle évaluant l'efficacité du Trimbow 172/5/9 μg de pMDI sur les scores de symptômes dans les 6 mois suivant le passage d'un précédent CSI à haute dose de BALA ou d'un CSI à haute dose de BALA + traitement contenant du LAMA chez les patients asthmatiques.

Schéma posologique et mode d'administration Nom du produit : Trimbow 172/5/9 microgrammes pour inhalation sous pression, solution. Chaque dose délivrée (la dose sortant de l'embout buccal) contient 172 µg de dipropionate de béclométasone, 5 µg de fumarate de formotérol dihydraté et 9 µg de glycopyrronium (sous forme de 11 µg de bromure de glycopyrronium). Chaque dose mesurée (la dose sortant de la valve) contient 200 μg de dipropionate de béclométasone, 6 μg de fumarate de formotérol dihydraté et 10 μg de glycopyrronium (sous forme de 12,5 μg de bromure de glycopyrronium). La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour. La dose maximale est de deux inhalations deux fois par jour.

1. But de l'étude (objectif de recherche)

   Objectif principal :

   L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la triple association fixe BDP/FF/G 172/5/9 μg dans un contexte réel, en ce qui concerne l'amélioration des scores des symptômes (ACT - Asthma Control Test).

   Mesures de résultats principaux :

   • Modification (amélioration) du score ACT, au cours des 6 mois de traitement (visite 3), par rapport au score au départ.
   • Le pourcentage de patients obtenant une amélioration du score ACT de 3 points (MCID, différence minimale cliniquement importante) ou plus, après le traitement de 6 mois (visite 3) par rapport à la ligne de base.

   Objectifs secondaires :

   Les objectifs secondaires sont les évaluations de l'amélioration de la fonction pulmonaire, de l'observance du traitement et de la qualité de vie liée à la santé.

2. Échantillon et méthode de test, principe de recrutement Aucun recrutement de patients ne sera effectué. Les patients éligibles seront inscrits au cours de la prise en charge régulière des patients asthmatiques par les médecins participants et du consentement éclairé écrit des patients. L'inclusion des patients aura lieu parmi les patients souffrant d'asthme sévère dans les cliniques ambulatoires (les sites d'étude choisis sont joints en annexe au protocole d'étude), strictement au moment de la visite des patients. Le nombre prévu de patients peut atteindre 300.

3. Structure de l'étude Conformément aux exigences des études non interventionnelles, l'affectation des patients au traitement Trimbow 172/5/9 μg pMDI doit être effectuée indépendamment de l'étude. L'inscription des patients peut avoir lieu une fois que le patient a été pleinement informé de l'objectif de l'étude et de tous ses détails, et que le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé du patient, y compris toutes ses questions. Une fois cela effectué, les données qui auraient de toute façon été générées lors de l'examen ambulatoire du patient conformément à la pratique quotidienne peuvent être enregistrées. Ceci est considéré comme la première visite de l'étude (visite 1). Au cours de cette visite, les principales données démographiques du patient, les informations sur les comorbidités et les médicaments concomitants, les antécédents de tabagisme, les traitements antérieurs et actuels contre l'asthme, l'évaluation spécifique de l'asthme (y compris l'ACT), les antécédents d'exacerbation, les valeurs de la fonction pulmonaire après l'administration, les thérapies inhalées d'entretien et de soulagement ( ancienne et nouvelle) qualité de vie de base basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (EQ-5D-5L) et l'observance du traitement basée sur le test d'adhésion aux inhalateurs (TAI-12) questionnaire sont enregistrés (les données doivent être enregistrées dans e-CRF). Les patients assisteront ensuite à deux visites supplémentaires - Visite 2 à 1 mois (30 ± 5 jours) et visite 3 à 6 mois ± 10 jours après l'inscription selon la pratique clinique de routine. Au cours de ces visites, les données seront collectées, selon la pratique clinique de routine. Si le traitement d'entretien du patient change au cours de l'étude comme décidé par le médecin traitant et que le patient ne reçoit plus Trimbow 172/5/9 μg pMDI, le patient sera automatiquement exclu de ce NIS. La modification thérapeutique et sa date exacte doivent être enregistrées dans l'eCRF (electronic Case Report Form) de la prochaine visite. Si le changement de traitement est lié à un effet indésirable suspecté, il doit être signalé séparément sur la plateforme eCRF conformément à la section correspondante du protocole.

   Ce NIS est ouvert à tous les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Traitements concomitants autorisés : tous les médicaments sont autorisés selon la pratique clinique locale (tout traitement sans inhalation pour l'asthme ou d'autres maladies) et les traitements de soulagement (bronchodilatateurs à courte durée d'action) par inhalation pour l'asthme.

4. Début et durée de l'étude Le recrutement des patients ne peut commencer qu'après l'approbation de l'Agence bulgare des médicaments et du comité d'éthique des essais cliniques. L’étude devrait démarrer fin janvier 2025. Chaque site disposera de 3 mois pour recruter des patients. Une fois le recrutement des patients terminé, chaque patient sera suivi pendant 6 mois. Après la visite du dernier patient, les sites disposeront d'un mois pour collecter toutes les données manquantes/corriger les données signalées comme erronées lors de la surveillance. La dernière visite du patient devrait avoir lieu en octobre/novembre 2025 et l'étude devrait se terminer en mars/avril 2026.

5. Plan d'étude Un total de 3 visites seront effectuées pour l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires au cours de l'étude. Les patients peuvent être inscrits à l'étude et leurs données peuvent être enregistrées, uniquement si ces données sont enregistrées conformément aux pratiques médicales standard.

   • Visite 1 : heure de l'inscription - une visite normale, selon la pratique clinique de routine. Le consentement éclairé et les caractéristiques de base du patient seront collectés.
   • Visite 2 : 1 mois après l'inscription (30 jours ± 5 jours après la visite 1)
   • Visite 3 : 6 mois après l'inscription (± 10 jours).