Fast tredobbelt inhalationskombination hos astmatiske patienter i virkelige omgivelser (STRENGTH)

Studiedesign: multicenter, national, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptomscore i 6 måneder efter skift fra tidligere LABA-højdosis ICS eller LABA-højdosis ICS + LAMA-holdig behandling hos astmatiske patienter.

Doseringsregime og administration Produktets navn: Trimbow 172/5/9 mikrogram inhalation under tryk, opløsning. Hver afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) indeholder 172 μg beclometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glycopyrronium (som 11 μg glycopyrroniumbromid). Hver afmålt dosis (den dosis, der forlader ventilen) indeholder 200 μg beclometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glycopyrronium (som 12,5 μg glycopyrroniumbromid). Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt. Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.

1. Formålet med undersøgelsen (forskningsmål)

   Primært mål:

   Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​BDP/FF/G 172/5/9 μg fast tripel kombination i en virkelig verden med hensyn til forbedringer i symptomscore (ACT - Astmakontroltest).

   Primære resultatmål:

   • Ændring (forbedring) af ACT-score i løbet af de 6 måneders behandling (besøg 3) sammenlignet med scoren ved baseline.
   • Procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring i ACT-score på 3 point (MCID, minimum klinisk vigtig forskel) eller mere efter den 6-måneders behandling (besøg 3) sammenlignet med baseline.

   Sekundære mål:

   Sekundære mål er vurderinger af forbedring af lungefunktion, overholdelse af behandling og sundhedsrelateret livskvalitet.

2. Testprøve og metode, rekrutteringsprincip Der vil ikke blive udført patientrekruttering. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt under de deltagende lægers regelmæssige astmapatientbehandling og patienternes skriftlige informerede samtykke. Patientinkludering vil finde sted blandt patienter med svær astma på ambulatorier (de valgte undersøgelsessteder er knyttet som bilag til undersøgelsesprotokollen), strengt taget på tidspunktet for patienternes besøg. Det planlagte antal patienter er op til 300.

3. Undersøgelsens struktur I overensstemmelse med kravene til ikke-interventionelle undersøgelser bør tildelingen af ​​patienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling foretages uafhængigt af undersøgelsen. Patientindskrivning kan finde sted, efter at patienten er blevet fuldt informeret om formålet med undersøgelsen og alle dens detaljer, og patienten har læst og underskrevet patientens informerede samtykkeerklæring, herunder eventuelle spørgsmål, de måtte have. Når dette er sket, kan de data, der alligevel ville være blevet genereret ved den ambulante undersøgelse af patienten i henhold til daglig praksis, registreres. Dette betragtes som det første besøg i undersøgelsen (besøg 1). Under dette besøg, patientens vigtigste demografiske data, information om komorbiditeter og samtidig medicin, rygehistorie, tidligere og nuværende astmabehandlinger, astmaspecifik vurdering (inklusive ACT), eksacerbationshistorie, post-dosis lungefunktionsværdier, vedligeholdelses- og aflastningsinhalationsbehandlinger ( tidligere og ny) baseline livskvalitet baseret på astma livskvalitet (EQ-5D-5L) spørgeskema og overholdelse af terapi baseret på Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) spørgeskema registreres (data skal registreres i e-CRF). Patienterne vil derefter deltage i to yderligere besøg - Besøg 2 - 1 måned (30 ± 5 dage) og besøg 3 - 6 måneder ± 10 dage efter indskrivning i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Under disse besøg vil data blive indsamlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Hvis patientens vedligeholdelsesbehandling ændres under undersøgelsen som besluttet af den behandlende læge, og patienten ikke længere får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil patienten automatisk blive udelukket fra denne NIS. Behandlingsændringen og dens nøjagtige dato skal registreres i eCRF (elektronisk caserapportformular) for det næste besøg. Hvis ændringen i behandlingen er relateret til en formodet bivirkning, skal den rapporteres separat i eCRF-platformen i overensstemmelse med det respektive afsnit i protokollen.

   Denne NIS er åben for alle kvalificerede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Tilladte samtidige behandlinger: tilladt al medicin i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalationsterapi for astma eller andre sygdomme) og reliever (korttidsvirkende bronkodilatatorer) inhalationsterapier for astma.

4. Start og varighed af undersøgelsen Indskrivningen af ​​patienterne kan først starte efter godkendelse af det bulgarske lægemiddelagentur og etisk udvalg for kliniske forsøg. Undersøgelsen er planlagt til at starte i slutningen af ​​januar 2025. Hvert sted vil have 3 måneder til at tilmelde patienter. Efter afslutning af patienttilmelding vil hver patient blive fulgt op i 6 måneder. Efter besøget af den sidste patient vil webstederne have en måned til at indsamle alle manglende data/korrigere data, der er markeret som fejlagtige under monitorering. Det sidste patientbesøg forventes at finde sted i oktober/november 2025, og undersøgelsen planlægges afsluttet i marts/april 2026.

5. Undersøgelsesplan I alt vil der blive udført 3 besøg til vurdering af de primære og sekundære endepunkter under undersøgelsen. Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, og deres data må kun registreres, hvis disse data er registreret i overensstemmelse med standard medicinsk praksis.

   • Besøg 1: tidspunkt for tilmelding - et normalt besøg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Informeret samtykke og baseline patientkarakteristika vil blive indsamlet.
   • Besøg 2: 1 måned efter tilmelding (30 dage ± 5 dage efter besøg 1)
   • Besøg 3: 6 måneder efter tilmelding (± 10 dage).