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膵頭十二指腸切除術を受ける患者の予後に対するtaVNSの効果

2026年8月30日 更新者:Chaochao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University

膵頭十二指腸切除後の胃内容排出遅延の発生率に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果:ランダム化比較試験

周術期における経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)が膵頭十二指腸切除後の胃内容排出遅延の発生率とその考えられるメカニズムに及ぼす影響を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

患者は治験開始の1週間前に募集され、その間に実験プロトコールと関連リスクについて説明を受けます。 インフォームドコンセントと署名を得た後、研究参加者として登録されます。 試験基準を満たす患者は、1:1 の比率で対照群 (偽 taVNS 群) と介入群 (taVNS 群) にランダムに割り当てられます。taVNS 介入は麻酔導入の 30 分前に開始され、手術の終了まで継続されます。 PACUで気管内チューブを除去した後に終了)、二重盲検法(taVNS介入と異なる研究者による術後の追跡調査を伴う)で行われた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 画像検査または病理検査により膵臓腫瘍またはアンプル周囲腫瘍と診断され、膵頭十二指腸切除術が予定されている。
  • 遠隔転移や腫瘍は切除可能ではありません。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III に分類されます。
  • 研究手順やさまざまな評価尺度を理解し、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができる。
  • 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍を患っている患者;
  • 手術前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 慢性臓器機能障害のある患者;
  • 胃切除術またはその他の胃手術の病歴のある患者。
  • 慢性胃腸炎症、消化性潰瘍、または胃不全麻痺、幽門、その他の胃腸閉塞の病歴があると診断された患者。
  • 自律神経障害の病歴のある患者(例、末梢神経障害、迷走神経切断術、甲状腺機能障害、アミロイドーシス、喘息、心不全、腎機能障害、またはアルコール依存症)。
  • 埋め込み型刺激装置(ペースメーカー、埋め込み型迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置など)、人工内耳、または金属インプラントを装着している患者(歯科治療を除く)。
  • 最近運動促進剤、コリン作動薬または抗コリン作動薬、またはホルモンを使用した患者。
  • 研究前1か月以内に迷走神経刺激または鍼治療を受けた患者。
  • 刺激部位に皮膚損傷または皮膚病がある患者。
  • 術前の心拍数が毎分 60 拍未満の患者。
  • 評価に協力できない患者。
  • 他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的耳介迷走神経刺激(taVNSグループ)
TaVNS グループの患者は、透明で絶縁されていない薄膜を備えた経皮的耳介迷走神経刺激装置を左耳のシンバ甲介に装着します。 TaVNSは手術当日に投与されます(麻酔導入の30分前に開始し、手術の終了まで継続し、PACU内の気管内チューブの除去後に終了します)。 刺激パラメータは次のように設定されます。周波数 25 Hz、パルス幅 200 μs、オン 30 秒 / オフ 30 秒、電流強度は患者が許容できる最大振幅 (痛みの閾値のすぐ下) に設定されます。
経皮的耳介迷走神経刺激装置の介入タイミング: 介入は麻酔導入の 30 分前に開始され、手術の終了まで継続され、PACU 内の気管内チューブの除去後に終了します。 刺激パラメータは次のように設定されます。周波数 25 Hz、パルス幅 200 μs、オン 30 秒 / オフ 30 秒、電流強度は患者が許容できる最大振幅 (痛みの閾値のすぐ下) に設定されます。
介入なし:偽の経皮的耳介迷走神経刺激(偽のtaVNSグループ)
Sham taVNS グループの患者は、手術当日に、透明な絶縁フィルムを備えた経皮的耳介迷走神経刺激装置を左耳のシンバ甲介に装着します。 刺激パラメーター、方法、持続時間は taVNS グループと同じです。 ただし、偽グループの刺激装置には絶縁膜が貼られているため、患者は実際には刺激を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胃排出遅延の発生率
時間枠:術後最初の7日間

膵臓外科国際研究グループ (ISGPS) によって提案されている、膵臓手術後の遅延胃排出 (DGE) の定義は次のとおりです。

腸閉塞や吻合部狭窄などの機械的要因を除き、以下の条件のいずれかが満たされる場合に DGE と診断できます。

  1. 経鼻胃管留置の必要性は術後 3 日以上続きます。
  2. 経鼻胃チューブを抜去した後、嘔吐などにより再挿入が必要となる場合があります。
  3. 患者は術後 7 日間固形食品を摂取できません。
術後最初の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード A、B、および C の術後の胃排出遅延の発生率
時間枠:術後最初の 21 日間

膵臓手術後の術後遅延胃排出 (DGE) の重症度に基づいて、DGE は A、B、C の 3 つのグレードに分類されます。

グレード A: 術後 4 日から 7 日まで経鼻胃チューブを留置するか、3 日後にチューブを再挿入する必要があります。 患者は術後 7 日間を超えて経口固形食品に耐えることができません。

グレード B: 術後 8 日から 14 日まで経鼻胃チューブを留置するか、7 日後にチューブを再挿入する必要があります。 患者は術後 14 日間を超えて経口固形食品に耐えることができません。

グレード C: 経鼻胃チューブを術後 14 日以内に取り外すことができないか、14 日後に再挿入が必要です。 患者は術後 21 日間を超えて経口固形食品に耐えられなくなります。

術後最初の 21 日間
手術後の経鼻胃管ドレナージの期間
時間枠:術後3週間まで
手術終了から最初の経鼻胃管抜去までの時間
術後3週間まで
固形食品を初めて摂取するまでの時間
時間枠:術後3週間まで
手術後初めて固形食品を摂取するまでの時間
術後3週間まで
膵臓手術後の他の術後合併症の発生率(膵臓f、胆汁漏出、chylous f、術後出血、腹部感染を含む)
時間枠:術後5週間まで
膵臓手術後の他の術後合併症の発生率(膵臓f、胆汁漏れ、チャイル漏れ、術後出血、腹腔内感染など))
術後5週間まで
術後合併症の重症度(Clavien-Dindo分類システムを使用して評価)
時間枠:術後5週間まで
術後合併症の重症度(Clavien-Dindo分類を使用して評価)は、重症度に基づいて術後合併症を分類するシステムを指します。 Clavien-Dindo分類システムは、臨床診療において広く使用されている標準化された方法であり、医師が術後の合併症の重症度を客観的に評価し、臨床管理と研究の基礎を提供するように設計されています。システムは、グレードI(軽度)からグレードV(最も重症)までの重症度に基づいて5つのレベルに分類されます。 各グレードは、患者に対する合併症の影響と必要な治療の程度を表しています。
術後5週間まで
入院期間の全長
時間枠:術後5週間まで
入院期間の合計は、患者の入院から退院までの患者の入院期間全体を指します。
術後5週間まで
48時間以内の術後吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後最初の48時間
48時間以内に術後吐き気と嘔吐(PONV)の発生率を決定する。
術後最初の48時間
術前日および術後1日目、3日目、7日目のNRSスコア
時間枠:術前1日目、術後1日目、3日目、7日目
NRS(Numerical Rating Scale)は、痛みの強度を評価するために使用されます。スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
術前1日目、術後1日目、3日目、7日目
手術前および術後7日目・14日目における病院不安抑うつ尺度(HADS)
時間枠:術前1日目、術後7日目、14日目
病院不安抑うつ尺度(HADS)は、個人の不安および抑うつの重症度を評価するために使用されます。
術前1日目、術後7日目、14日目
PROMIS SD-SF 8a 評価(術前および術後7日目、14日目)
時間枠:術前1日目、術後7日目、14日目
患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害-短縮版8a(PROMIS SD-SF 8a)は、過去7日間の睡眠障害を評価するために患者報告アウトカム測定情報システムによって開発された8項目の自己報告式質問票です。 入眠困難、睡眠維持、睡眠の質、日中の機能など様々な側面を評価し、睡眠障害の重症度を標準化された尺度で提供します。
術前1日目、術後7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chao-Chao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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