Effekten av taVNS på prognosen til pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi
30. august 2026 oppdatert av: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på forekomsten av forsinket gastrisk tømming etter pankreatoduodenektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Å utforske effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i den perioperative perioden på forekomsten av forsinket gastrisk tømming etter pankreatoduodenektomi og dens mulige mekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres en uke før studiestart, hvor de blir informert om den eksperimentelle protokollen og tilhørende risiko.
Etter å ha innhentet informert samtykke og signaturer, blir de registrert som studiedeltakere.
Pasienter som oppfyller prøvekriteriene blir tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til kontrollgruppen (sham taVNS-gruppen) og intervensjonsgruppen (taVNS-gruppen, med taVNS-intervensjon som starter 30 minutter før anestesiinduksjon og fortsetter til slutten av operasjonen, avsluttes etter fjerning av endotrakealtuben i PACU), på en dobbeltblind måte (med taVNS-intervensjon og postoperativ oppfølging utført av forskjellige forskere).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnostisert med bukspyttkjertelsvulster eller periampullære svulster ved bildediagnostikk eller patologi og planlagt for pankreaticoduodenektomi;
- Ingen fjernmetastaser og svulster er resekterbare;
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
- I stand til å forstå studieprosedyrene og ulike vurderingsskalaer og i stand til å kommunisere effektivt med forskerne;
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster;
- Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon;
- Pasienter med kronisk organdysfunksjon;
- Pasienter med en historie med gastrectomy eller andre gastriske operasjoner;
- Pasienter diagnostisert med kronisk gastrointestinal betennelse, magesår eller en historie med gastroparese, pylorus eller andre gastrointestinale obstruksjoner;
- Pasienter med en historie med autonom dysfunksjon (f.eks. perifer nevropati, vagotomi, skjoldbrusk dysfunksjon, amyloidose, astma, hjertesvikt, nyredysfunksjon eller alkoholisme);
- Pasienter med implanterte stimulatorer (f.eks. pacemakere, implanterte vagusnervestimulatorer, dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer), cochleaimplantater eller metalliske implantater (unntatt tannarbeid);
- Pasienter som nylig har brukt prokinetiske midler, kolinerge eller antikolinerge legemidler eller hormoner;
- Pasienter som mottok vagusnervestimulering eller akupunktur innen 1 måned før studien;
- Pasienter med hudskade eller dermatologiske tilstander på stimuleringsstedet;
- Pasienter med preoperativ hjertefrekvens under 60 slag per minutt;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med vurderinger;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS-gruppe)
Pasienter i taVNS-gruppen vil ha en transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsanordning med en transparent, ikke-isolert tynn film plassert på cymba conchae i venstre øre.
TaVNS vil bli administrert på operasjonsdagen (starter 30 minutter før anestesiinduksjon og fortsetter til slutten av operasjonen, og avsluttes etter fjerning av endotrakealtuben i PACU).
Stimuleringsparametrene settes som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strømintensiteten satt til den maksimale amplituden pasienten kan tåle (like under smerteterskelen).
|
Intervensjonstidspunkt for transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator: Intervensjonen vil begynne 30 minutter før anestesiinduksjon og fortsette til slutten av operasjonen, og avsluttes etter fjerning av endotrakealtuben i PACU.
Stimuleringsparametrene settes som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strømintensiteten satt til den maksimale amplituden pasienten kan tåle (like under smerteterskelen).
|
|
Ingen inngripen: Sham transkutan auricular vagus nervestimulering (Sham taVNS-gruppe)
Pasienter i Sham taVNS-gruppen vil ha en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsenhet med en gjennomsiktig isolerende film plassert på cymba conchae i venstre øre på operasjonsdagen.
Stimuleringsparametrene, metoden og varigheten vil være de samme som i taVNS-gruppen.
På grunn av den isolerende filmen påført stimuleringsanordningen i den falske gruppen, vil imidlertid ikke pasientene motta noen stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: De første 7 dagene postoperativt
|
Definisjonen av forsinket gastrisk tømming (DGE) etter bukspyttkjertelkirurgi, som foreslått av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), er som følger: Med unntak av mekaniske faktorer som intestinal obstruksjon og anastomotisk striktur, kan DGE diagnostiseres hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:
|
De første 7 dagene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad A, B og C postoperativ forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: De første 21 dagene postoperativt
|
Basert på alvorlighetsgraden av postoperativ forsinket gastrisk tømming (DGE) etter bukspyttkjertelkirurgi, er DGE klassifisert i tre grader: A, B og C: Grad A: Krever plassering av nasogastrisk sonde fra postoperative dager 4 til 7 eller gjeninnsetting av sonden etter 3 dager. Pasienter er ikke i stand til å tolerere oral fast føde i mer enn 7 dager postoperativt. Grad B: Krever plassering av nasogastrisk sonde fra postoperative dager 8 til 14 eller gjeninnsetting av sonden etter 7 dager. Pasienter er ikke i stand til å tolerere oral fast føde i mer enn 14 dager postoperativt. Grad C: Nasogastrisk sonde kan ikke fjernes innen 14 dager postoperativt eller krever gjeninnsetting etter 14 dager. Pasienter er ikke i stand til å tolerere oral fast føde i mer enn 21 dager postoperativt. |
De første 21 dagene postoperativt
|
|
Varighet av drenering av nasogastrisk rør etter operasjon
Tidsramme: Inntil 3 uker postoperativt
|
Tiden fra avsluttet operasjon til første fjerning av nasogastrisk sonde
|
Inntil 3 uker postoperativt
|
|
Tid til første inntak av fast føde
Tidsramme: Inntil 3 uker postoperativt
|
Tiden til første inntak av fast føde etter operasjonen
|
Inntil 3 uker postoperativt
|
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi (inkludert fistel i bukspyttkjertelen, lekkasje av galle, chylous fistel, postoperativ blødning og abdominal infeksjon)
Tidsramme: Opptil 5 uker postoperativt
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi (for eksempel pankreasfistel, gallelekkasje, chyle lekkasje, postoperativ blødning og intra-abdominal infeksjon)
|
Opptil 5 uker postoperativt
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner (vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet)
Tidsramme: Opptil 5 uker postoperativt
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner (vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen) refererer til et system som klassifiserer postoperative komplikasjoner basert på deres alvorlighetsgrad.
Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet er en mye brukt standardisert metode i klinisk praksis, designet for å hjelpe leger objektivt å vurdere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner, og gir et grunnlag for klinisk behandling og forskning. Systemet klassifiserer postoperative komplikasjoner i fem nivåer basert på alvorlighetsgrad, alt fra grad I (mildest) til grad V (mest alvorlig).
Hver karakter representerer virkningen av komplikasjonen på pasienten og behandlingsgraden som kreves.
|
Opptil 5 uker postoperativt
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 5 uker postoperativt
|
Den totale lengden på sykehusopphold refererer til hele varigheten av pasientens sykehusinnleggelse fra innleggelse til utskrivning.
|
Opptil 5 uker postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 48 timer
Tidsramme: De første 48 timene postoperativt
|
For å bestemme forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 48 timer.
|
De første 48 timene postoperativt
|
|
NRS-skår målt dagen før operasjon, og postoperativ dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
|
NRS (Numerical Rating Scale) brukes til å vurdere intensiteten av smerter. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
|
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før operasjon og på postoperative dager 7 og 14
Tidsramme: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angst og depresjon hos enkeltpersoner.
|
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
|
PROMIS SD-SF 8a-vurdering på preoperativ og postoperativ dag 7 og 14
Tidsramme: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) er et selvrapportert spørreskjema med 8 elementer utviklet av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for å vurdere søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Det evaluerer aspekter som vanskeligheter med å sovne, søvnkontinuitet, søvnkvalitet og dagtidfunksjon, og gir en standardisert måling av søvnforstyrrelsesseveritet.
|
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-K265-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .