L'effet du taVNS sur le pronostic des patients subissant une pancréatoduodénectomie
30 août 2026 mis à jour par: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'incidence de la vidange gastrique retardée après une pancréatoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé
Explorer les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pendant la période périopératoire sur l'incidence de la vidange gastrique retardée après pancréatoduodénectomie et ses mécanismes possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés une semaine avant le début de l'essai, durant laquelle ils sont informés du protocole expérimental et des risques associés.
Après avoir obtenu le consentement éclairé et les signatures, ils sont inscrits comme participants à l'étude.
Les patients qui répondent aux critères de l'essai sont répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe témoin (groupe taVNS fictif) et au groupe d'intervention (groupe taVNS, l'intervention taVNS commençant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et se poursuivant jusqu'à la fin de la chirurgie, se terminant après le retrait de la sonde endotrachéale en PACU), en double aveugle (avec intervention taVNS et suivi postopératoire réalisé par différents chercheurs).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- Diagnostiqué avec des tumeurs pancréatiques ou des tumeurs périampullaires par imagerie ou pathologie et programmé pour une pancréaticoduodénectomie ;
- Aucune métastase ni tumeur à distance n'est résécable ;
- Classé selon l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Capable de comprendre les procédures d’étude et les différentes échelles d’évaluation et capable de communiquer efficacement avec les chercheurs ;
- Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant une intervention chirurgicale ;
- Patients présentant un dysfonctionnement organique chronique ;
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie ou d'autres chirurgies gastriques ;
- Patients diagnostiqués avec une inflammation gastro-intestinale chronique, des ulcères gastroduodénaux ou des antécédents de gastroparésie, d'obstruction pylorique ou d'autres obstructions gastro-intestinales ;
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement autonome (par exemple, neuropathie périphérique, vagotomie, dysfonctionnement thyroïdien, amylose, asthme, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal ou alcoolisme) ;
- Patients porteurs de stimulateurs implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, stimulateurs du nerf vague implantés, stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs de la moelle épinière), d'implants cochléaires ou d'implants métalliques (à l'exclusion des soins dentaires) ;
- Patients ayant récemment utilisé des agents prokinétiques, des médicaments cholinergiques ou anticholinergiques ou des hormones ;
- Patients ayant reçu une stimulation du nerf vague ou de l'acupuncture dans le mois précédant l'étude ;
- Patients présentant des lésions cutanées ou des problèmes dermatologiques au site de stimulation ;
- Patients ayant une fréquence cardiaque préopératoire inférieure à 60 battements par minute ;
- Patients incapables de coopérer aux évaluations ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (groupe taVNS)
Les patients du groupe taVNS disposeront d'un appareil de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire avec un film mince transparent non isolé placé sur la cymba conchae de l'oreille gauche.
TaVNS sera administré le jour de la chirurgie (en commençant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et en continuant jusqu'à la fin de la chirurgie, se terminant après le retrait de la sonde endotrachéale dans la PACU).
Les paramètres de stimulation sont réglés comme suit : fréquence 25 Hz, largeur d'impulsion 200 μs, 30 secondes d'activation / 30 secondes d'arrêt, avec l'intensité du courant réglée à l'amplitude maximale que le patient peut tolérer (juste en dessous du seuil de douleur).
|
Calendrier d'intervention du stimulateur transcutané du nerf vague auriculaire : l'intervention débutera 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et se poursuivra jusqu'à la fin de la chirurgie, se terminant après le retrait de la sonde endotrachéale dans la PACU.
Les paramètres de stimulation sont réglés comme suit : fréquence 25 Hz, largeur d'impulsion 200 μs, 30 secondes d'activation / 30 secondes d'arrêt, avec l'intensité du courant réglée à l'amplitude maximale que le patient peut tolérer (juste en dessous du seuil de douleur).
|
|
Aucune intervention: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire (groupe Sham taVNS)
Les patients du groupe Sham taVNS disposeront d'un appareil de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire avec un film isolant transparent placé sur la cymba conchae de l'oreille gauche le jour de la chirurgie.
Les paramètres, la méthode et la durée de stimulation seront les mêmes que ceux du groupe taVNS.
Cependant, en raison du film isolant appliqué sur le dispositif de stimulation dans le groupe factice, les patients ne recevront en réalité aucune stimulation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la vidange gastrique retardée postopératoire
Délai: Les 7 premiers jours postopératoires
|
La définition de la vidange gastrique retardée (DGE) après une chirurgie pancréatique, telle que suggérée par l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), est la suivante : À l'exclusion des facteurs mécaniques tels que l'obstruction intestinale et la sténose anastomotique, la DGE peut être diagnostiquée si l'une des conditions suivantes est remplie :
|
Les 7 premiers jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la vidange gastrique retardée postopératoire de grade A, B et C
Délai: Les 21 premiers jours postopératoires
|
En fonction de la gravité de la vidange gastrique retardée (DGE) postopératoire après une chirurgie pancréatique, la DGE est classée en trois grades : A, B et C : Grade A : nécessite la mise en place d'une sonde nasogastrique du 4e au 7e jour postopératoire ou la réinsertion de la sonde après 3 jours. Les patients sont incapables de tolérer des aliments solides par voie orale pendant plus de 7 jours après l'opération. Grade B : nécessite la mise en place d'une sonde nasogastrique du 8e au 14e jour postopératoire ou la réinsertion de la sonde après 7 jours. Les patients sont incapables de tolérer des aliments solides par voie orale pendant plus de 14 jours après l'opération. Grade C : la sonde nasogastrique ne peut pas être retirée dans les 14 jours postopératoires ou nécessite une réinsertion après 14 jours. Les patients sont incapables de tolérer des aliments solides par voie orale pendant plus de 21 jours après l'opération. |
Les 21 premiers jours postopératoires
|
|
Durée du drainage de la sonde nasogastrique après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
|
Le délai entre la fin de l’intervention chirurgicale et le premier retrait de la sonde nasogastrique
|
Jusqu'à 3 semaines après l'opération
|
|
Délai avant la première consommation d’aliments solides
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
|
Le délai avant la première prise d'aliments solides après la chirurgie
|
Jusqu'à 3 semaines après l'opération
|
|
Incidence d'autres complications postopératoires après une chirurgie pancréatique (y compris la fistule pancréatique, les fuites de la bile, la fistule chyleuse, les saignements postopératoires et l'infection abdominale)
Délai: Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
Incidence d'autres complications postopératoires après une chirurgie pancréatique (comme la fistule pancréatique, la fuite de la bile, la fuite de chyle, les saignements postopératoires et l'infection intra-abdominale)
|
Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
|
Gravité des complications postopératoires (évaluées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo)
Délai: Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
La gravité des complications postopératoires (évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo) fait référence à un système qui classe les complications postopératoires en fonction de leur gravité.
Le système de classification Clavien-Dindo est une méthode standardisée largement utilisée dans la pratique clinique, conçue pour aider les médecins à évaluer objectivement la gravité des complications postopératoires, en fournissant une base de gestion clinique et de recherche. Le système classe les complications postopératoires en cinq niveaux en fonction de la gravité, allant du grade I (le plus léger) au grade V (la plupart des sévériments).
Chaque grade représente l'impact de la complication sur le patient et le degré de traitement requis.
|
Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
La durée totale du séjour à l'hôpital fait référence à toute la durée de l'hospitalisation du patient de l'admission à la sortie.
|
Jusqu'à 5 semaines postopératoire
|
|
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV) dans les 48 heures
Délai: Les 48 premières heures postopératoires
|
Pour déterminer l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV) dans les 48 heures.
|
Les 48 premières heures postopératoires
|
|
Score NRS mesuré la veille de l'intervention chirurgicale et les jours postopératoires 1, 3 et 7
Délai: Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 1, 3, 7
|
L'échelle numérique (EN) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Plus le score est élevé, plus la douleur est sévère.
|
Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 1, 3, 7
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant la chirurgie et aux jours postopératoires 7 et 14
Délai: Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 7, 14
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété et de la dépression chez les individus.
|
Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 7, 14
|
|
Évaluation PROMIS SD-SF 8a aux jours préopératoires et postopératoires 7 et 14
Délai: Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 7, 14
|
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items développé par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System pour évaluer les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Il évalue des aspects tels que la difficulté à s'endormir, le maintien du sommeil, la qualité du sommeil et le fonctionnement diurne, fournissant une mesure standardisée de la sévérité des troubles du sommeil.
|
Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 7, 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-K265-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .