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L'effetto di taVNS sulla prognosi dei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia

15 novembre 2025 aggiornato da: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sull'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato dopo pancreatoduodenectomia: uno studio controllato randomizzato

Esplorare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) durante il periodo perioperatorio sull'incidenza del ritardato svuotamento gastrico dopo pancreatoduodenectomia e i suoi possibili meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati una settimana prima dell'inizio dello studio, durante la quale vengono informati sul protocollo sperimentale e sui rischi associati. Dopo aver ottenuto il consenso informato e le firme, vengono arruolati come partecipanti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (gruppo taVNS fittizio) e al gruppo di intervento (gruppo taVNS, con l'intervento taVNS che inizia 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e continua fino alla fine dell'intervento chirurgico, che termina dopo la rimozione del tubo endotracheale nel PACU), in doppio cieco (con intervento taVNS e follow-up postoperatorio condotto da diversi ricercatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di tumori pancreatici o tumori periampollari mediante imaging o patologia e programmata per pancreaticoduodenectomia;
  • Nessuna metastasi e tumore a distanza sono resecabili;
  • Classificato come stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Capace di comprendere le procedure di studio e le varie scale di valutazione e in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni;
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  • Pazienti con disfunzione d'organo cronica;
  • Pazienti con una storia di gastrectomia o altri interventi chirurgici gastrici;
  • Pazienti con diagnosi di infiammazione gastrointestinale cronica, ulcera peptica o storia di gastroparesi, piloro o altre ostruzioni gastrointestinali;
  • Pazienti con una storia di disfunzione autonomica (ad es. Neuropatia periferica, vagotomia, disfunzione tiroidea, amiloidosi, asma, insufficienza cardiaca, disfunzione renale o alcolismo);
  • Pazienti con stimolatori impiantati (ad esempio pacemaker, stimolatori del nervo vago impiantati, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale), impianti cocleari o impianti metallici (esclusi interventi dentistici);
  • Pazienti che hanno utilizzato recentemente agenti procinetici, farmaci colinergici o anticolinergici o ormoni;
  • Pazienti che hanno ricevuto stimolazione del nervo vago o agopuntura entro 1 mese prima dello studio;
  • Pazienti con danni alla pelle o condizioni dermatologiche nel sito di stimolazione;
  • Pazienti con frequenza cardiaca preoperatoria inferiore a 60 battiti al minuto;
  • Pazienti incapaci di collaborare alle valutazioni;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (gruppo taVNS)
I pazienti nel gruppo taVNS avranno un dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo con una pellicola sottile trasparente e non isolata posizionata sulla conca cymba dell'orecchio sinistro. TaVNS verrà somministrato il giorno dell'intervento (iniziando 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e proseguendo fino alla fine dell'intervento, terminando dopo la rimozione del tubo endotracheale nel PACU). I parametri di stimolazione sono impostati come segue: frequenza 25 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs, 30 secondi acceso / 30 secondi spento, con l'intensità della corrente impostata sull'ampiezza massima tollerabile dal paziente (appena sotto la soglia del dolore).
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare
Tempi di intervento dello stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo: l'intervento inizierà 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e continuerà fino alla fine dell'intervento, terminando dopo la rimozione del tubo endotracheale nel PACU. I parametri di stimolazione sono impostati come segue: frequenza 25 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs, 30 secondi acceso / 30 secondi spento, con l'intensità della corrente impostata sull'ampiezza massima tollerabile dal paziente (appena sotto la soglia del dolore).
Nessun intervento: Stimolazione sham del nervo vago auricolare transcutaneo (gruppo Sham taVNS)
I pazienti del gruppo Sham taVNS avranno un dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo con una pellicola isolante trasparente posizionata sulla conca cymba dell'orecchio sinistro il giorno dell'intervento. I parametri, il metodo e la durata della stimolazione saranno gli stessi del gruppo taVNS. Tuttavia, a causa della pellicola isolante applicata al dispositivo di stimolazione nel gruppo simulato, i pazienti in realtà non riceveranno alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello svuotamento gastrico ritardato postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo l'intervento

La definizione di svuotamento gastrico ritardato (DGE) dopo un intervento chirurgico al pancreas, come suggerito dall'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), è la seguente:

Escludendo i fattori meccanici come l'ostruzione intestinale e la stenosi anastomotica, la DGE può essere diagnosticata se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni:

  1. La necessità del posizionamento del sondino nasogastrico persiste per più di 3 giorni dopo l'intervento.
  2. Il reinserimento del sondino nasogastrico è necessario a causa del vomito o per altri motivi dopo la sua rimozione.
  3. Il paziente non è in grado di consumare cibi solidi 7 giorni dopo l'intervento.
I primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello svuotamento gastrico ritardato postoperatorio di grado A, B e C
Lasso di tempo: I primi 21 giorni dopo l'intervento

In base alla gravità dello svuotamento gastrico ritardato (DGE) postoperatorio conseguente a un intervento chirurgico al pancreas, il DGE viene classificato in tre gradi: A, B e C:

Grado A: richiede il posizionamento del sondino nasogastrico dal 4° al 7° giorno postoperatorio o il reinserimento del sondino dopo 3 giorni. I pazienti non sono in grado di tollerare il cibo solido orale per più di 7 giorni dopo l'intervento.

Grado B: richiede il posizionamento del sondino nasogastrico dall'8 al 14° giorno postoperatorio o il reinserimento del sondino dopo 7 giorni. I pazienti non sono in grado di tollerare il cibo solido orale per più di 14 giorni dopo l'intervento.

Grado C: il sondino nasogastrico non può essere rimosso entro 14 giorni dopo l'intervento o richiede il reinserimento dopo 14 giorni. I pazienti non sono in grado di tollerare il cibo solido orale per più di 21 giorni dopo l'intervento.
I primi 21 giorni dopo l'intervento
Durata del drenaggio del tubo nasogastrico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima rimozione del sondino nasogastrico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Il tempo necessario per la prima assunzione di cibo solido dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Incidenza di altre complicanze postoperatorie a seguito di chirurgia pancreatica (tra cui fistola pancreatica, perdita di biliare, fistola chilous, sanguinamento postoperatorio e infezione addominale)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo l'intervento
Incidenza di altre complicanze postoperatorie dopo chirurgia pancreatica (come fistola pancreatica, perdita di bile, perdita chyle, sanguinamento postoperatorio e infezione intra-addominale)
Fino a 5 settimane dopo l'intervento
Gravità delle complicanze postoperatorie (valutata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo l'intervento
La gravità delle complicanze postoperatorie (valutata usando la classificazione Clavien-Dindo) si riferisce a un sistema che classifica le complicanze postoperatorie in base alla loro gravità. Il sistema di classificazione Clavien-Dindo è un metodo standardizzato ampiamente utilizzato nella pratica clinica, progettato per aiutare i medici a valutare oggettivamente la gravità delle complicanze postoperatorie, fornendo una base per la gestione e la ricerca clinica. Il sistema classifica le complicanze postoperatorie in cinque livelli basati sulla gravità, che vanno dal grado I (più mite) al grado V (più grave). Ogni grado rappresenta l'impatto della complicazione sul paziente e il grado di trattamento richiesto.
Fino a 5 settimane dopo l'intervento
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo l'intervento
La durata totale della degenza ospedaliera si riferisce all'intera durata del ricovero in ospedale del paziente dall'ammissione alla dimissione.
Fino a 5 settimane dopo l'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro 48 ore
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
Per determinare l'incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro 48 ore.
Le prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS Misurato il Giorno Prima dell'Intervento Chirurgico, e nei Giorni Postoperatori 1, 3 e 7
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, Giorno postoperatorio 1, 3, 7
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Giorno preoperatorio 1, Giorno postoperatorio 1, 3, 7
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) Prima dell'Intervento Chirurgico e nei Giorni Postoperatori 7 e 14
Lasso di tempo: Giorno Preoperatorio 1, Giorno Postoperatorio 7, 14
La Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS) viene utilizzata per valutare la gravità dell'ansia e della depressione negli individui.
Giorno Preoperatorio 1, Giorno Postoperatorio 7, 14
Valutazione PROMIS SD-SF 8a nei Giorni Preoperatori e Postoperatori 7 e 14
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7, 14
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) è un questionario auto-riferito di 8 elementi sviluppato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System per valutare i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Valuta aspetti come la difficoltà ad addormentarsi, il mantenimento del sonno, la qualità del sonno e il funzionamento diurno, fornendo una misura standardizzata della gravità dei disturbi del sonno.
Giorno preoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-K265-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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