TaVNS:n vaikutus pankreatoduodenektomian saaneiden potilaiden ennusteeseen
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutus mahalaukun viivästymiseen haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkia transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia perioperatiivisen ajanjakson aikana viivästyneeseen mahalaukun tyhjentymiseen haima-duodenektomian jälkeen ja sen mahdollisiin mekanismeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan viikkoa ennen tutkimuksen alkua, jonka aikana heille tiedotetaan kokeen protokollista ja siihen liittyvistä riskeistä.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitukset he ilmoittautuvat tutkimukseen osallistujiksi.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (vale taVNS-ryhmä) ja interventioryhmään (taVNS-ryhmä, jossa taVNS-interventio alkaa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja jatkuu leikkauksen loppuun asti, päättyy sen jälkeen, kun endotrakeaalinen letku on poistettu PACU:ssa), kaksoissokkomenetelmällä (taVNS-interventiolla ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla eri tutkijoiden suorittamalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Diagnoosi haimakasvaimia tai periampullaarisia kasvaimia kuvantamisen tai patologian perusteella ja suunniteltu haima-duodenektomialle;
- Mikään kaukainen etäpesäke ja kasvaimet eivät ole resekoitavissa;
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I–III;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja erilaisia arviointiasteikkoja sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on krooninen elinten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahalaukun poisto tai muut mahaleikkaukset;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen maha-suolikanavan tulehdus, peptiset haavaumat tai joilla on aiemmin ollut gastropareesi, pylori tai muita maha-suolikanavan tukkeumia;
- Potilaat, joilla on ollut autonominen toimintahäiriö (esim. perifeerinen neuropatia, vagotomia, kilpirauhasen toimintahäiriö, amyloidoosi, astma, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai alkoholismi);
- Potilaat, joilla on implantoituja stimulaattoreita (esim. sydämentahdistimet, implantoidut vagushermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit), sisäkorvaistutteet tai metalliset implantit (pois lukien hammaslääkärityöt);
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet prokineettisiä aineita, kolinergisiä tai antikolinergisiä lääkkeitä tai hormoneja;
- Potilaat, jotka saivat vagushermostimulaatiota tai akupunktiota kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on ihovaurioita tai dermatologisia sairauksia stimulaatiokohdassa;
- Potilaat, joiden ennen leikkausta syke on alle 60 lyöntiä minuutissa;
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä arvioinnin kanssa;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio (taVNS-ryhmä)
TaVNS-ryhmän potilailla on transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatiolaite, jossa on läpinäkyvä, eristämätön ohut kalvo, joka asetetaan vasemman korvan cymba-koippuihin.
TaVNS annetaan leikkauspäivänä (alkaen 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja jatkuu leikkauksen loppuun, päättyen endotrakeaalisen letkun poistamisen jälkeen PACU:ssa).
Stimulaatioparametrit asetetaan seuraavasti: taajuus 25 Hz, pulssin leveys 200 μs, 30 sekuntia päällä / 30 sekuntia pois päältä, virran intensiteetti on asetettu suurimmalle amplitudille, jonka potilas voi sietää (hieman alle kipukynnyksen).
|
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaattorin interventioiden ajoitus: Interventio alkaa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja jatkuu leikkauksen loppuun saakka, ja se päättyy endotrakeaalisen letkun poistamisen jälkeen PACU:ssa.
Stimulaatioparametrit asetetaan seuraavasti: taajuus 25 Hz, pulssin leveys 200 μs, 30 sekuntia päällä / 30 sekuntia pois päältä, virran intensiteetti on asetettu suurimmalle amplitudille, jonka potilas voi sietää (hieman alle kipukynnyksen).
|
|
Ei väliintuloa: Vale transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio (Sham taVNS-ryhmä)
Sham taVNS -ryhmän potilailla on leikkauspäivänä transkutaaninen auricular vagushermo-stimulaatiolaite, jossa on läpinäkyvä eristävä kalvo, joka asetetaan vasemman korvan cymba-koippuihin.
Stimulaatioparametrit, menetelmä ja kesto ovat samat kuin taVNS-ryhmässä.
Huijausryhmän stimulaatiolaitteeseen kiinnitetyn eristävän kalvon vuoksi potilaat eivät kuitenkaan saa lainkaan stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen mahalaukun viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) ehdottama viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen (DGE) määritelmä haimaleikkauksen jälkeen on seuraava: Lukuun ottamatta mekaanisia tekijöitä, kuten suolitukos ja anastomoottinen ahtauma, DGE voidaan diagnosoida, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-, B- ja C-asteiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen (DGE) vakavuuden perusteella haimaleikkauksen jälkeen DGE luokitellaan kolmeen luokkaan: A, B ja C: A-luokka: Vaatii nenämahaletkun sijoituksen leikkauksen jälkeisistä päivistä 4–7 tai letkun asettamisen uudelleen 3 päivän kuluttua. Potilaat eivät voi sietää suullista kiinteää ruokaa yli 7 päivää leikkauksen jälkeen. Aste B: Vaatii nenä-mahaletkun asettamisen leikkauksen jälkeisistä päivistä 8–14 tai letkun uudelleen asettamisen 7 päivän kuluttua. Potilaat eivät voi sietää suullista kiinteää ruokaa yli 14 päivää leikkauksen jälkeen. Aste C: Nenämahaletkua ei voida poistaa 14 päivän kuluessa leikkauksesta tai se on asetettava uudelleen 14 päivän kuluttua. Potilaat eivät voi sietää suullista kiinteää ruokaa yli 21 päivää leikkauksen jälkeen. |
Ensimmäiset 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nenämahaletkun tyhjennys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä nenämahaletkun ensimmäiseen poistoon
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kiinteän ruoan nauttimiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kiinteän ruoan nauttimiseen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys haiman leikkauksen jälkeen (mukaan lukien haiman fistula, sappivuoto, kyvinen fistula, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja vatsainfektio)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys haiman leikkauksen jälkeen (kuten haiman fistuli, sappivuoto, chyle-vuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja vatsan sisäinen infektio)
|
Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus (arvioidaan Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus (arvioitu Clavien-dindo-luokituksen avulla) viittaa järjestelmään, joka luokittelee leikkauksen jälkeiset komplikaatiot niiden vakavuuden perusteella.
Clavien-dindo-luokittelujärjestelmä on laajalti käytetty standardisoitu menetelmä kliinisessä käytännössä, jonka tarkoituksena on auttaa lääkäreitä arvioimaan objektiivisesti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuutta tarjoamalla perustan kliiniselle hoidolle ja tutkimukselle. Järjestelmä luokittelee leikkauksen jälkeiset komplikaatiot viiteen tasoon, joka perustuu vakavuuteen, luokasta I (lievä) luokkaan V (eniten vakavin).
Jokainen luokka edustaa komplikaation vaikutusta potilaan ja vaaditun hoidon asteen.
|
Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaispituus viittaa potilaan sairaalahoidon koko kestoon pääsystä vastuuvapauteen.
|
Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden määrittämiseksi 48 tunnin sisällä.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet mitattuna leikkauksen edellisenä päivänä sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Aikaikkuna: Esispäivänä 1, Jälkipäivänä 1, 3, 7
|
NRS (Numerical Rating Scale) -mittaria käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi kipu.
|
Esispäivänä 1, Jälkipäivänä 1, 3, 7
|
|
Sairaalahäiriö- ja masennusasteikko (HADS) ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 7, 14
|
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan yksilöiden ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta.
|
Preoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 7, 14
|
|
PROMIS SD-SF 8a -arviointi leikkauksen edellisenä ja jälkeisinä päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Ennen leikkausta päivä 1, Leikkauksen jälkeen päivä 7, 14
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmän unihäiriöt - lyhyt muoto 8a (PROMIS SD-SF 8a) on 8-kohdainen itse raportoitu kyselylomake, jonka on kehittänyt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -järjestelmä unihäiriöiden arvioimiseksi viimeisten 7 päivän aikana.
Se arvioi näkökohtia kuten vaikeudet nukahtamisessa, unen ylläpito, unen laatu ja päiväaikainen toimintakyky, tarjoten standardoidun mittarin unihäiriöiden vakavuudelle.
|
Ennen leikkausta päivä 1, Leikkauksen jälkeen päivä 7, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-K265-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .