Влияние таВНС на прогноз больных, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
30 августа 2026 г. обновлено: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на частоту задержки опорожнения желудка после панкреатодуоденэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) в периоперационном периоде на частоту задержки опорожнения желудка после панкреатодуоденэктомии и ее возможные механизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов набирают за неделю до начала исследования, в течение которого их информируют о протоколе эксперимента и связанных с ним рисках.
После получения информированного согласия и подписей они зачисляются в качестве участников исследования.
Пациенты, соответствующие критериям исследования, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в контрольную группу (группа имитации taVNS) и группу вмешательства (группа taVNS, причем вмешательство taVNS начинается за 30 минут до индукции анестезии и продолжается до конца операции). заканчивающееся после удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии), двойным слепым способом (с вмешательством taVNS и послеоперационным наблюдением, проводимым разными исследователями).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- По данным визуализации или патологии диагностированы опухоли поджелудочной железы или периампулярные опухоли и назначена панкреатодуоденэктомия;
- Отдаленные метастазы и опухоли не подлежат резектабельности;
- Классифицируется как физическое состояние от I до III Американского общества анестезиологов (ASA);
- Способен понимать процедуры исследования и различные шкалы оценки, а также способен эффективно общаться с исследователями;
- Готов участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями;
- Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию перед операцией;
- Пациенты с хронической органной дисфункцией;
- Пациенты, перенесшие гастрэктомию или другие операции на желудке в анамнезе;
- Пациенты с диагнозом хронического воспаления желудочно-кишечного тракта, пептической язвы или гастропареза в анамнезе, пилорической или другой желудочно-кишечной обструкции;
- Пациенты с вегетативной дисфункцией в анамнезе (например, периферическая нейропатия, ваготомия, дисфункция щитовидной железы, амилоидоз, астма, сердечная недостаточность, почечная дисфункция или алкоголизм);
- Пациенты с имплантированными стимуляторами (например, кардиостимуляторами, имплантированными стимуляторами блуждающего нерва, глубокими стимуляторами головного мозга, стимуляторами спинного мозга), кохлеарными имплантатами или металлическими имплантатами (за исключением стоматологических работ);
- Пациенты, которые недавно использовали прокинетики, холинергические или антихолинергические препараты или гормоны;
- Пациенты, получившие стимуляцию блуждающего нерва или иглоукалывание в течение 1 месяца до исследования;
- Пациенты с повреждениями кожи или дерматологическими состояниями в месте стимуляции;
- Пациенты с предоперационной частотой пульса ниже 60 ударов в минуту;
- Пациенты не могут сотрудничать с оценками;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (группа taVNS)
Пациентам в группе taVNS будет установлено устройство для чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва с прозрачной неизолированной тонкой пленкой, помещенной на раковину левого уха.
TaVNS будет вводиться в день операции (начиная за 30 минут до индукции анестезии и продолжаясь до конца операции, заканчивая после удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии).
Параметры стимуляции устанавливаются следующие: частота 25 Гц, ширина импульса 200 мкс, 30 секунд включения/30 секунд выключения, при этом интенсивность тока устанавливается на максимальную амплитуду, которую может переносить пациент (чуть ниже болевого порога).
|
Время применения чрескожного аурикулярного стимулятора блуждающего нерва: Вмешательство начинается за 30 минут до индукции анестезии и продолжается до конца операции, заканчиваясь после удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
Параметры стимуляции устанавливаются следующие: частота 25 Гц, ширина импульса 200 мкс, 30 секунд включения/30 секунд выключения, при этом интенсивность тока устанавливается на максимальную амплитуду, которую может переносить пациент (чуть ниже болевого порога).
|
|
Без вмешательства: Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (группа имитации taVNS)
Пациентам в группе Sham taVNS в день операции на раковину левого уха будет помещено устройство для чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва с прозрачной изолирующей пленкой.
Параметры, метод и продолжительность стимуляции будут такими же, как в группе taVNS.
Однако из-за изолирующей пленки, нанесенной на устройство стимуляции в имитационной группе, пациенты фактически не получат никакой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Определение задержки опорожнения желудка (DGE) после операции на поджелудочной железе, предложенное Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы (ISGPS), следующее: За исключением механических факторов, таких как кишечная непроходимость и стриктура анастомоза, ДГЭ можно диагностировать при наличии любого из следующих условий:
|
Первые 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного замедленного опорожнения желудка степени A, B и C
Временное ограничение: Первые 21 день после операции
|
В зависимости от тяжести послеоперационной задержки опорожнения желудка (DGE) после операции на поджелудочной железе DGE классифицируется на три степени: A, B и C: Степень А: требуется установка назогастрального зонда с 4 по 7 день после операции или повторное введение зонда через 3 дня. Пациенты не могут переносить твердую пищу перорально более 7 дней после операции. Степень B: требуется установка назогастрального зонда с 8 по 14 день после операции или повторное введение зонда через 7 дней. Пациенты не могут переносить твердую пищу перорально более 14 дней после операции. Степень C: Назогастральный зонд нельзя удалить в течение 14 дней после операции или требуется повторное введение через 14 дней. Пациенты не могут переносить твердую пищу перорально более 21 дня после операции. |
Первые 21 день после операции
|
|
Продолжительность дренирования назогастрального зонда после операции
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Время от окончания операции до первого удаления назогастрального зонда
|
До 3 недель после операции
|
|
Время первого приема твердой пищи
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Время до первого приема твердой пищи после операции
|
До 3 недель после операции
|
|
Частота других послеоперационных осложнений после хирургии поджелудочной железы (включая свищ поджелудочной железы, утечку желчи, килос -свищ, послеоперационное кровотечение и инфекцию живота)
Временное ограничение: До 5 недель после операции
|
Частота других послеоперационных осложнений после хирургии поджелудочной железы (таких как свищ поджелудочной железы, утечка желчи, утечка Chyle, послеоперационное кровотечение и внутрибрюшная инфекция)
|
До 5 недель после операции
|
|
Серьезность послеоперационных осложнений (оценивается с использованием системы классификации Клавена-Динто)
Временное ограничение: До 5 недель после операции
|
Тяжесть послеоперационных осложнений (оцениваемые с использованием классификации Клавена-Диндо) относится к системе, которая классифицирует послеоперационные осложнения, основанные на их тяжесть.
Система классификации Clavien-Dindo представляет собой широко используемый стандартизированный метод в клинической практике, предназначенный для того, чтобы помочь врачам объективно оценить тяжесть послеоперационных осложнений, обеспечивая основу для клинического лечения и исследований. Система классифицирует послеоперационные осложнения на пять уровней, основанные на серьезности, в диапазоне от уровня I (самый мягкий) до уровня (наиболее тяжелый).
Каждый класс представляет собой влияние осложнений на пациента и требуемой степени лечения.
|
До 5 недель после операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 5 недель после операции
|
Общая продолжительность пребывания в больнице относится к всей продолжительности госпитализации пациента от приема до выписки.
|
До 5 недель после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) в течение 48 часов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Чтобы определить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) в течение 48 часов.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Оценка по шкале NRS, измеренная накануне операции и в послеоперационные дни 1, 3 и 7
Временное ограничение: Предоперационный день 1, Послеоперационный день 1, 3, 7
|
Шкала числовой оценки (NRS) используется для оценки интенсивности боли. Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Предоперационный день 1, Послеоперационный день 1, 3, 7
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) до операции и на 7-й и 14-й дни после операции
Временное ограничение: Предоперационный день 1, Послеоперационный день 7, 14
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) используется для оценки тяжести тревоги и депрессии у пациентов.
|
Предоперационный день 1, Послеоперационный день 7, 14
|
|
Оценка PROMIS SD-SF 8a в предоперационный и послеоперационный периоды на 7 и 14 сутки
Временное ограничение: Предоперационный день 1, Послеоперационный день 7, 14
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, краткая форма по нарушениям сна из 8 пунктов (PROMIS SD-SF 8a) - это самоотчетный опросник из 8 пунктов, разработанный Системой измерения результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки нарушений сна за последние 7 дней.
Он оценивает такие аспекты, как трудности с засыпанием, поддержанием сна, качество сна и дневное функционирование, предоставляя стандартизированную меру тяжести нарушений сна.
|
Предоперационный день 1, Послеоперационный день 7, 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-K265-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .