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Die Wirkung von taVNS auf die Prognose von Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen

15. November 2025 aktualisiert von: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Die Wirkung der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung nach Pankreatoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollten die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) während der perioperativen Phase auf das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung nach Pankreatoduodenektomie und ihre möglichen Mechanismen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden eine Woche vor Beginn der Studie rekrutiert und über das Versuchsprotokoll und die damit verbundenen Risiken informiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung und der Unterschrift werden sie als Studienteilnehmer aufgenommen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (Schein-taVNS-Gruppe) und der Interventionsgruppe (taVNS-Gruppe) zugeteilt, wobei der taVNS-Eingriff 30 Minuten vor Narkoseeinleitung beginnt und bis zum Ende der Operation andauert. endet nach der Entfernung des Endotrachealtubus in der PACU), und zwar doppelblind (mit taVNS-Intervention und postoperativer Nachuntersuchung durch verschiedene Forscher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Durch Bildgebung oder Pathologie wurden Pankreastumoren oder periampulläre Tumoren diagnostiziert und eine Pankreatikoduodenektomie geplant;
  • Es sind keine Fernmetastasen und Tumoren resezierbar;
  • Klassifiziert als körperlicher Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Fähigkeit, die Studienabläufe und verschiedenen Bewertungsskalen zu verstehen und effektiv mit den Forschern zu kommunizieren;
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Patienten, die sich vor der Operation einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben;
  • Patienten mit chronischer Organfunktionsstörung;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastrektomien oder anderen Magenoperationen;
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Magen-Darm-Entzündung, Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte von Gastroparese, Pylorus oder anderen Magen-Darm-Obstruktionen;
  • Patienten mit autonomer Dysfunktion in der Vorgeschichte (z. B. periphere Neuropathie, Vagotomie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Amyloidose, Asthma, Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung oder Alkoholismus);
  • Patienten mit implantierten Stimulatoren (z. B. Herzschrittmachern, implantierten Vagusnervstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren), Cochlea-Implantaten oder Metallimplantaten (ausgenommen zahnärztliche Arbeiten);
  • Patienten, die kürzlich Prokinetika, cholinerge oder anticholinerge Medikamente oder Hormone eingenommen haben;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Studie eine Vagusnervstimulation oder Akupunktur erhielten;
  • Patienten mit Hautschäden oder dermatologischen Erkrankungen an der Stimulationsstelle;
  • Patienten mit einer präoperativen Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, bei den Beurteilungen mitzuarbeiten;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS-Gruppe)
Patienten in der taVNS-Gruppe erhalten ein transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät mit einem transparenten, nicht isolierten dünnen Film, der auf den Beckenmuscheln des linken Ohrs platziert wird. TaVNS wird am Tag der Operation verabreicht (beginnend 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und bis zum Ende der Operation, endend nach der Entfernung des Endotrachealtubus in der PACU). Die Stimulationsparameter sind wie folgt eingestellt: Frequenz 25 Hz, Pulsbreite 200 μs, 30 Sekunden an / 30 Sekunden aus, wobei die Stromstärke auf die maximale Amplitude eingestellt ist, die der Patient tolerieren kann (knapp unterhalb der Schmerzschwelle).
Gerät: Transkutaner Aurikulärer Vagusnervstimulator
Interventionszeitpunkt des transkutanen aurikulären Vagusnervstimulators: Der Eingriff beginnt 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und dauert bis zum Ende der Operation und endet nach der Entfernung des Endotrachealtubus in der PACU. Die Stimulationsparameter sind wie folgt eingestellt: Frequenz 25 Hz, Pulsbreite 200 μs, 30 Sekunden an / 30 Sekunden aus, wobei die Stromstärke auf die maximale Amplitude eingestellt ist, die der Patient tolerieren kann (knapp unterhalb der Schmerzschwelle).
Kein Eingriff: Schein-transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Schein-taVNS-Gruppe)
Patienten in der Sham taVNS-Gruppe erhalten am Tag der Operation ein transkutanes aurikuläres Vagusnervstimulationsgerät mit einer transparenten Isolierfolie, das auf den Beckenmuscheln des linken Ohrs platziert wird. Die Stimulationsparameter, die Methode und die Dauer sind dieselben wie in der taVNS-Gruppe. Aufgrund der Isolierfolie, die in der Scheingruppe auf dem Stimulationsgerät angebracht ist, erhalten die Patienten jedoch keine tatsächliche Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage postoperativ

Die von der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) vorgeschlagene Definition der verzögerten Magenentleerung (DGE) nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation lautet wie folgt:

Abgesehen von mechanischen Faktoren wie Darmverschluss und Anastomosenstriktur kann DGE diagnostiziert werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Die Notwendigkeit der Anlage einer Magensonde bleibt länger als 3 Tage postoperativ bestehen.
  2. Aufgrund von Erbrechen oder anderen Gründen nach der Entfernung ist ein erneutes Einführen der Magensonde erforderlich.
  3. Der Patient ist 7 Tage nach der Operation nicht in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen.
Die ersten 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer verzögerter Magenentleerung der Grade A, B und C
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage postoperativ

Basierend auf dem Schweregrad der postoperativen verzögerten Magenentleerung (DGE) nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation wird die DGE in drei Grade eingeteilt: A, B und C:

Grad A: Erfordert die Platzierung einer Magensonde ab dem 4. bis 7. postoperativen Tag oder ein erneutes Einführen der Sonde nach 3 Tagen. Die Patienten vertragen orale feste Nahrung länger als 7 Tage nach der Operation nicht.

Grad B: Erfordert die Platzierung einer Magensonde vom 8. bis 14. postoperativen Tag oder die erneute Einführung der Sonde nach 7 Tagen. Die Patienten vertragen orale feste Nahrung länger als 14 Tage nach der Operation nicht.

Grad C: Eine Magensonde kann nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation entfernt werden oder muss nach 14 Tagen erneut eingeführt werden. Die Patienten vertragen orale feste Nahrung länger als 21 Tage nach der Operation nicht.
Die ersten 21 Tage postoperativ
Dauer der Magensondendrainage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen postoperativ
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Entfernung der Magensonde
Bis zu 3 Wochen postoperativ
Zeit für die erste Aufnahme fester Nahrung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung nach der Operation
Bis zu 3 Wochen postoperativ
Inzidenz anderer postoperativer Komplikationen nach einer Pankreasoperation (einschließlich Pankreasfistel, Gallenleckage, chylöser Fistel, postoperativer Blutungen und Abdominalinfektionen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen postoperativ
Inzidenz anderer postoperativer Komplikationen nach Pankreasoperation (wie Pankreasfistel, Gallenleck, Chyle-Leck, postoperative Blutungen und intraabdominale Infektion)
Bis zu 5 Wochen postoperativ
Schwere der postoperativen Komplikationen (untersucht mit dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen postoperativ
Die Schwere der postoperativen Komplikationen (untersucht anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung) bezieht sich auf ein System, das postoperative Komplikationen basierend auf ihrer Schwere klassifiziert. Das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem ist eine weit verbreitete standardisierte Methode in der klinischen Praxis, mit der Ärzte objektiv die Schwere der postoperativen Komplikationen bewerten können, die eine Grundlage für klinisches Management und Forschung bilden. Das System klassifiziert postoperative Komplikationen in fünf Stufen, die auf der Schwere von Schweregrad bis hin zu Grad I (mild am schwersten) sind. Jeder Grad stellt die Auswirkungen der Komplikation auf den Patienten und den erforderlichen Behandlungsgrad dar.
Bis zu 5 Wochen postoperativ
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen postoperativ
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bezieht sich auf die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten von der Zulassung zur Entlassung.
Bis zu 5 Wochen postoperativ
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden postoperativ
Die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 48 Stunden zu bestimmen.
Die ersten 48 Stunden postoperativ
NRS-Score gemessen am Tag vor der Operation sowie an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 1, 3, 7
Die NRS (Numerische Rating-Skala) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen.
Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 1, 3, 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vor der Operation und an den postoperativen Tagen 7 und 14
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, 14
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Bewertung der Schwere von Angst und Depression bei Personen verwendet.
Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, 14
PROMIS SD-SF 8a-Bewertung an präoperativen und postoperativen Tagen 7 und 14
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, 14
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System entwickelt wurde, um Schlafstörungen der letzten 7 Tage zu bewerten. Er bewertet Aspekte wie Einschlafschwierigkeiten, Schlafkontinuität, Schlafqualität und Tagesfunktionalität und bietet ein standardisiertes Maß für den Schweregrad von Schlafstörungen.
Präoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-K265-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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