Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van taVNS op de prognose van patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Het effect van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op de incidentie van vertraagde maaglediging na pancreatoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek naar de effecten van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) tijdens de perioperatieve periode op de incidentie van vertraagde maaglediging na pancreatoduodenectomie en de mogelijke mechanismen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden een week vóór aanvang van de proef geworven. Tijdens deze periode worden zij geïnformeerd over het experimentele protocol en de daarmee samenhangende risico's. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en handtekeningen worden ze ingeschreven als deelnemers aan het onderzoek. Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de controlegroep (schijn-taVNS-groep) en de interventiegroep (taVNS-groep, waarbij de taVNS-interventie 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie begint en doorgaat tot het einde van de operatie. eindigend na verwijdering van de endotracheale tube in de PACU), op een dubbelblinde manier (met taVNS-interventie en postoperatieve follow-up uitgevoerd door verschillende onderzoekers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Gediagnosticeerd met pancreastumoren of periampullaire tumoren door middel van beeldvorming of pathologie en gepland voor pancreaticoduodenectomie;
  • Er zijn geen metastasen op afstand en tumoren zijn reseceerbaar;
  • Geclassificeerd als fysieke status I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • In staat om de onderzoeksprocedures en verschillende beoordelingsschalen te begrijpen en effectief te kunnen communiceren met de onderzoekers;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten die vóór de operatie chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met chronische orgaandisfunctie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of andere maagoperaties;
  • Patiënten bij wie chronische gastro-intestinale ontstekingen, maagzweren of een voorgeschiedenis van gastroparese, pylorus- of andere gastro-intestinale obstructies zijn vastgesteld;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. perifere neuropathie, vagotomie, schildklierdisfunctie, amyloïdose, astma, hartfalen, nierdisfunctie of alcoholisme);
  • Patiënten met geïmplanteerde stimulatoren (bijv. pacemakers, geïmplanteerde nervus vagus-stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren), cochleaire implantaten of metalen implantaten (met uitzondering van tandheelkundig werk);
  • Patiënten die onlangs prokinetische middelen, cholinerge of anticholinergische geneesmiddelen of hormonen hebben gebruikt;
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór het onderzoek nervus vagusstimulatie of acupunctuur kregen;
  • Patiënten met huidbeschadiging of dermatologische aandoeningen op de stimulatieplaats;
  • Patiënten met een preoperatieve hartslag lager dan 60 slagen per minuut;
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan beoordelingen;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS-groep)
Patiënten in de taVNS-groep krijgen een transcutaan auriculair nervus vagus-stimulatieapparaat met een transparante, niet-geïsoleerde dunne film op de cymba-schelp van het linkeroor. TaVNS wordt toegediend op de dag van de operatie (beginnend 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie en doorlopend tot het einde van de operatie, eindigend na verwijdering van de endotracheale tube in de PACU). De stimulatieparameters worden als volgt ingesteld: frequentie 25 Hz, pulsbreedte 200 μs, 30 seconden aan / 30 seconden uit, waarbij de stroomintensiteit is ingesteld op de maximale amplitude die de patiënt kan verdragen (net onder de pijngrens).
Apparaat: Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulator
Interventietiming van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulator: De interventie begint 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie en gaat door tot het einde van de operatie, eindigend na verwijdering van de endotracheale tube in de PACU. De stimulatieparameters worden als volgt ingesteld: frequentie 25 Hz, pulsbreedte 200 μs, 30 seconden aan / 30 seconden uit, waarbij de stroomintensiteit is ingesteld op de maximale amplitude die de patiënt kan verdragen (net onder de pijngrens).
Geen tussenkomst: Schijntranscutane auriculaire nervus vagusstimulatie (Sham taVNS-groep)
Patiënten in de Sham taVNS-groep krijgen op de dag van de operatie een transcutaan auriculair nervus vagus-stimulatieapparaat met een transparante isolatiefilm op de cymba-conchae van het linkeroor. De stimulatieparameters, methode en duur zullen dezelfde zijn als die in de taVNS-groep. Door de isolerende film die op het stimulatieapparaat in de schijngroep is aangebracht, zullen patiënten echter feitelijk geen stimulatie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen postoperatief

De definitie van vertraagde maaglediging (DGE) na een pancreasoperatie, zoals voorgesteld door de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), is als volgt:

Met uitzondering van mechanische factoren zoals darmobstructie en anastomotische strictuur, kan DGE worden gediagnosticeerd als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. De noodzaak voor plaatsing van een neussonde blijft langer dan 3 dagen na de operatie bestaan.
  2. Het opnieuw inbrengen van de neussonde is nodig vanwege braken of andere redenen na verwijdering.
  3. De patiënt kan 7 dagen postoperatief geen vast voedsel consumeren.
De eerste 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad A, B en C postoperatieve vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: De eerste 21 dagen postoperatief

Op basis van de ernst van de postoperatieve vertraagde maaglediging (DGE) na een pancreasoperatie, wordt DGE geclassificeerd in drie graden: A, B en C:

Graad A: Vereist plaatsing van een neussonde vanaf postoperatieve dag 4 tot 7 of herplaatsing van de sonde na 3 dagen. Patiënten kunnen gedurende meer dan 7 dagen postoperatief geen oraal vast voedsel verdragen.

Graad B: Vereist plaatsing van een neussonde vanaf postoperatieve dag 8 tot 14 of herplaatsing van de sonde na 7 dagen. Patiënten kunnen gedurende meer dan 14 dagen postoperatief geen oraal vast voedsel verdragen.

Graad C: De neussonde kan niet binnen 14 dagen na de operatie worden verwijderd of moet na 14 dagen opnieuw worden ingebracht. Patiënten kunnen postoperatief meer dan 21 dagen geen oraal vast voedsel verdragen.
De eerste 21 dagen postoperatief
Duur van de neus-maagdrainage na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 weken postoperatief
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste verwijdering van de neussonde
Tot 3 weken postoperatief
Tijd voor de eerste inname van vast voedsel
Tijdsspanne: Tot 3 weken postoperatief
De tijd tot de eerste inname van vast voedsel na de operatie
Tot 3 weken postoperatief
Incidentie van andere postoperatieve complicaties na pancreaschirurgie (inclusief pancreasfistel, gallekkage, chylous fistel, postoperatieve bloedingen en buikinfectie)
Tijdsspanne: Tot 5 weken na de operatie
Incidentie van andere postoperatieve complicaties na pancreaschirurgie (zoals pancreasfistel, gallek, chyle lek, postoperatieve bloedingen en intra-abdominale infectie)
Tot 5 weken na de operatie
Ernst van postoperatieve complicaties (beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem)
Tijdsspanne: Tot 5 weken na de operatie
De ernst van postoperatieve complicaties (beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie) verwijst naar een systeem dat postoperatieve complicaties classificeert op basis van hun ernst. Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem is een veelgebruikte gestandaardiseerde methode in de klinische praktijk, ontworpen om artsen te helpen bij het objectief beoordelen van de ernst van postoperatieve complicaties, waardoor een basis biedt voor klinisch beheer en onderzoek. Het systeem classificeert postoperatieve complicaties in vijf niveaus op basis van ernst, variërend van graad I (mildst) tot graad V (meest ernstige). Elke graad vertegenwoordigt de impact van de complicatie op de patiënt en de vereiste mate van behandeling.
Tot 5 weken na de operatie
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 5 weken na de operatie
De totale duur van het ziekenhuisverblijf verwijst naar de gehele duur van de ziekenhuisopname van de patiënt van opname tot ontslag.
Tot 5 weken na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 48 uur
Tijdsspanne: De eerste 48 uur postoperatief
Om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 48 uur te bepalen.
De eerste 48 uur postoperatief
NRS-score gemeten op de dag voor de operatie, en postoperatieve dagen 1, 3 en 7
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 1, 3, 7
De NRS (Numerical Rating Scale) wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 1, 3, 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vóór de operatie en op postoperatieve dagen 7 en 14
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, 14
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de ernst van angst en depressie bij individuen te evalueren.
Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, 14
PROMIS SD-SF 8a-beoordeling op preoperatieve en postoperatieve dagen 7 en 14
Tijdsspanne: Preoperatieve Dag 1, Postoperatieve Dag 7, 14
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die is ontwikkeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System om slaapverstoring gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Het evalueert aspecten zoals moeite met inslapen, slaaponderhoud, slaapkwaliteit en dagelijks functioneren, en biedt een gestandaardiseerde maatstaf voor de ernst van slaapverstoring.
Preoperatieve Dag 1, Postoperatieve Dag 7, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-K265-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren