Vliv taVNS na prognózu pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
15. listopadu 2025 aktualizováno: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na výskyt opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prozkoumat účinky transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) v perioperačním období na výskyt opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii a jeho možné mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou přijímáni týden před zahájením studie, během níž jsou informováni o experimentálním protokolu a souvisejících rizicích.
Po získání informovaného souhlasu a podpisů jsou zapsáni jako účastníci studie.
Pacienti, kteří splňují kritéria studie, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (sham taVNS skupina) a intervenční skupiny (taVNS skupina, přičemž taVNS intervence začíná 30 minut před indukcí anestezie a pokračuje až do konce operace, ukončení po odstranění endotracheální kanyly v PACU), dvojitě zaslepeným způsobem (s intervencí taVNS a pooperačním sledováním prováděným různými výzkumníky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Diagnostikováni s pankreatickými tumory nebo periampulárními tumory zobrazením nebo patologií a plánovaná pankreatoduodenektomie;
- Žádné vzdálené metastázy a nádory nejsou resekovatelné;
- Fyzický stav I až III klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA);
- Schopný porozumět studijním postupům a různým hodnotícím škálám a schopen efektivně komunikovat s výzkumníky;
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
- Pacienti, kteří před operací podstoupili chemoterapii nebo radioterapii;
- Pacienti s chronickou orgánovou dysfunkcí;
- Pacienti s anamnézou gastrektomie nebo jiných žaludečních operací;
- Pacienti s diagnostikovaným chronickým gastrointestinálním zánětem, peptickými vředy nebo gastroparézou, pylorickými nebo jinými gastrointestinálními obstrukcemi v anamnéze;
- Pacienti s anamnézou autonomní dysfunkce (např. periferní neuropatie, vagotomie, dysfunkce štítné žlázy, amyloidóza, astma, srdeční selhání, renální dysfunkce nebo alkoholismus);
- Pacienti s implantovanými stimulátory (např. kardiostimulátory, implantovanými stimulátory vagusového nervu, hlubokými mozkovými stimulátory, míšními stimulátory), kochleárními implantáty nebo kovovými implantáty (s výjimkou zubařských prací);
- Pacienti, kteří nedávno užívali prokinetická činidla, cholinergní nebo anticholinergní léky nebo hormony;
- Pacienti, kteří dostali stimulaci vagusového nervu nebo akupunkturu během 1 měsíce před studií;
- Pacienti s poškozením kůže nebo dermatologickými stavy v místě stimulace;
- Pacienti s předoperační srdeční frekvencí pod 60 tepů za minutu;
- Pacienti neschopní spolupracovat při hodnocení;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (skupina taVNS)
Pacienti ve skupině taVNS budou mít zařízení pro transkutánní stimulaci ušního nervu vagus s průhledným, neizolovaným tenkým filmem umístěným na cymba conchae levého ucha.
TaVNS bude podávána v den operace (začíná 30 minut před úvodem do anestezie a pokračuje až do konce operace, končí po odstranění endotracheální kanyly v PACU).
Parametry stimulace jsou nastaveny následovně: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 200 μs, 30 sekund zapnuto / 30 sekund vypnuto, s intenzitou proudu nastavenou na maximální amplitudu, kterou pacient snese (těsně pod prahem bolesti).
|
Načasování intervence transkutánního aurikulárního stimulátoru vagusového nervu: Intervence začne 30 minut před indukcí anestezie a bude pokračovat až do konce operace a skončí po odstranění endotracheální trubice v PACU.
Parametry stimulace jsou nastaveny následovně: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 200 μs, 30 sekund zapnuto / 30 sekund vypnuto, s intenzitou proudu nastavenou na maximální amplitudu, kterou pacient snese (těsně pod prahem bolesti).
|
|
Žádný zásah: Falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus (Sham taVNS skupina)
Pacienti ve skupině Sham taVNS budou mít v den operace na cymba conchae levého ucha umístěno zařízení pro transkutánní stimulaci ušního nervu vagus s průhlednou izolační fólií.
Parametry, metoda a trvání stimulace budou stejné jako ve skupině taVNS.
Vzhledem k izolační fólii aplikované na stimulační zařízení v simulované skupině však pacienti ve skutečnosti žádnou stimulaci nedostanou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního opožděného vyprázdnění žaludku
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Definice opožděného vyprazdňování žaludku (DGE) po operaci slinivky, jak navrhuje Mezinárodní studijní skupina pankreatické chirurgie (ISGPS), je následující: S vyloučením mechanických faktorů, jako je střevní obstrukce a anastomotická striktura, lze DGE diagnostikovat, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
|
Prvních 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního opožděného vyprázdnění žaludku stupně A, B a C
Časové okno: Prvních 21 dní po operaci
|
Na základě závažnosti pooperačního zpožděného vyprázdnění žaludku (DGE) po operaci slinivky břišní je DGE klasifikován do tří stupňů: A, B a C: Stupeň A: Vyžaduje zavedení nazogastrické sondy od 4. do 7. pooperačního dne nebo opětovné zavedení sondy po 3 dnech. Pacienti nejsou schopni tolerovat perorální pevnou stravu déle než 7 dní po operaci. Stupeň B: Vyžaduje zavedení nazogastrické sondy od 8. do 14. pooperačního dne nebo opětovné zavedení sondy po 7 dnech. Pacienti nejsou schopni tolerovat perorální pevnou stravu déle než 14 dní po operaci. Stupeň C: Nazogastrickou sondu nelze vyjmout do 14 dnů po operaci nebo vyžaduje opětovné zavedení po 14 dnech. Pacienti nejsou schopni tolerovat perorální pevnou stravu déle než 21 dní po operaci. |
Prvních 21 dní po operaci
|
|
Doba trvání drenáže nazogastrické trubice po operaci
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
|
Doba od konce operace do prvního odstranění nazogastrické sondy
|
Až 3 týdny po operaci
|
|
Čas na první příjem tuhé stravy
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
|
Doba do prvního příjmu pevné stravy po operaci
|
Až 3 týdny po operaci
|
|
Incidence dalších pooperačních komplikací po chirurgii pankreatu (včetně pankreatické píštěle, úniku žluči, chyby, pooperační krvácení a břišní infekce)
Časové okno: Až 5 týdnů po operaci
|
Incidence dalších pooperačních komplikací po chirurgii pankreatu (jako je pankreatická píštěle, únik žluči, únik Čtyle, pooperační krvácení a intraabdominální infekce)
|
Až 5 týdnů po operaci
|
|
Závažnost pooperačních komplikací (hodnoceno pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo)
Časové okno: Až 5 týdnů po operaci
|
Závažnost pooperačních komplikací (hodnocených pomocí klasifikace Clavien-Dindo) se týká systému, který klasifikuje pooperační komplikace na základě jejich závažnosti.
Klasifikační systém Clavien-Dindo je široce používanou standardizovanou metodou v klinické praxi, která má lékařům pomáhat objektivně posoudit závažnost pooperačních komplikací a poskytuje základ pro klinické řízení a výzkum. Systém klasifikuje pooperační komplikace do pěti úrovní založené na závažnosti, od stupně I (nejmenší) do stupně V (nejvýraznější).
Každá stupeň představuje dopad komplikací na pacienta a stupeň požadované léčby.
|
Až 5 týdnů po operaci
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 týdnů po operaci
|
Celková délka pobytu v nemocnici se týká celé doby trvání hospitalizace pacienta od přijetí do propuštění.
|
Až 5 týdnů po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 48 hodin
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Stanovit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 48 hodin.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Hodnota NRS měřená den před operací a v pooperačních dnech 1, 3 a 7
Časové okno: Preoperační den 1, Postoperační den 1, 3, 7
|
NRS (Numerická hodnotící škála) se používá k posouzení intenzity bolesti. Čím vyšší skóre, tím závažnější je bolest.
|
Preoperační den 1, Postoperační den 1, 3, 7
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) před operací a v 7. a 14. pooperační den
Časové okno: Předoperační den 1, Pooperační den 7, 14
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) se používá k hodnocení závažnosti úzkosti a deprese u jednotlivců.
|
Předoperační den 1, Pooperační den 7, 14
|
|
Hodnocení PROMIS SD-SF 8a v předoperačním a pooperačním období 7. a 14. den
Časové okno: Předoperační den 1, Pooperační den 7, 14
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) je 8položkový dotazník vyplňovaný pacienty, vyvinutý systémem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System pro hodnocení poruch spánku za posledních 7 dnů.
Posuzuje aspekty jako obtíže s usínáním, udržením spánku, kvalitu spánku a denní fungování, poskytujíc standardizované měření závažnosti poruch spánku.
|
Předoperační den 1, Pooperační den 7, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-K265-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .