O efeito do taVNS no prognóstico de pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia
30 de agosto de 2026 atualizado por: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na incidência de esvaziamento gástrico retardado após pancreatoduodenectomia: um ensaio clínico randomizado
Explorar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) durante o período perioperatório na incidência de retardo no esvaziamento gástrico após pancreatoduodenectomia e seus possíveis mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados uma semana antes do início do ensaio, durante a qual são informados sobre o protocolo experimental e os riscos associados.
Após obterem consentimento informado e assinaturas, eles são inscritos como participantes do estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios do estudo são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (grupo taVNS simulado) e o grupo intervenção (grupo taVNS, com intervenção taVNS começando 30 minutos antes da indução anestésica e continuando até o final da cirurgia, terminando após a retirada do tubo endotraqueal na SRPA), de forma duplo-cega (com intervenção taVNS e acompanhamento pós-operatório realizado por diferentes pesquisadores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnosticado com tumores pancreáticos ou tumores periampulares por imagem ou patologia e agendado para pancreaticoduodenectomia;
- Nenhuma metástase à distância e tumores são ressecáveis;
- Classificado como estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e as diversas escalas de avaliação e de comunicar eficazmente com os investigadores;
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos;
- Pacientes que realizaram quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia;
- Pacientes com disfunção orgânica crônica;
- Pacientes com histórico de gastrectomia ou outras cirurgias gástricas;
- Pacientes com diagnóstico de inflamação gastrointestinal crônica, úlceras pépticas ou história de gastroparesia, pilórica ou outras obstruções gastrointestinais;
- Pacientes com história de disfunção autonômica (por exemplo, neuropatia periférica, vagotomia, disfunção tireoidiana, amiloidose, asma, insuficiência cardíaca, disfunção renal ou alcoolismo);
- Pacientes com estimuladores implantados (por exemplo, marca-passos, estimuladores do nervo vago implantados, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal), implantes cocleares ou implantes metálicos (excluindo tratamentos odontológicos);
- Pacientes que usaram recentemente agentes procinéticos, drogas colinérgicas ou anticolinérgicas ou hormônios;
- Pacientes que receberam estimulação do nervo vago ou acupuntura 1 mês antes do estudo;
- Pacientes com lesões cutâneas ou condições dermatológicas no local da estimulação;
- Pacientes com frequência cardíaca pré-operatória inferior a 60 batimentos por minuto;
- Pacientes incapazes de cooperar com as avaliações;
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (grupo taVNS)
Os pacientes do grupo taVNS terão um dispositivo de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo com uma película fina transparente e não isolada colocada nas conchas do címba da orelha esquerda.
TaVNS será administrado no dia da cirurgia (começando 30 minutos antes da indução anestésica e continuando até o final da cirurgia, terminando após a retirada do tubo endotraqueal na SRPA).
Os parâmetros de estimulação são definidos da seguinte forma: frequência 25 Hz, largura de pulso 200 μs, 30 segundos ligado / 30 segundos desligado, com intensidade de corrente definida para a amplitude máxima que o paciente pode tolerar (logo abaixo do limiar de dor).
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Momento da Intervenção do Estimulador do Nervo Vago Auricular Transcutâneo: A intervenção terá início 30 minutos antes da indução anestésica e continuará até o final da cirurgia, encerrando após a retirada do tubo endotraqueal na SRPA.
Os parâmetros de estimulação são definidos da seguinte forma: frequência 25 Hz, largura de pulso 200 μs, 30 segundos ligado / 30 segundos desligado, com intensidade de corrente definida para a amplitude máxima que o paciente pode tolerar (logo abaixo do limiar de dor).
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Sem intervenção: Estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo (grupo Sham taVNS)
Os pacientes do grupo Sham taVNS receberão um dispositivo de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo com uma película isolante transparente colocada nas conchas cymba da orelha esquerda no dia da cirurgia.
Os parâmetros de estimulação, método e duração serão os mesmos do grupo taVNS.
No entanto, devido à película isolante aplicada ao dispositivo de estimulação no grupo simulado, os pacientes não receberão realmente qualquer estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório
Prazo: Os primeiros 7 dias de pós-operatório
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A definição de retardo no esvaziamento gástrico (DGE) após cirurgia pancreática, sugerida pelo International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), é a seguinte: Excluindo fatores mecânicos, como obstrução intestinal e estenose anastomótica, o DGE pode ser diagnosticado se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
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Os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório de graus A, B e C
Prazo: Os primeiros 21 dias de pós-operatório
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Com base na gravidade do esvaziamento gástrico tardio (DGE) pós-operatório após cirurgia pancreática, o DGE é classificado em três graus: A, B e C: Grau A: Requer colocação de sonda nasogástrica do 4º ao 7º dia de pós-operatório ou reinserção da sonda após 3 dias. Os pacientes são incapazes de tolerar alimentos sólidos orais por mais de 7 dias de pós-operatório. Grau B: Requer colocação de sonda nasogástrica do 8º ao 14º dia de pós-operatório ou reinserção da sonda após 7 dias. Os pacientes são incapazes de tolerar alimentos sólidos orais por mais de 14 dias de pós-operatório. Grau C: A sonda nasogástrica não pode ser removida dentro de 14 dias de pós-operatório ou requer reinserção após 14 dias. Os pacientes são incapazes de tolerar alimentos sólidos orais por mais de 21 dias de pós-operatório. |
Os primeiros 21 dias de pós-operatório
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Duração da drenagem por sonda nasogástrica após a cirurgia
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
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O tempo desde o final da cirurgia até a primeira retirada da sonda nasogástrica
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Até 3 semanas de pós-operatório
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Hora da primeira ingestão de alimentos sólidos
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
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O tempo para a primeira ingestão de alimentos sólidos após a cirurgia
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Até 3 semanas de pós-operatório
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Incidência de outras complicações pós -operatórias após cirurgia pancreática (incluindo fístula pancreática, vazamento biliar, fístula quilosa, sangramento pós -operatório e infecção abdominal)
Prazo: Até 5 semanas no pós -operatório
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Incidência de outras complicações pós-operatórias após cirurgia pancreática (como fístula pancreática, vazamento biliar, vazamento de chyle, sangramento pós-operatório e infecção intra-abdominal)
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Até 5 semanas no pós -operatório
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Gravidade das complicações pós-operatórias (avaliado usando o sistema de classificação Clavien-Dindo)
Prazo: Até 5 semanas no pós -operatório
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A gravidade das complicações pós-operatórias (avaliada usando a classificação Clavien-Dindo) refere-se a um sistema que classifica complicações pós-operatórias com base em sua gravidade.
O sistema de classificação de Clavien-Dindo é um método padronizado amplamente usado na prática clínica, projetada para ajudar os médicos a avaliar objetivamente a gravidade das complicações pós-operatórias, fornecendo uma base para o gerenciamento e pesquisa clínica. O sistema classifica complicações pós-operatórias em cinco níveis com base na gravidade, variando de grau I (mais suave) a V (mais severe).
Cada nota representa o impacto da complicação no paciente e o grau de tratamento necessário.
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Até 5 semanas no pós -operatório
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Duração total da estadia hospitalar
Prazo: Até 5 semanas no pós -operatório
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A duração total da internação do hospital refere -se a toda a duração da hospitalização do paciente, desde a admissão até a alta.
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Até 5 semanas no pós -operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV) dentro de 48 horas
Prazo: As primeiras 48 horas no pós -operatório
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Para determinar a incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV) dentro de 48 horas.
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As primeiras 48 horas no pós -operatório
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Pontuação NRS Medida no Dia Antes da Cirurgia, e nos Dias Pós-Operatórios 1, 3 e 7
Prazo: Dia Pré-operatório 1, Dia Pós-operatório 1, 3, 7
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A ECN (Escala de Classificação Numérica) é utilizada para avaliar a intensidade da dor. Quanto mais elevada a pontuação, mais severa é a dor.
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Dia Pré-operatório 1, Dia Pós-operatório 1, 3, 7
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) Antes da Cirurgia e nos Dias Pós-Operatórios 7 e 14
Prazo: Dia Pré-Operatório 1, Dia Pós-Operatório 7, 14
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada para avaliar a gravidade da ansiedade e depressão em indivíduos.
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Dia Pré-Operatório 1, Dia Pós-Operatório 7, 14
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Avaliação PROMIS SD-SF 8a nos Dias Pré-operatórios e Pós-operatórios 7 e 14
Prazo: Dia Pré-operatório 1, Dia Pós-operatório 7, 14
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) é um questionário de auto-relato de 8 itens desenvolvido pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System para avaliar a perturbação do sono durante os últimos 7 dias.
Avalia aspetos como dificuldade em adormecer, manutenção do sono, qualidade do sono e funcionamento diurno, fornecendo uma medida padronizada da gravidade da perturbação do sono.
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Dia Pré-operatório 1, Dia Pós-operatório 7, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-K265-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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