Wpływ taVNS na rokowanie pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii i jego możliwych mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są rekrutowani na tydzień przed rozpoczęciem badania, podczas którego są informowani o protokole eksperymentu i związanym z nim ryzyku.
Po uzyskaniu świadomej zgody i podpisów są oni zapisywani na uczestników badania.
Pacjenci spełniający kryteria badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (grupa pozorowana taVNS) i grupy interwencyjnej (grupa taVNS, przy czym interwencja taVNS rozpoczyna się 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i trwa do końca operacji, kończące się po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU), metodą podwójnie ślepej próby (z interwencją taVNS i obserwacją pooperacyjną prowadzoną przez różnych badaczy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Zdiagnozowano guzy trzustki lub guzy okołobrodawkowe za pomocą badań obrazowych lub patologii i zakwalifikowano do pankreatoduodenektomii;
- Żadne odległe przerzuty i nowotwory nie podlegają resekcji;
- Sklasyfikowany jako stan fizyczny I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i różne skale ocen oraz potrafi skutecznie komunikować się z badaczami;
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci, którzy przed operacją przeszli chemioterapię lub radioterapię;
- Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją narządów;
- Pacjenci po resekcji żołądka lub innych operacjach żołądka;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem przewodu pokarmowego, wrzodami trawiennymi lub gastroparezą, odźwiernikiem lub inną niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- Pacjenci z dysfunkcją układu autonomicznego w wywiadzie (np. neuropatią obwodową, wagotomią, dysfunkcją tarczycy, amyloidozą, astmą, niewydolnością serca, dysfunkcją nerek lub alkoholizmem);
- Pacjenci z wszczepionymi stymulatorami (np. rozrusznikami serca, wszczepionymi stymulatorami nerwu błędnego, stymulatorami głębokiego mózgu, stymulatorami rdzenia kręgowego), implantami ślimakowymi lub implantami metalowymi (z wyjątkiem zabiegów stomatologicznych);
- Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali leki prokinetyczne, cholinergiczne lub antycholinergiczne albo hormony;
- Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem otrzymali stymulację nerwu błędnego lub akupunkturę;
- Pacjenci z uszkodzeniami skóry lub schorzeniami dermatologicznymi w miejscu stymulacji;
- Pacjenci z przedoperacyjną częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę;
- Pacjenci niezdolni do współpracy przy ocenie;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (grupa taVNS)
Pacjenci w grupie taVNS będą mieli urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego z przezroczystą, nieizolowaną cienką błoną, umieszczone na małżowinie bębenkowej lewego ucha.
TaVNS będzie podawany w dniu zabiegu (rozpoczynając na 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i kontynuując do zakończenia operacji, aż do momentu usunięcia rurki dotchawiczej w PACU).
Parametry stymulacji ustawia się następująco: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 200 µs, 30 sekund włączenia / 30 sekund przerwy, przy natężeniu prądu ustawionym na maksymalną amplitudę, jaką pacjent jest w stanie tolerować (tuż poniżej progu bólu).
|
Czas interwencji przezskórnego stymulatora nerwu błędnego: Interwencja rozpocznie się 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i będzie kontynuowana do końca operacji, aż do momentu usunięcia rurki dotchawiczej w PACU.
Parametry stymulacji ustawia się następująco: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 200 µs, 30 sekund włączenia / 30 sekund przerwy, przy natężeniu prądu ustawionym na maksymalną amplitudę, jaką pacjent jest w stanie tolerować (tuż poniżej progu bólu).
|
|
Brak interwencji: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (grupa pozorowana taVNS)
Pacjenci z grupy Sham taVNS będą mieli w dniu zabiegu przezskórną stymulację nerwu błędnego z przezroczystą folią izolacyjną umieszczoną na małżowinie bębenkowej lewego ucha.
Parametry, sposób i czas stymulacji będą takie same jak w grupie taVNS.
Jednakże ze względu na folię izolacyjną nałożoną na urządzenie do stymulacji w grupie pozorowanej pacjenci w rzeczywistości nie otrzymają żadnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Definicja opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) po operacji trzustki, zgodnie z sugestią Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Trzustki (ISGPS), jest następująca: Z wyłączeniem czynników mechanicznych, takich jak niedrożność jelit i zwężenie zespolenia, DGE można rozpoznać, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
|
Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka stopnia A, B i C
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni po operacji
|
W zależności od ciężkości pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) po operacji trzustki, DGE dzieli się na trzy stopnie: A, B i C: Stopień A: Wymaga założenia rurki nosowo-żołądkowej od 4. do 7. dnia po operacji lub ponownego założenia rurki po 3 dniach. Pacjenci nie tolerują pokarmów stałych doustnie dłużej niż 7 dni po operacji. Stopień B: Wymaga założenia rurki nosowo-żołądkowej od 8. do 14. dnia po operacji lub ponownego założenia rurki po 7 dniach. Pacjenci nie tolerują pokarmów stałych doustnie dłużej niż 14 dni po operacji. Stopień C: Sondy nosowo-żołądkowej nie można usunąć w ciągu 14 dni po operacji lub wymaga ona ponownego założenia po 14 dniach. Pacjenci nie tolerują pokarmów stałych doustnie dłużej niż 21 dni po operacji. |
Pierwsze 21 dni po operacji
|
|
Czas trwania drenażu zgłębnika nosowo-żołądkowego po operacji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Czas do pierwszego spożycia stałego pokarmu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Czas do pierwszego spożycia pokarmu stałego po zabiegu
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Częstość występowania innych powikłań pooperacyjnych po operacji trzustki (w tym przetoki trzustki, wycieku żółci, przetoki chiylowej, krwawienia pooperacyjnego i zakażenia brzucha)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po operacji
|
Częstość występowania innych powikłań pooperacyjnych po operacji trzustki (takich jak przetoka trzustki, wyciek żółci, wyciek chyle, krwawienie pooperacyjne i zakażenie śródbrzuszne)
|
Do 5 tygodni po operacji
|
|
Nasilenie powikłań pooperacyjnych (oceniane za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po operacji
|
Nasilenie powikłań pooperacyjnych (oceniane za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo) odnosi się do systemu klasyfikującego powikłania pooperacyjne na podstawie ich nasilenia.
System klasyfikacji Clavien-Dindo jest szeroko stosowaną znormalizowaną metodą w praktyce klinicznej, mającą na celu obiektywną ocenę lekarzy oceny powikłań pooperacyjnych, zapewniając podstawę do zarządzania klinicznego i badań. System klasyfikuje powikłania pooperacyjne na pięć poziomów w zależności od ciężkości, od stopnia I (MIDLEST) do stopnia V (najcięższe).
Każda ocena reprezentuje wpływ powikłań na pacjenta i wymagany stopień leczenia.
|
Do 5 tygodni po operacji
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po operacji
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu odnosi się do całego czasu hospitalizacji pacjenta od przyjęcia do wypisu.
|
Do 5 tygodni po operacji
|
|
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Aby określić częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) w ciągu 48 godzin.
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Wynik NRS mierzony w dniu przed operacją oraz w dniach pooperacyjnych 1, 3 i 7
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 1, 3, 7
|
Skala NRS (Numerical Rating Scale) służy do oceny natężenia bólu. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 1, 3, 7
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) Przed Operacją oraz w 7 i 14 Dniu Pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, 14
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) służy do oceny nasilenia lęku i depresji u osób.
|
Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, 14
|
|
Ocena PROMIS SD-SF 8a w dniach przedoperacyjnych oraz pooperacyjnych 7 i 14
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, 14
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany przez Patient-Reported Outcomes Measurement Information System do oceny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Ocenia aspekty takie jak trudności z zaśnięciem, utrzymaniem snu, jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia, zapewniając standaryzowany pomiar nasilenia zaburzeń snu.
|
Dzień przedoperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-K265-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórny stymulator nerwu błędnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu