Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av taVNS på prognosen för patienter som genomgår pankreatoduodenektomi

30 augusti 2026 uppdaterad av: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på förekomsten av fördröjd magtömning efter pankreatoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Att utforska effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) under den perioperativa perioden på förekomsten av fördröjd magtömning efter pankreatoduodenektomi och dess möjliga mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter rekryteras en vecka innan studiestart, under vilken de informeras om det experimentella protokollet och tillhörande risker. Efter att ha erhållit informerat samtycke och underskrifter registreras de som studiedeltagare. Patienter som uppfyller prövningskriterierna tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kontrollgruppen (sham taVNS-gruppen) och interventionsgruppen (taVNS-gruppen, med taVNS-intervention som börjar 30 minuter före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen, avslutas efter avlägsnande av endotrakealtuben i PACU), på ett dubbelblindt sätt (med taVNS-intervention och postoperativ uppföljning utförd av olika forskare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Diagnostiserats med bukspottkörteltumörer eller periampullära tumörer genom bildbehandling eller patologi och schemalagd för pankreaticoduodenektomi;
  • Inga avlägsna metastaser och tumörer är resekterbara;
  • Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III;
  • Kan förstå studieprocedurerna och olika bedömningsskalor och kan effektivt kommunicera med forskarna;
  • Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med andra maligna tumörer;
  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling före operation;
  • Patienter med kronisk organdysfunktion;
  • Patienter med en historia av gastrectomy eller andra gastriska operationer;
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk gastrointestinal inflammation, magsår eller en historia av gastropares, pylorus eller andra gastrointestinala obstruktioner;
  • Patienter med en historia av autonom dysfunktion (t.ex. perifer neuropati, vagotomi, sköldkörteldysfunktion, amyloidos, astma, hjärtsvikt, renal dysfunktion eller alkoholism);
  • Patienter med implanterade stimulatorer (t.ex. pacemakers, implanterade vagusnervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer), cochleaimplantat eller metallimplantat (exklusive tandarbete);
  • Patienter som nyligen använt prokinetiska medel, kolinerga eller antikolinerga läkemedel eller hormoner;
  • Patienter som fick vagusnervstimulering eller akupunktur inom 1 månad före studien;
  • Patienter med hudskador eller dermatologiska tillstånd på stimuleringsplatsen;
  • Patienter med en preoperativ hjärtfrekvens under 60 slag per minut;
  • Patienter som inte kan samarbeta med bedömningar;
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS-grupp)
Patienter i taVNS-gruppen kommer att ha en transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsanordning med en transparent, oisolerad tunn film placerad på cymba conchae i vänster öra. TaVNS kommer att administreras på operationsdagen (med början 30 minuter före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen och avslutas efter avlägsnande av endotrakealtuben i PACU). Stimuleringsparametrarna är inställda enligt följande: frekvens 25 Hz, pulsbredd 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strömintensiteten inställd på den maximala amplitud patienten kan tolerera (strax under smärttröskeln).
Interventionstidpunkt för transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator: Interventionen börjar 30 minuter före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen och avslutas efter avlägsnande av endotrakealtuben i PACU. Stimuleringsparametrarna är inställda enligt följande: frekvens 25 Hz, pulsbredd 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strömintensiteten inställd på den maximala amplitud patienten kan tolerera (strax under smärttröskeln).
Inget ingripande: Sham transkutan auricular vagus nervstimulering (Sham taVNS-grupp)
Patienter i Sham taVNS-gruppen kommer att ha en transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsanordning med en transparent isolerande film placerad på cymba conchae i vänstra örat på operationsdagen. Stimuleringsparametrarna, metoden och varaktigheten kommer att vara desamma som i taVNS-gruppen. På grund av den isolerande filmen som appliceras på stimuleringsanordningen i skengruppen kommer patienterna dock inte att få någon stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ fördröjd magtömning
Tidsram: De första 7 dagarna postoperativt

Definitionen av fördröjd magtömning (DGE) efter bukspottkörtelkirurgi, som föreslås av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), är följande:

Med undantag för mekaniska faktorer som tarmobstruktion och anastomotisk striktur, kan DGE diagnostiseras om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Behovet av placering av nasogastrisk sond kvarstår i mer än 3 dagar postoperativt.
  2. Återinsättning av nasogastrisk sond krävs på grund av kräkningar eller andra orsaker efter att den tagits bort.
  3. Patienten kan inte konsumera fast föda 7 dagar postoperativt.
De första 7 dagarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad A, B och C postoperativ fördröjd magtömning
Tidsram: De första 21 dagarna postoperativt

Baserat på svårighetsgraden av postoperativ fördröjd gastrisk tömning (DGE) efter bukspottkörtelkirurgi, klassificeras DGE i tre grader: A, B och C:

Grad A: Kräver placering av nasogastrisk sond från postoperativa dagar 4 till 7 eller återinsättning av sonden efter 3 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 7 dagar postoperativt.

Grad B: Kräver placering av nasogastrisk sond från postoperativa dagar 8 till 14 eller återinsättning av sonden efter 7 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 14 dagar postoperativt.

Grad C: Nasogastrisk sond kan inte tas bort inom 14 dagar postoperativt eller kräver återinsättning efter 14 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 21 dagar postoperativt.

De första 21 dagarna postoperativt
Varaktighet för dränering av nasogastrisk slang efter operation
Tidsram: Upp till 3 veckor postoperativt
Tiden från slutet av operationen till det första avlägsnandet av nasogastrisk sond
Upp till 3 veckor postoperativt
Dags för första intaget av fast föda
Tidsram: Upp till 3 veckor postoperativt
Tiden till första intaget av fast föda efter operationen
Upp till 3 veckor postoperativt
Förekomst av andra postoperativa komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi (inklusive bukspottkörtelfistel, gallläckage, chylous fistel, postoperativ blödning och bukinfektion)
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
Förekomst av andra postoperativa komplikationer efter bukspottkörteln (såsom bukspottkörtelfistel, gallläckage, chyle läcka, postoperativ blödning och intra-abdominal infektion)
Upp till 5 veckor postoperativt
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer (bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet)
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer (bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen) hänvisar till ett system som klassificerar postoperativa komplikationer baserat på deras svårighetsgrad. Clavien-Dindo-klassificeringssystemet är en allmänt använt standardiserad metod i klinisk praxis, utformad för att hjälpa läkare objektivt att bedöma svårighetsgraden av postoperativa komplikationer, vilket ger en grund för klinisk hantering och forskning. Systemet klassificerar postoperativa komplikationer i fem nivåer baserat på svårighetsgrad, allt från klass I (mildaste) till klass V (mest allvarliga). Varje klass representerar effekten av komplikationen på patienten och graden av behandling som krävs.
Upp till 5 veckor postoperativt
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
Den totala längden på sjukhusvistelsen avser hela varaktigheten på patientens sjukhusvistelse från antagning till utskrivning.
Upp till 5 veckor postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 48 timmar
Tidsram: De första 48 timmarna postoperativt
För att bestämma förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 48 timmar.
De första 48 timmarna postoperativt
NRS-poäng mätt dagen före operation, samt postoperativa dagar 1, 3 och 7
Tidsram: Före operation dag 1, Efter operation dag 1, 3, 7
NRS (Numeriska bedömningsskalan) används för att bedöma smärtintensiteten. Ju högre poäng, desto svårare är smärtan.
Före operation dag 1, Efter operation dag 1, 3, 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) före operation och på postoperativa dag 7 och 14
Tidsram: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att utvärdera svårighetsgraden av ångest och depression hos individer.
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
PROMIS SD-SF 8a-bedömning preoperativt och postoperativt dag 7 och 14
Tidsram: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) är ett självrapporterat formulär med 8 frågor som utvecklats av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System för att bedöma sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Det utvärderar aspekter som svårigheter att somna, sömnkontinuitet, sömnkvalitet och dagtidfunktion, och ger en standardiserad mätning av sömnstörningars svårighetsgrad.
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera