- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786923
Effekten av taVNS på prognosen för patienter som genomgår pankreatoduodenektomi
Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på förekomsten av fördröjd magtömning efter pankreatoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Diagnostiserats med bukspottkörteltumörer eller periampullära tumörer genom bildbehandling eller patologi och schemalagd för pankreaticoduodenektomi;
- Inga avlägsna metastaser och tumörer är resekterbara;
- Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III;
- Kan förstå studieprocedurerna och olika bedömningsskalor och kan effektivt kommunicera med forskarna;
- Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra maligna tumörer;
- Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling före operation;
- Patienter med kronisk organdysfunktion;
- Patienter med en historia av gastrectomy eller andra gastriska operationer;
- Patienter som diagnostiserats med kronisk gastrointestinal inflammation, magsår eller en historia av gastropares, pylorus eller andra gastrointestinala obstruktioner;
- Patienter med en historia av autonom dysfunktion (t.ex. perifer neuropati, vagotomi, sköldkörteldysfunktion, amyloidos, astma, hjärtsvikt, renal dysfunktion eller alkoholism);
- Patienter med implanterade stimulatorer (t.ex. pacemakers, implanterade vagusnervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer), cochleaimplantat eller metallimplantat (exklusive tandarbete);
- Patienter som nyligen använt prokinetiska medel, kolinerga eller antikolinerga läkemedel eller hormoner;
- Patienter som fick vagusnervstimulering eller akupunktur inom 1 månad före studien;
- Patienter med hudskador eller dermatologiska tillstånd på stimuleringsplatsen;
- Patienter med en preoperativ hjärtfrekvens under 60 slag per minut;
- Patienter som inte kan samarbeta med bedömningar;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS-grupp)
Patienter i taVNS-gruppen kommer att ha en transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsanordning med en transparent, oisolerad tunn film placerad på cymba conchae i vänster öra.
TaVNS kommer att administreras på operationsdagen (med början 30 minuter före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen och avslutas efter avlägsnande av endotrakealtuben i PACU).
Stimuleringsparametrarna är inställda enligt följande: frekvens 25 Hz, pulsbredd 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strömintensiteten inställd på den maximala amplitud patienten kan tolerera (strax under smärttröskeln).
|
Interventionstidpunkt för transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator: Interventionen börjar 30 minuter före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen och avslutas efter avlägsnande av endotrakealtuben i PACU.
Stimuleringsparametrarna är inställda enligt följande: frekvens 25 Hz, pulsbredd 200 μs, 30 sekunder på / 30 sekunder av, med strömintensiteten inställd på den maximala amplitud patienten kan tolerera (strax under smärttröskeln).
|
|
Inget ingripande: Sham transkutan auricular vagus nervstimulering (Sham taVNS-grupp)
Patienter i Sham taVNS-gruppen kommer att ha en transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsanordning med en transparent isolerande film placerad på cymba conchae i vänstra örat på operationsdagen.
Stimuleringsparametrarna, metoden och varaktigheten kommer att vara desamma som i taVNS-gruppen.
På grund av den isolerande filmen som appliceras på stimuleringsanordningen i skengruppen kommer patienterna dock inte att få någon stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ fördröjd magtömning
Tidsram: De första 7 dagarna postoperativt
|
Definitionen av fördröjd magtömning (DGE) efter bukspottkörtelkirurgi, som föreslås av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), är följande: Med undantag för mekaniska faktorer som tarmobstruktion och anastomotisk striktur, kan DGE diagnostiseras om något av följande villkor är uppfyllt:
|
De första 7 dagarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad A, B och C postoperativ fördröjd magtömning
Tidsram: De första 21 dagarna postoperativt
|
Baserat på svårighetsgraden av postoperativ fördröjd gastrisk tömning (DGE) efter bukspottkörtelkirurgi, klassificeras DGE i tre grader: A, B och C: Grad A: Kräver placering av nasogastrisk sond från postoperativa dagar 4 till 7 eller återinsättning av sonden efter 3 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 7 dagar postoperativt. Grad B: Kräver placering av nasogastrisk sond från postoperativa dagar 8 till 14 eller återinsättning av sonden efter 7 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 14 dagar postoperativt. Grad C: Nasogastrisk sond kan inte tas bort inom 14 dagar postoperativt eller kräver återinsättning efter 14 dagar. Patienter kan inte tolerera oral fast föda i mer än 21 dagar postoperativt. |
De första 21 dagarna postoperativt
|
|
Varaktighet för dränering av nasogastrisk slang efter operation
Tidsram: Upp till 3 veckor postoperativt
|
Tiden från slutet av operationen till det första avlägsnandet av nasogastrisk sond
|
Upp till 3 veckor postoperativt
|
|
Dags för första intaget av fast föda
Tidsram: Upp till 3 veckor postoperativt
|
Tiden till första intaget av fast föda efter operationen
|
Upp till 3 veckor postoperativt
|
|
Förekomst av andra postoperativa komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi (inklusive bukspottkörtelfistel, gallläckage, chylous fistel, postoperativ blödning och bukinfektion)
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
|
Förekomst av andra postoperativa komplikationer efter bukspottkörteln (såsom bukspottkörtelfistel, gallläckage, chyle läcka, postoperativ blödning och intra-abdominal infektion)
|
Upp till 5 veckor postoperativt
|
|
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer (bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet)
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
|
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer (bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen) hänvisar till ett system som klassificerar postoperativa komplikationer baserat på deras svårighetsgrad.
Clavien-Dindo-klassificeringssystemet är en allmänt använt standardiserad metod i klinisk praxis, utformad för att hjälpa läkare objektivt att bedöma svårighetsgraden av postoperativa komplikationer, vilket ger en grund för klinisk hantering och forskning. Systemet klassificerar postoperativa komplikationer i fem nivåer baserat på svårighetsgrad, allt från klass I (mildaste) till klass V (mest allvarliga).
Varje klass representerar effekten av komplikationen på patienten och graden av behandling som krävs.
|
Upp till 5 veckor postoperativt
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 veckor postoperativt
|
Den totala längden på sjukhusvistelsen avser hela varaktigheten på patientens sjukhusvistelse från antagning till utskrivning.
|
Upp till 5 veckor postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 48 timmar
Tidsram: De första 48 timmarna postoperativt
|
För att bestämma förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 48 timmar.
|
De första 48 timmarna postoperativt
|
|
NRS-poäng mätt dagen före operation, samt postoperativa dagar 1, 3 och 7
Tidsram: Före operation dag 1, Efter operation dag 1, 3, 7
|
NRS (Numeriska bedömningsskalan) används för att bedöma smärtintensiteten. Ju högre poäng, desto svårare är smärtan.
|
Före operation dag 1, Efter operation dag 1, 3, 7
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) före operation och på postoperativa dag 7 och 14
Tidsram: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att utvärdera svårighetsgraden av ångest och depression hos individer.
|
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
|
PROMIS SD-SF 8a-bedömning preoperativt och postoperativt dag 7 och 14
Tidsram: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) är ett självrapporterat formulär med 8 frågor som utvecklats av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System för att bedöma sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Det utvärderar aspekter som svårigheter att somna, sömnkontinuitet, sömnkvalitet och dagtidfunktion, och ger en standardiserad mätning av sömnstörningars svårighetsgrad.
|
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 7, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-K265-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .