TaVNS 对胰十二指肠切除术患者预后的影响
2026年8月30日 更新者：Chaochao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University
经皮耳迷走神经刺激对胰十二指肠切除术后胃排空延迟发生率的影响：随机对照试验
探讨围手术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对胰十二指肠切除术后胃排空延迟发生率的影响及其可能机制。
研究概览
详细说明
患者在试验开始前一周被招募，在此期间他们被告知实验方案和相关风险。
在获得知情同意和签名后，他们被登记为研究参与者。
符合试验标准的患者按1：1的比例随机分配至对照组（假taVNS组）和干预组（taVNS组，taVNS干预在麻醉诱导前30分钟开始，持续至手术结束，以双盲方式（在 PACU 中拔除气管插管后终止）（由不同研究人员进行 taVNS 干预和术后随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经影像学或病理诊断为胰腺肿瘤或壶腹周围肿瘤，并计划行胰十二指肠切除术；
- 没有远处转移和肿瘤是可以切除的；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级；
- 能够理解研究程序和各种评估量表，并能够与研究人员进行有效沟通；
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 术前接受过化疗或放疗的患者；
- 慢性器官功能障碍患者；
- 有胃切除术或其他胃手术史的患者；
- 诊断患有慢性胃肠道炎症、消化性溃疡或有胃轻瘫、幽门或其他胃肠道梗阻病史的患者；
- 有植物神经功能障碍病史的患者（例如周围神经病变、迷走神经切断术、甲状腺功能障碍、淀粉样变性、哮喘、心力衰竭、肾功能障碍或酗酒）；
- 植入刺激器（例如起搏器、植入迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器）、人工耳蜗或金属植入物（不包括牙科手术）的患者；
- 近期使用促动力剂、胆碱能或抗胆碱能药物或激素的患者；
- 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者；
- 刺激部位有皮肤损伤或皮肤病的患者；
- 术前心率低于每分钟60次的患者；
- 患者无法配合评估；
- 参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮耳迷走神经刺激（taVNS组）
TaVNS 组的患者将在左耳耳甲上放置一个带有透明非绝缘薄膜的经皮耳迷走神经刺激装置。
TaVNS 将在手术当天进行（从麻醉诱导前 30 分钟开始，一直持续到手术结束，在 PACU 中拔除气管插管后终止）。
刺激参数设置如下：频率25 Hz，脉冲宽度200 μs，开启30秒/关闭30秒，电流强度设置为患者可以耐受的最大幅度（略低于疼痛阈值）。
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经皮耳迷走神经刺激器干预时机：麻醉诱导前30分钟开始干预，一直持续到手术结束，在PACU中拔除气管插管后终止。
刺激参数设置如下：频率25 Hz，脉冲宽度200 μs，开启30秒/关闭30秒，电流强度设置为患者可以耐受的最大幅度（略低于疼痛阈值）。
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无干预：Sham经皮耳迷走神经刺激（Sham taVNS组）
Sham taVNS 组的患者将在手术当天将带有透明绝缘膜的经皮耳迷走神经刺激装置放置在左耳耳甲上。
刺激参数、方法和持续时间与taVNS组相同。
然而，由于假手术组的刺激装置上涂有绝缘膜，患者实际上不会受到任何刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后胃排空延迟的发生率
大体时间：术后7天
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根据国际胰腺外科研究组（ISGPS）的建议，胰腺手术后胃排空延迟（DGE）的定义如下： 排除肠梗阻、吻合口狭窄等机械性因素，符合下列条件之一即可诊断为DGE：
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A、B、C 级术后胃排空延迟的发生率
大体时间：术后第21天
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根据胰腺术后胃排空延迟（DGE）的严重程度，DGE分为三级：A、B、C： A 级：需要在术后第 4 至 7 天放置鼻胃管，或在 3 天后重新插入鼻胃管。 术后7天以上患者无法耐受口服固体食物。 B 级：需要在术后第 8 至 14 天放置鼻胃管，或在 7 天后重新插入鼻胃管。 术后患者无法耐受口服固体食物超过14天。 C级：术后14天内不能拔除鼻胃管或14天后需要重新插入。 术后21天以上患者无法耐受口服固体食物。 |
术后第21天
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术后鼻胃管引流的持续时间
大体时间：术后最长3周
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从手术结束到第一次拔除鼻胃管的时间
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术后最长3周
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首次摄入固体食物的时间
大体时间：术后最长3周
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术后至首次摄入固体食物的时间
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术后最长3周
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胰腺手术后其他术后并发症的发病率（包括胰腺瘘，胆汁泄漏，脊椎瘘，术后出血和腹部感染）
大体时间：术后最多5周
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胰腺手术后其他术后并发症的发生率（例如胰腺瘘，胆汁泄漏，Chyle泄漏，术后出血和腹腔内感染）
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术后最多5周
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术后并发症的严重程度（使用Clavien-Dindo分类系统评估）
大体时间：术后最多5周
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术后并发症的严重程度（使用Clavien-Dindo分类评估）是指根据其严重性对术后并发症进行分类的系统。
Clavien-Dindo分类系统是一种在临床实践中广泛使用的标准化方法，旨在帮助医生客观地评估术后并发症的严重程度，为临床管理和研究提供了基础。该系统将术后并发症分为五个级别，基于严重程度，从I级（最严重）到V级（最严重）。
每个等级代表并发症对患者的影响以及所需的治疗程度。
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术后最多5周
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总住院时间
大体时间：术后最多5周
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住院的总长度是指患者住院到出院的整个持续时间。
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术后最多5周
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术后恶心和呕吐（PONV）的发生率在48小时内
大体时间：术后的前48小时
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确定术后恶心和呕吐（PONV）在48小时内的发生率。
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术后的前48小时
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术前一日及术后第1、3、7天测量的NRS评分
大体时间：术前第1天，术后第1、3、7天
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NRS（数字评分量表）用于评估疼痛强度。分数越高，表示疼痛越严重。
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术前第1天，术后第1、3、7天
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术前及术后第7天和第14天医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：术前第1天，术后第7天，第14天
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医院焦虑抑郁量表（HADS）用于评估个体焦虑和抑郁的严重程度。
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术前第1天，术后第7天，第14天
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PROMIS SD-SF 8a 术前及术后第7天与第14天评估
大体时间：术前第1天，术后第7天、14天
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患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8a（PROMIS SD-SF 8a）是由患者报告结局测量信息系统开发的8项自评问卷，用于评估过去7天内的睡眠障碍情况。
该量表从入睡困难、睡眠维持、睡眠质量和日间功能等方面进行评估，为睡眠障碍严重程度提供了标准化测量工具。
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术前第1天，术后第7天、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao-Chao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月30日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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