A taVNS hatása a pancreatoduodenectomián átesett betegek prognózisára
2026. augusztus 30. frissítette: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a késleltetett gyomorürülés előfordulására pancreatoduodenectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Feltárni a perioperatív időszakban a transcutan auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) hatását a pancreatoduodenectomia utáni késleltetett gyomorürülés előfordulására és lehetséges mechanizmusaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt egy héttel toborozzák, amely során tájékoztatják őket a kísérleti protokollról és a kapcsolódó kockázatokról.
A tájékozott beleegyezés és aláírások megszerzése után beiratkoznak a vizsgálatba.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba (ál taVNS csoport) és az intervenciós csoportba (taVNS csoport, ahol a taVNS beavatkozás 30 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt kezdődik és a műtét végéig folytatódik, az endotrachealis tubus PACU-ban történő eltávolítása után, kettős vak módszerrel (különböző kutatók által végzett taVNS beavatkozással és posztoperatív követéssel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Hasnyálmirigy-daganatokkal vagy periampulláris daganatokkal diagnosztizáltak képalkotó vagy patológiás vizsgálattal, és pancreaticoduodenectomiát terveztek;
- Nincsenek távoli áttétek és daganatok reszekálhatóak;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a különböző értékelési skálákat, és képes hatékonyan kommunikálni a kutatókkal;
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- A műtét előtt kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett betegek;
- Krónikus szervi diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomoreltávolítás vagy más gyomorműtét szerepel;
- Krónikus gyomor-bélrendszeri gyulladással, peptikus fekéllyel diagnosztizált betegek, vagy kórtörténetében gastroparesis, pylorus vagy egyéb gyomor-bélrendszeri elzáródás szerepel;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autonóm diszfunkció szerepel (például perifériás neuropátia, vagotómia, pajzsmirigy-diszfunkció, amiloidózis, asztma, szívelégtelenség, veseműködési zavar vagy alkoholizmus);
- Beültetett stimulátorral (például pacemakerrel, beültetett vagus idegstimulátorral, mélyagy-stimulátorral, gerincvelő-stimulátorral), cochleáris implantátummal vagy fém implantátummal rendelkező betegek (kivéve a fogászati munkát);
- Olyan betegek, akik nemrégiben prokinetikus szereket, kolinerg vagy antikolinerg gyógyszereket vagy hormonokat használtak;
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 1 hónapon belül vagus ideg stimulációt vagy akupunktúrát kaptak;
- Bőrkárosodásban vagy bőrgyógyászati betegségben szenvedő betegek a stimuláció helyén;
- Olyan betegek, akiknek a preoperatív pulzusszáma 60 ütés/perc alatt van;
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni az értékelésekkel;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS csoport)
A taVNS csoportba tartozó betegek transzkután auricularis vagus idegstimuláló eszközt kapnak, amely átlátszó, nem szigetelt vékony filmet tartalmaz a bal fül cymba kagylójára.
A TaVNS-t a műtét napján kell beadni (30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és a műtét végéig folytatódik, az endotracheális tubus PACU-ban történő eltávolítása után fejeződik be).
A stimulációs paraméterek a következők szerint vannak beállítva: frekvencia 25 Hz, impulzusszélesség 200 μs, 30 másodperc be / 30 másodperc kikapcsolva, az áramerősség a páciens által elviselhető maximális amplitúdóra van állítva (közvetlenül a fájdalomküszöb alatt).
|
A transzkután auricularis vagus idegstimulátor beavatkozási időzítése: A beavatkozás 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt kezdődik, és a műtét végéig folytatódik, és az endotracheális tubus PACU-ban történő eltávolítása után fejeződik be.
A stimulációs paraméterek a következők szerint vannak beállítva: frekvencia 25 Hz, impulzusszélesség 200 μs, 30 másodperc be / 30 másodperc kikapcsolva, az áramerősség a páciens által elviselhető maximális amplitúdóra van állítva (közvetlenül a fájdalomküszöb alatt).
|
|
Nincs beavatkozás: Ál-transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (Sham taVNS csoport)
A Sham taVNS csoportba tartozó betegek a műtét napján a bal fül cymba kagylójára helyeznek átlátszó szigetelő fóliával ellátott, transzkután auricularis vagus idegstimuláló készüléket.
A stimulációs paraméterek, módszer és időtartam megegyezik a taVNS csoportéval.
Az ál-csoportban a stimulációs eszközre felvitt szigetelő film miatt azonban a betegek valójában nem kapnak stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni késleltetett gyomorürülés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A hasnyálmirigy-műtét utáni késleltetett gyomorürülés (DGE) meghatározása a Pancreas Surgery Nemzetközi Tanulmányozócsoportja (ISGPS) javaslata szerint a következő: A mechanikai tényezők, például a bélelzáródás és az anasztomózis szűkület kizárásával a DGE akkor diagnosztizálható, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
|
A műtét utáni első 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A, B és C fokozatú, műtét utáni késleltetett gyomorürülés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 21 nap
|
A hasnyálmirigy-műtétet követő posztoperatív késleltetett gyomorürülés (DGE) súlyossága alapján a DGE három fokozatba sorolható: A, B és C: A fokozat: A posztoperatív 4. és 7. naptól orr-gyomorszondát kell behelyezni, vagy 3 nap után újra be kell helyezni a szondát. A betegek a műtét után több mint 7 napig nem tolerálják az orális szilárd táplálékot. B fokozat: Orr-gyomorszonda behelyezése szükséges a posztoperatív 8. és 14. nap között, vagy a szonda újbóli behelyezése 7 nap után. A betegek a műtét után több mint 14 napig nem tolerálják az orális szilárd táplálékot. C fokozat: A nasogasztrikus szonda a műtétet követő 14 napon belül nem távolítható el, vagy 14 nap után újra be kell helyezni. A betegek a műtét után több mint 21 napig nem tolerálják az orális szilárd táplálékot. |
A műtét utáni első 21 nap
|
|
A nasogasztrikus szonda elvezetésének időtartama műtét után
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
A műtét végétől a nasogastricus szonda első eltávolításáig eltelt idő
|
Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
|
A szilárd táplálék első bevitelének ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
A műtét utáni első szilárd táplálékfelvételig eltelt idő
|
Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
|
Más posztoperatív szövődmények előfordulása a hasnyálmirigy műtét után (beleértve a hasnyálmirigy fistulát, az epe szivárgást, a chylous fistulát, a posztoperatív vérzést és a hasi fertőzést)
Időkeret: Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
Más posztoperatív szövődmények előfordulása a hasnyálmirigy műtét után (például hasnyálmirigy fistula, epe szivárgás, chye szivárgás, posztoperatív vérzés és intraabdominális fertőzés)
|
Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága (a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével értékelve)
Időkeret: Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága (a Clavien-dindo osztályozás alkalmazásával értékelve) egy olyan rendszerre utal, amely a posztoperatív szövődményeket osztályozza, súlyosságuk alapján.
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazott szabványosított módszer, amelynek célja az orvosok objektív felmérése a posztoperatív komplikációk súlyosságának felmérésében, alapot biztosítva a klinikai menedzsmenthez és a kutatáshoz. A rendszer a posztoperatív szövődményeket öt szintre osztályozza a súlyosság alapján, az I. fokozattól az V fokozatig (a legsúlyosabb).
Minden fokozat a szövődménynek a betegre gyakorolt hatását és a szükséges kezelési mértéket képviseli.
|
Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
|
A kórházi tartózkodás teljes hossza
Időkeret: Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
A kórházi tartózkodás teljes hossza a beteg kórházi ápolásának teljes időtartamára utal, a felvételtől a mentesítésig.
|
Legfeljebb 5 hét posztoperatívan
|
|
A posztoperatív hányinger és a hányás (PONV) előfordulása 48 órán belül
Időkeret: Az első 48 órát a műtét utáni
|
A posztoperatív hányinger és a hányás (PONV) előfordulásának meghatározására 48 órán belül.
|
Az első 48 órát a műtét utáni
|
|
NRS Pontszám Mérése a Műtét Előtti Napon, valamint a Műtét Utáni 1., 3. és 7. Napon
Időkeret: Preoperatív 1. nap, Postoperatív 1., 3., 7. nap
|
Az NRS (Numerikus Értékelési Skála) a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fájdalom.
|
Preoperatív 1. nap, Postoperatív 1., 3., 7. nap
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a műtét előtt, valamint a műtét utáni 7. és 14. napon
Időkeret: Preoperatív 1. nap, Postoperatív 7. nap, 14. nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) az egyének szorongásának és depressziójának súlyosságának értékelésére szolgál.
|
Preoperatív 1. nap, Postoperatív 7. nap, 14. nap
|
|
PROMIS SD-SF 8a értékelés a műtét előtti és a műtét utáni 7. és 14. napokon
Időkeret: Preoperatív 1. nap, Postoperatív 7. nap, 14
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) egy 8 kérdéses önkitöltős kérdőív, amelyet a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fejlesztett ki az elmúlt 7 nap alvászavarának értékelésére.
Olyan aspektusokat értékel, mint az elalvási nehézségek, az alvás fenntartása, az alvás minősége és a nappali működés, szabványos mérőeszközt nyújtva az alvászavar súlyosságának meghatározásához.
|
Preoperatív 1. nap, Postoperatív 7. nap, 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-K265-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .