췌십이지장절제술을 받은 환자의 예후에 taVNS가 미치는 영향
2025년 11월 15일 업데이트: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
경피적 심이미주신경 자극이 췌십이지장절제술 후 위 배출 지연 발생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
수술 전후 기간 동안 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)이 췌두십이지장절제술 후 위 배출 지연 발생률과 그 가능한 메커니즘에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 시험 시작 1주일 전에 모집되며, 이 기간 동안 실험 프로토콜 및 관련 위험에 대한 정보를 받습니다.
사전 동의 및 서명을 받은 후 연구 참가자로 등록됩니다.
시험 기준을 충족하는 환자를 무작위로 1:1 비율로 대조군(sham taVNS 그룹)과 중재 그룹(taVNS 그룹)으로 배정하며, taVNS 중재는 마취 유도 30분 전부터 시작하여 수술이 끝날 때까지 지속됩니다. PACU에서 기관내관을 제거한 후 종료), 이중 맹검 방식으로(다른 연구자가 수행한 taVNS 개입 및 수술 후 후속 조치 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 영상 또는 병리학을 통해 췌장 종양 또는 유두부 주위 종양으로 진단되고 췌장십이지장절제술이 예정된 경우,
- 원격 전이 및 종양은 절제할 수 없습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~III으로 분류됩니다.
- 연구 절차 및 다양한 평가 척도를 이해하고 연구자와 효과적으로 소통할 수 있는 자
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 악성종양 환자
- 수술 전 화학요법이나 방사선요법을 받은 환자
- 만성 장기 기능 장애 환자;
- 위절제술 또는 기타 위 수술의 병력이 있는 환자;
- 만성 위장 염증, 소화성 궤양, 위마비, 유문 또는 기타 위장 폐쇄 병력으로 진단받은 환자;
- 자율신경 장애(예: 말초 신경병증, 미주신경절제술, 갑상선 기능 장애, 아밀로이드증, 천식, 심부전, 신장 기능 장애 또는 알코올 중독)의 병력이 있는 환자
- 자극기(예: 심장박동기, 이식된 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수 자극기), 인공와우 또는 금속 임플란트(치과 수술 제외)를 이식한 환자
- 최근 운동촉진제, 콜린성 또는 항콜린성 약물, 호르몬을 사용한 환자;
- 연구 전 1개월 이내에 미주신경 자극 또는 침술을 받은 환자;
- 자극 부위에 피부 손상 또는 피부과적 질환이 있는 환자;
- 수술 전 심박수가 분당 60회 미만인 환자;
- 평가에 협조할 수 없는 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 귀의 미주신경 자극(taVNS 그룹)
TaVNS 그룹의 환자는 왼쪽 귀의 심바갑개에 투명하고 절연되지 않은 얇은 필름을 배치한 경피적 귀의 미주신경 자극 장치를 갖게 됩니다.
TaVNS는 수술 당일 투여됩니다(마취 유도 30분 전부터 시작하여 수술이 끝날 때까지 계속되며 PACU에서 기관내관을 제거한 후 종료됩니다).
자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 주파수 25Hz, 펄스 폭 200μs, 30초 켜기/30초 끄기, 전류 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대 진폭(통증 역치 바로 아래)으로 설정됩니다.
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경피적 심이미주 신경 자극기의 중재 시기: 중재는 마취 유도 30분 전에 시작하여 수술이 끝날 때까지 계속되며 PACU에서 기관내관을 제거한 후 종료됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 주파수 25Hz, 펄스 폭 200μs, 30초 켜기/30초 끄기, 전류 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대 진폭(통증 역치 바로 아래)으로 설정됩니다.
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간섭 없음: 가짜 경피적 심이미주신경 자극(Sham taVNS 그룹)
Sham taVNS 군의 환자들은 수술 당일 왼쪽 귀의 심바갑개 부위에 투명 절연막을 배치한 경피적 심이미주신경 자극 장치를 갖게 됩니다.
자극 매개변수, 방법 및 기간은 taVNS 그룹과 동일합니다.
그러나 가짜군에서는 자극장치에 절연막을 적용해 환자가 실제로 자극을 받지 못하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 지연 위 배출의 발생률
기간: 수술 후 첫 7일
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ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)에서 제안한 췌장 수술 후 위 배출 지연(DGE)의 정의는 다음과 같습니다. 장 폐쇄 및 문합 협착과 같은 기계적 요인을 제외하고 다음 조건 중 하나라도 충족되면 DGE를 진단할 수 있습니다.
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수술 후 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 A, B, C 수술 후 지연 위 배출 발생률
기간: 수술 후 첫 21일
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췌장 수술에 따른 수술 후 위배출 지연(DGE)의 중증도에 따라 DGE는 A, B, C의 3가지 등급으로 분류됩니다. A 등급: 수술 후 4~7일 동안 비위관 배치가 필요하거나 3일 후 튜브를 다시 삽입해야 합니다. 환자는 수술 후 7일 이상 고형 음식물을 경구로 섭취할 수 없습니다. 등급 B: 수술 후 8~14일 동안 비위관 배치가 필요하거나 7일 후 튜브를 다시 삽입해야 합니다. 환자는 수술 후 14일 이상 경구 고형 음식을 견딜 수 없습니다. C 등급: 비위관은 수술 후 14일 이내에 제거할 수 없거나 14일 후에 다시 삽입해야 합니다. 환자는 수술 후 21일 이상 경구 고형 음식을 견딜 수 없습니다. |
수술 후 첫 21일
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수술 후 비위관 배액 기간
기간: 수술 후 최대 3주
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수술 종료 후 비위관을 처음 제거할 때까지의 시간
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수술 후 최대 3주
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고형 식품을 처음 섭취하는 시간
기간: 수술 후 최대 3주
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수술 후 처음 고형음식 섭취까지의 시간
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수술 후 최대 3주
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췌장 수술 후 다른 수술 후 합병증의 발생률 (췌장 누공, 담즙 누출, chylous 누공, 수술 후 출혈 및 복부 감염 포함)
기간: 수술 후 최대 5 주
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췌장 수술 후 다른 수술 후 합병증의 발생률 (예 : 췌장 누공, 담즙 누출, chyle 누출, 수술 후 출혈 및 복강 내 감염)
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수술 후 최대 5 주
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수술 후 합병증의 심각성 (Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 평가)
기간: 수술 후 최대 5 주
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수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가)의 심각성은 심각도에 따라 수술 후 합병증을 분류하는 시스템을 나타냅니다.
Clavien-Dindo 분류 시스템은 의사가 수술 후 합병증의 심각성을 객관적으로 평가하고 임상 관리 및 연구의 기초를 제공하도록 설계된 임상 실습에서 널리 사용되는 표준화 된 방법으로, 수술 후 합병증을 I 등급 (가장 가상)까지의 중증도에 따라 5 가지 수준으로 분류합니다.
각 등급은 환자에 대한 합병증의 영향과 필요한 치료 정도를 나타냅니다.
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수술 후 최대 5 주
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입원의 총 기간
기간: 수술 후 최대 5 주
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입원의 총 기간은 입원에서 퇴원까지 환자의 입원 기간 전체를 나타냅니다.
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수술 후 최대 5 주
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48 시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률
기간: 수술 후 처음 48 시간
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48 시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률을 결정합니다.
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수술 후 처음 48 시간
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수술 전날 및 수술 후 1일, 3일, 7일에 측정한 NRS 점수
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 3일, 7일
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NRS(수치 평가 척도)는 통증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 의미합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 1일, 3일, 7일
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수술 전 및 수술 후 7일 및 14일째 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일, 14일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 개인의 불안과 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 1일, 수술 후 7일, 14일
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PROMIS SD-SF 8a 수술 전 및 수술 후 7일 및 14일 평가
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일, 14일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애-단축형 8a(PROMIS SD-SF 8a)는 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템에서 개발한 8문항의 자가 보고 설문지입니다.
이 도구는 수면 시작 어려움, 수면 유지, 수면 질, 주간 기능 등과 같은 측면을 평가하여 수면 장애 심각도의 표준화된 측정치를 제공합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 귀의 미주 신경 자극기에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은