El efecto de taVNS en el pronóstico de pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía
30 de agosto de 2026 actualizado por: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico después de la pancreatoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio
Explorar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) durante el período perioperatorio sobre la incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico después de la pancreatoduodenectomía y sus posibles mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan una semana antes del inicio del ensayo, durante la cual se les informa sobre el protocolo experimental y los riesgos asociados.
Después de obtener el consentimiento informado y las firmas, se inscriben como participantes del estudio.
Los pacientes que cumplen con los criterios del ensayo son asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control (grupo taVNS simulado) y al grupo de intervención (grupo taVNS, con la intervención taVNS comenzando 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y continuando hasta el final de la cirugía. terminando después de la retirada del tubo endotraqueal en la PACU), de forma doble ciego (con intervención taVNS y seguimiento postoperatorio realizado por diferentes investigadores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnosticados con tumores pancreáticos o tumores periampulares mediante imágenes o patología y programados para pancreaticoduodenectomía;
- No hay metástasis a distancia ni tumores resecables;
- Clasificado como estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y las diversas escalas de evaluación y de comunicarse eficazmente con los investigadores;
- Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia antes de la cirugía;
- Pacientes con disfunción orgánica crónica;
- Pacientes con antecedentes de gastrectomía u otras cirugías gástricas;
- Pacientes diagnosticados con inflamación gastrointestinal crónica, úlceras pépticas o antecedentes de gastroparesia, obstrucción pilórica u otras obstrucciones gastrointestinales;
- Pacientes con antecedentes de disfunción autonómica (p. ej., neuropatía periférica, vagotomía, disfunción tiroidea, amiloidosis, asma, insuficiencia cardíaca, disfunción renal o alcoholismo);
- Pacientes con estimuladores implantados (p. ej., marcapasos, estimuladores del nervio vago implantados, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal), implantes cocleares o implantes metálicos (excluidos los trabajos dentales);
- Pacientes que recientemente usaron agentes procinéticos, fármacos colinérgicos o anticolinérgicos u hormonas;
- Pacientes que recibieron estimulación del nervio vago o acupuntura dentro del mes anterior al estudio;
- Pacientes con daño cutáneo o afecciones dermatológicas en el sitio de estimulación;
- Pacientes con una frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 60 latidos por minuto;
- Pacientes que no pueden cooperar con las evaluaciones;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (grupo taVNS)
A los pacientes del grupo taVNS se les colocará un dispositivo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo con una película delgada transparente sin aislamiento colocada en el cymba conchae de la oreja izquierda.
TaVNS se administrará el día de la cirugía (comenzando 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y continuando hasta el final de la cirugía, terminando después de la extracción del tubo endotraqueal en la PACU).
Los parámetros de estimulación se configuran de la siguiente manera: frecuencia 25 Hz, ancho de pulso 200 μs, 30 segundos encendido / 30 segundos apagado, con la intensidad de la corriente configurada en la amplitud máxima que el paciente puede tolerar (justo por debajo del umbral de dolor).
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Momento de intervención del estimulador transcutáneo del nervio vago auricular: La intervención comenzará 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y continuará hasta el final de la cirugía, finalizando después de la retirada del tubo endotraqueal en la PACU.
Los parámetros de estimulación se configuran de la siguiente manera: frecuencia 25 Hz, ancho de pulso 200 μs, 30 segundos encendido / 30 segundos apagado, con la intensidad de la corriente configurada en la amplitud máxima que el paciente puede tolerar (justo por debajo del umbral de dolor).
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Sin intervención: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo (grupo Sham taVNS)
A los pacientes del grupo Sham taVNS se les colocará un dispositivo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo con una película aislante transparente colocada en el cymba conchae de la oreja izquierda el día de la cirugía.
Los parámetros, el método y la duración de la estimulación serán los mismos que los del grupo taVNS.
Sin embargo, debido a la película aislante aplicada al dispositivo de estimulación en el grupo simulado, los pacientes en realidad no recibirán ninguna estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vaciamiento gástrico retardado posoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días postoperatorios.
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La definición de retraso en el vaciamiento gástrico (DGE) después de la cirugía pancreática, según lo sugerido por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS), es la siguiente: Excluyendo factores mecánicos como la obstrucción intestinal y la estenosis anastomótica, la EED se puede diagnosticar si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
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Los primeros 7 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vaciamiento gástrico tardío posoperatorio de grados A, B y C
Periodo de tiempo: Los primeros 21 días postoperatorios.
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Según la gravedad del vaciamiento gástrico retardado (DGE) posoperatorio después de una cirugía pancreática, el DGE se clasifica en tres grados: A, B y C: Grado A: Requiere colocación de sonda nasogástrica desde el día 4 al 7 del postoperatorio o reinserción de la sonda después de 3 días. Los pacientes no pueden tolerar alimentos sólidos orales durante más de 7 días después de la operación. Grado B: Requiere colocación de sonda nasogástrica desde los días 8 al 14 del postoperatorio o reinserción de la sonda después de 7 días. Los pacientes no pueden tolerar alimentos sólidos orales durante más de 14 días después de la operación. Grado C: la sonda nasogástrica no se puede retirar dentro de los 14 días posteriores a la operación o requiere reinserción después de 14 días. Los pacientes no pueden tolerar alimentos sólidos orales durante más de 21 días después de la operación. |
Los primeros 21 días postoperatorios.
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Duración del drenaje de la sonda nasogástrica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera retirada de la sonda nasogástrica.
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Hasta 3 semanas después de la operación
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Tiempo hasta la primera ingesta de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
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El tiempo hasta la primera ingesta de alimentos sólidos después de la cirugía.
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Hasta 3 semanas después de la operación
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La incidencia de otras complicaciones postoperatorias después de la cirugía pancreática (incluida la fístula pancreática, la fuga biliar, la fístula quilosa, el sangrado postoperatorio e infección abdominal)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la operación
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La incidencia de otras complicaciones postoperatorias después de la cirugía pancreática (como la fístula pancreática, la fuga biliar, la fuga de quilo, el sangrado postoperatorio e infección intraabdominal)
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Hasta 5 semanas después de la operación
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Gravedad de las complicaciones postoperatorias (evaluada utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la operación
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La gravedad de las complicaciones postoperatorias (evaluadas utilizando la clasificación Clavien-Dindo) se refiere a un sistema que clasifica las complicaciones postoperatorias en función de su gravedad.
El sistema de clasificación Clavien-Dindo es un método estandarizado ampliamente utilizado en la práctica clínica, diseñado para ayudar a los médicos a evaluar objetivamente la gravedad de las complicaciones postoperatorias, proporcionando una base para el manejo y la investigación clínica.
Cada grado representa el impacto de la complicación en el paciente y el grado de tratamiento requerido.
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Hasta 5 semanas después de la operación
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Longitud total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la operación
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La duración total de la estancia hospitalaria se refiere a la duración total de la hospitalización del paciente desde el ingreso al alta.
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Hasta 5 semanas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación
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Para determinar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de las 48 horas.
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Las primeras 48 horas después de la operación
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Puntuación NRS medida el día previo a la cirugía, y en los días postoperatorios 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, Día postoperatorio 1, 3, 7
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La ESN (Escala Numérica de Valoración) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor. Cuanto más alta es la puntuación, más severo es el dolor.
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Día preoperatorio 1, Día postoperatorio 1, 3, 7
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Antes de la Cirugía y en los Días Postoperatorios 7 y 14
Periodo de tiempo: Día Preoperatorio 1, Día Postoperatorio 7, 14
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad y la depresión en individuos.
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Día Preoperatorio 1, Día Postoperatorio 7, 14
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Evaluación PROMIS SD-SF 8a en los Días Preoperatorios y Postoperatorios 7 y 14
Periodo de tiempo: Día Preoperatorio 1, Día Postoperatorio 7, 14
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) es un cuestionario autoinformado de 8 ítems desarrollado por el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System para evaluar las alteraciones del sueño durante los últimos 7 días.
Evalúa aspectos como la dificultad para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, la calidad del sueño y el funcionamiento diurno, proporcionando una medida estandarizada de la gravedad de las alteraciones del sueño.
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Día Preoperatorio 1, Día Postoperatorio 7, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-K265-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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