Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа в ночную смену и рак молочной железы (BC-NSW-02/2023)

20 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Установлены научные данные о влиянии ночной работы на здоровье как в краткосрочной перспективе (бессонница, чрезмерная сонливость, трудности с концентрацией внимания или недостаток энергии), так и в долгосрочной перспективе (умеренно высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, депрессии, рака). ). В свете научных данных МАИР (Международное агентство по изучению рака) включило работу в ночное время в список вероятных канцерогенов для человека (группа 2). Что касается современных знаний, настоящее исследование может оказать ценную помощь в понимании механизмов, с помощью которых изменение циркадного ритма действует на генетическом уровне с точки зрения стимулирования онкогенеза. Кроме того, изучая его связь с другими факторами риска, можно понять, существуют ли женщины, более восприимчивые к его онкостимулирующему действию.

Обзор исследования

Подробное описание

Определенные функции организма, такие как бодрствование и сон, регуляция кровяного давления и температуры тела, иммунная система, экспрессия генов и секреция гормонов (вспомните, например, кортизол), следуют вариациям, которые стабильно повторяются каждые 24–25 часов. . Биологические часы, отмечающие этот циклический ритм, представлены нейронами супрахиазматического ядра гипоталамуса. В циркадной системе следует учитывать три компонента: (а) входные пути, которые передают сигналы для синхронизации эндогенных центральных часов с внешней средой, (б) центральные часы генерируют ритмы и (в) выходные пути, которые передают сигнал от центральных часов к другим регуляторным системам мозга и тела. Самым мощным регулятором входных путей является свет, который, как известно, улавливается пятью фоторецепторами сетчатки, включая внутренне светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки (ipRGC), которые посредством продукции меланопсина передают сигнал на сетчатку. центральные циркадные часы. Такие физиологические механизмы, остававшиеся нетронутыми на протяжении тысячелетий, были нарушены распространением искусственного освещения, которое неизбежно изменяет естественную синхронизацию внутренних часов с солнечным светом.

Эффекты, к которым приводит это несовпадение, хорошо заметны у ночных работников, которым часто приходится подвергать себя воздействию света в «нетипичные» часы. В этом смысле, фактически, согласно действующему законодательству (см. ст. 1 Законодательного декрета № 66 от 8 апреля 2003 г., имплементирующего Директивы 93/104/EC и 2000/34/EC, касающиеся отдельных аспектов организации труда времени), ночной работник определяется как любой, кто работает в течение как минимум семи часов подряд, включая интервал между полуночью и 5 часами утра. Из этого следует очевидный факт, что существует повышенный риск того, что в условиях ночной работы изменение ритма сна-бодрствования может принять хронический характер. В этом отношении хорошо известны научные данные о влиянии ночной работы на краткосрочное здоровье: например, бессонница, чрезмерная сонливость, трудности с концентрацией внимания или недостаток энергии. Хотя есть также научные доказательства того, что некоторые последствия могут возникнуть и в долгосрочной перспективе. Это в данном случае умеренно высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, депрессии и, что не менее важно, рака. Действительно, в 2007 году, в свете научных данных, IARC (Международное агентство по исследованию рака) включило ночную работу в список вероятных канцерогенов для человека (группа 2). Рак молочной железы обычно представляет собой второе по частоте неопластическое заболевание у женщин. Число новых случаев заболевания во всем мире в 2017 году оценивалось в 1,9 миллиона, причем в промышленно развитых странах оно было выше. С патогенетической точки зрения связь между работой в ночную смену и раком молочной железы весьма вероятна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Violante Violante, MD
  • Номер телефона: 051 2142611
  • Электронная почта: francesco.violante@asop.bo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Concettina Fenga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники, состоящие в трудовых отношениях в IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola и AOU «G. Мартино" из Мессины, находящийся под медицинским наблюдением, возраст от 20 до 70 лет на момент призыва (с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2021 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники с любым видом контракта и квалификации (врачи, медсестры, ОСС), находящиеся на службе в ИРЦСС АОУБО и АОУ «Г. Мартино» из Мессины в течение как минимум шести месяцев с 1 января 2000 г. и 31.12.2021
  • Возраст от 20 до 70 лет на момент начала наблюдения (6 месяцев после набора или 1 января 2000 г.)
  • Женский пол
  • Только для вторичной цели 2 исследования женщины, работающие в ночное время, должны были работать не менее 6 ночных смен в месяц в течение последних шести месяцев.

Критерии исключения:

  • У женщин обнаружена генетическая мутация BRCA1 и BRCA2 (мутации BRCA1 и 2 исследуются генетиками у больных женщин, у которых есть постоянное подозрение на мутацию)
  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе на момент набора или в течение шести месяцев после этого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа 1
Для анализа возможных факторов риска рака молочной железы (вторичная цель 1) будет проведено гнездовое исследование «случай-контроль» в субпопуляции когорты медицинских работников: 100 случаев будут выбраны из числа медицинских работников в когорте, у которых был установлен диагноз при раке молочной железы; Для каждого случая будут выбраны 3 здоровых человека контроля (всего 300), которые будут сопоставлены со случаями в зависимости от центра, возраста и периода первой работы.
Со всеми случаями и контрольными группами свяжутся по телефону или электронной почте и пригласят принять участие в исследовании. Работницам, которые решат присоединиться к исследованию, будет предложено пойти в клинику гигиены труда своей компании, где им зададут анкету для изучения возможных известных и неизвестных факторов риска рака молочной железы.
Подгруппа 2
Для измерения биомаркеров старения, экспрессия которых может быть связана с ночными сменами (вторичная цель 2), 200 медицинских работников, которые работали как минимум 6 ночных смен в месяц в течение последних 6 месяцев, и 200 медицинских работников, не подвергавшихся воздействию, плюс 50 других медицинских работников в каждой группе, чтобы предотвратить возможное несоблюдение режима исследования, будут случайным образом выбраны из когорты медицинских работников, которые в настоящее время все еще работают.
Женщин, давших согласие на прохождение этого этапа исследования, перезвонят в центр и попросят сдать анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить связь между работой в ночное время и заболеваемостью раком молочной железы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Основная цель исследования — оценить взаимосвязь между работой в ночное время и заболеваемостью раком молочной железы в группе женщин-работниц здравоохранения, которые работали в IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola и Azienda Ospedaliero-Universitaria «G. Мартино» в Мессине.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить с помощью анализа случай-контроль, какие факторы риска связаны с развитием рака молочной железы.
Временное ограничение: Шесть месяцев с начала наблюдения
определить с помощью анализа «случай-контроль», какие факторы риска связаны с развитием рака молочной железы, и оценить их влияние на взаимосвязь между работой в ночное время и возникновением рака молочной железы среди женщин-работниц здравоохранения в выбранной когорте
Шесть месяцев с начала наблюдения
Определить, являются ли эпигенетические изменения более распространенными в геноме женщин, работающих в ночное время.
Временное ограничение: При зачислении на исследование
Определите, присутствуют ли эпигенетические изменения, связанные с изменением ритма сна и бодрствования, в геноме женщин, работающих в ночное время, по сравнению с женщинами, не работающими в ночное время.
При зачислении на исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Другой номер гранта/финансирования: NexTGeneration EU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться