Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yövuorotyö ja rintasyöpä (BC-NSW-02/2023)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tieteellistä näyttöä yötyön vaikutuksista terveyteen sekä lyhyellä aikavälillä (unettomuus, liiallinen uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai energian puute) että pitkällä aikavälillä (kohtalaisen suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen, masennukseen, syöpään) ). Tieteellisten todisteiden valossa IARC (International Agency for Research on Cancer) on listannut yötyön todennäköiseksi ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi (ryhmä 2). Nykytiedon perusteella tämä tutkimus voisi tarjota arvokasta apua mekanismeihin, joilla vuorokausirytmin muutos vaikuttaa geneettisellä tasolla onkogeneesiä edistävästi. Lisäksi tutkimalla sen yhteyttä muihin riskitekijöihin, ymmärrä, onko olemassa naisten malli, joka on alttiimpi sen syöpäsairauden edistämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyt kehon toiminnot, kuten hereilläolo ja uni, verenpaineen ja kehon lämpötilan säätely, immuunijärjestelmä, geenien ilmentyminen ja hormonien eritys – ajattele esimerkiksi kortisolia – seuraavat vaihteluita, jotka toistuvat vakaasti 24–25 tunnin välein . Tätä syklistä rytmiä merkitsevää biologista kelloa edustavat hypotalamuksen suprakiasmaattisessa ytimessä olevat neuronit. Vuorokausijärjestelmästä tulisi ottaa huomioon kolme komponenttia: (a) tuloreitit, jotka lähettävät signaaleja synkronoidakseen endogeenisen keskuskellon ulkoisen ympäristön kanssa, (b) keskuskello tuottaa rytmejä ja (c) lähtöreitit, jotka lähettävät signaali keskuskelolta muille aivojen ja kehon säätelyjärjestelmille. Syöttöpolkujen tehokkain säätelijä on valo, jonka, kuten hyvin tiedetään, vangitsevat viisi verkkokalvon fotoreseptoria, mukaan lukien luontaisesti valoherkät verkkokalvon gangliosolut [ipRGC:t], jotka melanopsiinin tuotannon kautta välittävät signaalin keskusvuorokausikello. Tällaisia ​​fysiologisia mekanismeja, jotka ovat pysyneet häiriintymättöminä tuhansia vuosia, on häiriintynyt keinovalaistuksen leviäminen, mikä väistämättä muuttaa sisäisen kellon luonnollista synkronointia auringonvalon kanssa.

Tämän vääristymän aiheuttamat vaikutukset näkyvät selvästi yötyöntekijöissä, jotka joutuvat usein altistamaan itsensä valolle "epätyypillisinä" aikoina. Tässä mielessä itse asiassa nykyisen lainsäädännön mukaan (katso 1 artikla, asetus nro 66, 8. huhtikuuta 2003, direktiivien 93/104/EY ja 2000/34/EY täytäntöönpanosta, jotka koskevat tiettyjä työn organisoinnin näkökohtia yötyöntekijäksi määritellään jokainen, joka työskentelee vähintään seitsemän peräkkäisen tunnin ajan, mukaan lukien keskiyön ja kello viiden välisen ajan. Tästä seuraa käsin kosketeltavaa näyttöä siitä, että on lisääntynyt riski, että yötyöolosuhteissa uni-valve-rytmin muutos voi muuttua krooniseksi. Tältä osin tieteellinen näyttö yötyön vaikutuksista lyhytaikaiseen terveyteen on vakiintunutta: kuten unettomuus, liiallinen uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai energian puute. Vaikka on myös tieteellistä näyttöä siitä, että joitain vaikutuksia voi esiintyä myös pitkällä aikavälillä. Tässä tapauksessa tämä on kohtalaisen korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen, masennukseen ja ei vähiten syöpään. Itse asiassa vuonna 2007 IARC (International Agency for Research on Cancer) listasi yötyön tieteellisten todisteiden valossa todennäköiseksi ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi (ryhmä 2). Rintasyöpä on yleensä naisten toiseksi yleisin kasvainsairaus. Uusien tapausten ilmaantuvuuden maailmanlaajuisesti vuonna 2017 arvioitiin olevan 1,9 miljoonaa, mikä on korkeampi teollisuusmaissa. Patogeneettisestä näkökulmasta yövuorotyön ja rintasyövän välinen yhteys on erittäin uskottava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Italia, 98125
        • Rekrytointi
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Concettina Fenga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat työsuhteessa IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsolassa ja AOU "G. Messinan Martino" on terveystarkastuksissa, iältään 20–70 vuotta työhönottohetkellä (1. tammikuuta 2000 - 31. joulukuuta 2021).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • IRCSS AOUBO:ssa ja AOU "G. Messinan Martino" vähintään kuuden kuukauden ajan 1.1.2000 välisenä aikana ja 31.12.2021
  • Ikä 20-70 vuotta tutkimuksen seurannan alkaessa (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen tai 1.1.2000)
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Vain tutkimuksen toissijaisessa tavoitteessa 2 yötyölle altistuneiden naisten on täytynyt työskennellä vähintään 6 yövuoroa kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden on todettu olevan positiivisia BRCA1- ja BRCA2-geenimutaatiolle (geneetikot etsivät BRCA1- ja 2-mutaatioita sairailta naisilta, joilla on johdonmukainen epäily mutaatiosta)
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä rekrytointihetkellä tai kuuden kuukauden kuluessa sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaryhmä 1
Rintasyövän mahdollisten riskitekijöiden analysointia varten (toissijainen tavoite 1) tehdään sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus terveydenhuollon työntekijäkohortin alajoukolle: 100 tapausta valitaan kohortin diagnosoitujen terveydenhuollon työntekijöiden joukosta. rintasyövän kanssa; Kullekin tapaukselle valitaan kolme tervettä kontrollia (yhteensä 300) ja ne yhdistetään tapauksiin keskuksen, iän ja ensimmäisen työsuhteen ajan perusteella.
Kaikkiin tapauksiin ja kontrolleihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Naispuoliset työntekijät, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, pyydetään menemään yrityksensä työterveysklinikalle, jossa heille suoritetaan kyselylomake mahdollisten tunnettujen ja tuntemattomien rintasyövän riskitekijöiden selvittämiseksi.
Alaryhmä 2
Ikääntymisen biomarkkerien mittaamiseen, joiden ilmentyminen saattaa liittyä yövuoroihin (toissijainen tavoite 2), 200 terveydenhuollon työntekijää, jotka ovat altistuneet vähintään 6 yövuorolle kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ja 200 altistumatonta terveydenhuollon työntekijää sekä Kuhunkin ryhmään 50 muuta terveydenhuollon työntekijää valitaan satunnaisesti palveluksessa olevien terveydenhuollon työntekijöiden joukosta mahdollisen tutkimukseen sitoutumatta jättämisen estämiseksi.
Naiset, jotka antavat suostumuksensa tähän tutkimuksen vaiheeseen, kutsutaan takaisin keskukseen ja heitä pyydetään toimittamaan verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yötyölle altistumisen ja rintasyövän ilmaantuvuuden välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yötyölle altistumisen ja rintasyövän ilmaantuvuuden välinen suhde IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsolassa ja Azienda Ospedaliero- Universitaria "G. Martino" Messinassa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tapauskontrollianalyysillä, mitkä riskitekijät liittyvät rintasyövän kehittymiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seurannan alkamisesta
tunnistaa tapauskontrollianalyysillä, mitkä riskitekijät liittyvät rintasyövän kehittymiseen ja arvioimaan niiden vaikutusta yötyölle altistumisen ja rintasyövän esiintymisen väliseen suhteeseen valitun kohortin naisterveysalan työntekijöiden keskuudessa.
Kuusi kuukautta seurannan alkamisesta
Selvitä, ovatko epigeneettiset muutokset yleisempiä yötyölle altistuneiden naisten genomissa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Selvitä, esiintyykö yötyölle altistuneiden naisten genomissa enemmän epigeneettisiä muutoksia, jotka johtuvat muuttuneen uni-valveilyrytmin vaikutuksesta, kuin yötyölle altistumattomien naisten genomissa.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NexTGeneration EU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa