- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786949
Yövuorotyö ja rintasyöpä (BC-NSW-02/2023)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyt kehon toiminnot, kuten hereilläolo ja uni, verenpaineen ja kehon lämpötilan säätely, immuunijärjestelmä, geenien ilmentyminen ja hormonien eritys – ajattele esimerkiksi kortisolia – seuraavat vaihteluita, jotka toistuvat vakaasti 24–25 tunnin välein . Tätä syklistä rytmiä merkitsevää biologista kelloa edustavat hypotalamuksen suprakiasmaattisessa ytimessä olevat neuronit. Vuorokausijärjestelmästä tulisi ottaa huomioon kolme komponenttia: (a) tuloreitit, jotka lähettävät signaaleja synkronoidakseen endogeenisen keskuskellon ulkoisen ympäristön kanssa, (b) keskuskello tuottaa rytmejä ja (c) lähtöreitit, jotka lähettävät signaali keskuskelolta muille aivojen ja kehon säätelyjärjestelmille. Syöttöpolkujen tehokkain säätelijä on valo, jonka, kuten hyvin tiedetään, vangitsevat viisi verkkokalvon fotoreseptoria, mukaan lukien luontaisesti valoherkät verkkokalvon gangliosolut [ipRGC:t], jotka melanopsiinin tuotannon kautta välittävät signaalin keskusvuorokausikello. Tällaisia fysiologisia mekanismeja, jotka ovat pysyneet häiriintymättöminä tuhansia vuosia, on häiriintynyt keinovalaistuksen leviäminen, mikä väistämättä muuttaa sisäisen kellon luonnollista synkronointia auringonvalon kanssa.
Tämän vääristymän aiheuttamat vaikutukset näkyvät selvästi yötyöntekijöissä, jotka joutuvat usein altistamaan itsensä valolle "epätyypillisinä" aikoina. Tässä mielessä itse asiassa nykyisen lainsäädännön mukaan (katso 1 artikla, asetus nro 66, 8. huhtikuuta 2003, direktiivien 93/104/EY ja 2000/34/EY täytäntöönpanosta, jotka koskevat tiettyjä työn organisoinnin näkökohtia yötyöntekijäksi määritellään jokainen, joka työskentelee vähintään seitsemän peräkkäisen tunnin ajan, mukaan lukien keskiyön ja kello viiden välisen ajan. Tästä seuraa käsin kosketeltavaa näyttöä siitä, että on lisääntynyt riski, että yötyöolosuhteissa uni-valve-rytmin muutos voi muuttua krooniseksi. Tältä osin tieteellinen näyttö yötyön vaikutuksista lyhytaikaiseen terveyteen on vakiintunutta: kuten unettomuus, liiallinen uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai energian puute. Vaikka on myös tieteellistä näyttöä siitä, että joitain vaikutuksia voi esiintyä myös pitkällä aikavälillä. Tässä tapauksessa tämä on kohtalaisen korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen, masennukseen ja ei vähiten syöpään. Itse asiassa vuonna 2007 IARC (International Agency for Research on Cancer) listasi yötyön tieteellisten todisteiden valossa todennäköiseksi ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi (ryhmä 2). Rintasyöpä on yleensä naisten toiseksi yleisin kasvainsairaus. Uusien tapausten ilmaantuvuuden maailmanlaajuisesti vuonna 2017 arvioitiin olevan 1,9 miljoonaa, mikä on korkeampi teollisuusmaissa. Patogeneettisestä näkökulmasta yövuorotyön ja rintasyövän välinen yhteys on erittäin uskottava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Violante Violante, MD
- Puhelinnumero: 051 2142611
- Sähköposti: francesco.violante@asop.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Violante, MD
- Puhelinnumero: 051 2142611
- Sähköposti: francesco.violante@asop.bo.it
-
Päätutkija:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Ottaa yhteyttä:
- Concettina Fenga, MD
- Puhelinnumero: 090 2211
- Sähköposti: concettina.fenga@unime.it
-
Päätutkija:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- IRCSS AOUBO:ssa ja AOU "G. Messinan Martino" vähintään kuuden kuukauden ajan 1.1.2000 välisenä aikana ja 31.12.2021
- Ikä 20-70 vuotta tutkimuksen seurannan alkaessa (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen tai 1.1.2000)
- Naispuolinen sukupuoli
- Vain tutkimuksen toissijaisessa tavoitteessa 2 yötyölle altistuneiden naisten on täytynyt työskennellä vähintään 6 yövuoroa kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden on todettu olevan positiivisia BRCA1- ja BRCA2-geenimutaatiolle (geneetikot etsivät BRCA1- ja 2-mutaatioita sairailta naisilta, joilla on johdonmukainen epäily mutaatiosta)
- Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä rekrytointihetkellä tai kuuden kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaryhmä 1
Rintasyövän mahdollisten riskitekijöiden analysointia varten (toissijainen tavoite 1) tehdään sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus terveydenhuollon työntekijäkohortin alajoukolle: 100 tapausta valitaan kohortin diagnosoitujen terveydenhuollon työntekijöiden joukosta. rintasyövän kanssa; Kullekin tapaukselle valitaan kolme tervettä kontrollia (yhteensä 300) ja ne yhdistetään tapauksiin keskuksen, iän ja ensimmäisen työsuhteen ajan perusteella.
|
Kaikkiin tapauksiin ja kontrolleihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Naispuoliset työntekijät, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, pyydetään menemään yrityksensä työterveysklinikalle, jossa heille suoritetaan kyselylomake mahdollisten tunnettujen ja tuntemattomien rintasyövän riskitekijöiden selvittämiseksi.
|
|
Alaryhmä 2
Ikääntymisen biomarkkerien mittaamiseen, joiden ilmentyminen saattaa liittyä yövuoroihin (toissijainen tavoite 2), 200 terveydenhuollon työntekijää, jotka ovat altistuneet vähintään 6 yövuorolle kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ja 200 altistumatonta terveydenhuollon työntekijää sekä Kuhunkin ryhmään 50 muuta terveydenhuollon työntekijää valitaan satunnaisesti palveluksessa olevien terveydenhuollon työntekijöiden joukosta mahdollisen tutkimukseen sitoutumatta jättämisen estämiseksi.
|
Naiset, jotka antavat suostumuksensa tähän tutkimuksen vaiheeseen, kutsutaan takaisin keskukseen ja heitä pyydetään toimittamaan verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yötyölle altistumisen ja rintasyövän ilmaantuvuuden välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yötyölle altistumisen ja rintasyövän ilmaantuvuuden välinen suhde IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsolassa ja Azienda Ospedaliero- Universitaria "G.
Martino" Messinassa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tapauskontrollianalyysillä, mitkä riskitekijät liittyvät rintasyövän kehittymiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seurannan alkamisesta
|
tunnistaa tapauskontrollianalyysillä, mitkä riskitekijät liittyvät rintasyövän kehittymiseen ja arvioimaan niiden vaikutusta yötyölle altistumisen ja rintasyövän esiintymisen väliseen suhteeseen valitun kohortin naisterveysalan työntekijöiden keskuudessa.
|
Kuusi kuukautta seurannan alkamisesta
|
|
Selvitä, ovatko epigeneettiset muutokset yleisempiä yötyölle altistuneiden naisten genomissa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Selvitä, esiintyykö yötyölle altistuneiden naisten genomissa enemmän epigeneettisiä muutoksia, jotka johtuvat muuttuneen uni-valveilyrytmin vaikutuksesta, kuin yötyölle altistumattomien naisten genomissa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NexTGeneration EU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .