- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786949
Trabalho noturno e câncer de mama (BC-NSW-02/2023)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Certas funções corporais, como a vigília e o sono, a regulação da pressão arterial e da temperatura corporal, o sistema imunológico, a expressão genética e a secreção de hormônios – pense no cortisol, por exemplo – seguem variações que são repetidas de forma estável a cada 24 a 25 horas. . O relógio biológico que marca esse ritmo cíclico é representado pelos neurônios do núcleo supraquiasmático do hipotálamo. Do sistema circadiano, três componentes devem ser considerados: (a) as vias de entrada que transmitem sinais para sincronizar o relógio central endógeno com o ambiente externo, (b) o relógio central gera ritmos, e (c) as vias de saída que transmitem os ritmos. sinal do relógio central para outros sistemas reguladores no cérebro e no corpo. O regulador mais poderoso das vias de entrada é a luz, que - como é bem conhecido - é capturada pelos cinco fotorreceptores da retina, incluindo as células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis [ipRGCs], que, através da produção de melanopsina, transmitem o sinal ao relógio circadiano central. Tais mecanismos fisiológicos, que permaneceram imperturbados durante milhares de anos, foram perturbados pela difusão da iluminação artificial, que, inevitavelmente, altera a sincronização natural do relógio interno com a luz solar.
Os efeitos que este desalinhamento produz são claramente visíveis nos trabalhadores nocturnos que frequentemente têm de se expor à luz em horários “atípicos”. Neste sentido, de facto, de acordo com a legislação em vigor (ver Art. 1º, Decreto Legislativo nº 66, de 8 de Abril de 2003, que implementa as Directivas 93/104/CE e 2000/34/CE, relativas a certos aspectos da organização do trabalho horário), é considerado trabalhador noturno quem trabalha por um período de pelo menos sete horas consecutivas, incluindo o intervalo entre meia-noite e 5h. Segue-se com evidência palpável que existe um risco acrescido de que, em condições de trabalho nocturno, a alteração do ritmo sono-vigília possa assumir um carácter crónico. Neste sentido, estão bem estabelecidas evidências científicas sobre os efeitos do trabalho noturno na saúde a curto prazo: como insônia, sonolência excessiva, dificuldade de concentração ou falta de energia. Embora também existam evidências científicas de que algumas repercussões também podem ocorrer a longo prazo. Este é, nesse caso, o risco moderadamente elevado de desenvolver doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, depressão e, não menos importante, cancro. Na verdade, em 2007, à luz das evidências científicas, a IARC (Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro) listou o trabalho nocturno como um provável agente cancerígeno humano (Grupo 2). O câncer de mama geralmente representa a segunda doença neoplásica mais frequente em mulheres. A incidência de novos casos em todo o mundo em 2017 foi estimada em 1,9 milhões, sendo maior nos países industrializados. Do ponto de vista patogenético, a associação entre trabalho noturno e câncer de mama é altamente plausível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Violante Violante, MD
- Número de telefone: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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Contato:
- Francesco Violante, MD
- Número de telefone: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
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Investigador principal:
- Francesco Violante, MD
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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Contato:
- Concettina Fenga, MD
- Número de telefone: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
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Investigador principal:
- Concettina Fenga, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os trabalhadores de saúde com qualquer tipo de contrato e qualificação (médicos, enfermeiros, OSS) em serviço no IRCSS AOUBO e AOU “G. Martino" de Messina durante pelo menos seis meses entre 1.1.2000 e 31.12.2021
- Idade entre 20 e 70 anos no início do acompanhamento do estudo (6 meses após o recrutamento ou 1.1.2000)
- Gênero feminino
- Apenas para o objetivo secundário 2 do estudo, as mulheres expostas ao trabalho noturno devem ter trabalhado pelo menos 6 turnos noturnos por mês nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Mulheres com resultado positivo para mutação genética BRCA1 e BRCA2 (as mutações BRCA1 e 2 são pesquisadas por geneticistas em mulheres doentes para as quais há uma suspeita consistente de mutação)
- Mulheres com histórico prévio de câncer de mama no momento do recrutamento ou nos seis meses seguintes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subgrupo 1
Para a análise de possíveis factores de risco para o cancro da mama (objectivo secundário 1), será realizado um estudo de caso-controlo aninhado numa subpopulação da coorte de profissionais de saúde: serão seleccionados 100 casos entre os profissionais de saúde da coorte que foram diagnosticados com câncer de mama; 3 controles saudáveis serão selecionados para cada caso (300 no total) e serão combinados com os casos com base no centro, idade e período do primeiro emprego
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Todos os casos e controles serão contatados por telefone ou e-mail e convidados a participar do estudo.
As trabalhadoras que decidirem participar do estudo serão convidadas a comparecer ao posto de saúde ocupacional de sua empresa, onde serão submetidas à aplicação de um questionário para investigar possíveis fatores de risco conhecidos e desconhecidos para o câncer de mama.
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Subgrupo 2
Para a medição de biomarcadores do envelhecimento cuja expressão possa estar associada aos turnos noturnos (objetivo secundário 2), 200 profissionais de saúde que foram expostos a pelo menos 6 turnos noturnos por mês nos últimos 6 meses e 200 profissionais de saúde não expostos, mais 50 outros profissionais de saúde em cada grupo, para evitar possível não adesão ao estudo, serão selecionados aleatoriamente da coorte de profissionais de saúde ainda em serviço.
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As mulheres que derem consentimento para se submeterem a esta fase do estudo serão chamadas de volta ao centro e serão solicitadas a fornecer uma amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a relação entre exposição ao trabalho noturno e incidência de câncer de mama
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O objetivo principal do estudo é estimar a relação entre a exposição ao trabalho noturno e a incidência de câncer de mama em uma coorte de mulheres trabalhadoras de saúde que trabalharam no IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola e Azienda Ospedaliero- Universitaria "G.
Martinho" em Messina.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar, através de análise caso-controle, quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer de mama
Prazo: Seis meses a partir do início do acompanhamento
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identificar, por meio de análise caso-controle, quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer de mama e avaliar seu efeito na relação entre exposição ao trabalho noturno e ocorrência de câncer de mama entre mulheres trabalhadoras de saúde da coorte selecionada
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Seis meses a partir do início do acompanhamento
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Determinar se alterações epigenéticas são mais prevalentes no genoma de mulheres expostas ao trabalho noturno
Prazo: Na inscrição no estudo
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Determinar se as alterações epigenéticas atribuíveis ao efeito da alteração do ritmo sono-vigília estão mais presentes no genoma das mulheres expostas ao trabalho noturno do que nas mulheres não expostas ao trabalho noturno.
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Na inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Número de outro subsídio/financiamento: NexTGeneration EU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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