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Trabalho noturno e câncer de mama (BC-NSW-02/2023)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evidências científicas estabelecidas sobre os efeitos do trabalho noturno na saúde, tanto a curto prazo (insónia, sonolência excessiva, dificuldade de concentração ou falta de energia) como a longo prazo (risco moderadamente elevado de desenvolver doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, depressão, cancro ). À luz das evidências científicas, a IARC (Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro) listou o trabalho nocturno como um provável agente cancerígeno humano (Grupo 2). Com relação ao conhecimento atual, o presente estudo poderia fornecer uma ajuda valiosa na compreensão dos mecanismos pelos quais a alteração do ritmo circadiano atua no nível genético em termos de promoção da oncogênese. Além disso, estudando a sua associação com outros fatores de risco, compreender se existe um padrão de mulheres mais suscetíveis à sua ação oncopromotora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Certas funções corporais, como a vigília e o sono, a regulação da pressão arterial e da temperatura corporal, o sistema imunológico, a expressão genética e a secreção de hormônios – pense no cortisol, por exemplo – seguem variações que são repetidas de forma estável a cada 24 a 25 horas. . O relógio biológico que marca esse ritmo cíclico é representado pelos neurônios do núcleo supraquiasmático do hipotálamo. Do sistema circadiano, três componentes devem ser considerados: (a) as vias de entrada que transmitem sinais para sincronizar o relógio central endógeno com o ambiente externo, (b) o relógio central gera ritmos, e (c) as vias de saída que transmitem os ritmos. sinal do relógio central para outros sistemas reguladores no cérebro e no corpo. O regulador mais poderoso das vias de entrada é a luz, que - como é bem conhecido - é capturada pelos cinco fotorreceptores da retina, incluindo as células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis [ipRGCs], que, através da produção de melanopsina, transmitem o sinal ao relógio circadiano central. Tais mecanismos fisiológicos, que permaneceram imperturbados durante milhares de anos, foram perturbados pela difusão da iluminação artificial, que, inevitavelmente, altera a sincronização natural do relógio interno com a luz solar.

Os efeitos que este desalinhamento produz são claramente visíveis nos trabalhadores nocturnos que frequentemente têm de se expor à luz em horários “atípicos”. Neste sentido, de facto, de acordo com a legislação em vigor (ver Art. 1º, Decreto Legislativo nº 66, de 8 de Abril de 2003, que implementa as Directivas 93/104/CE e 2000/34/CE, relativas a certos aspectos da organização do trabalho horário), é considerado trabalhador noturno quem trabalha por um período de pelo menos sete horas consecutivas, incluindo o intervalo entre meia-noite e 5h. Segue-se com evidência palpável que existe um risco acrescido de que, em condições de trabalho nocturno, a alteração do ritmo sono-vigília possa assumir um carácter crónico. Neste sentido, estão bem estabelecidas evidências científicas sobre os efeitos do trabalho noturno na saúde a curto prazo: como insônia, sonolência excessiva, dificuldade de concentração ou falta de energia. Embora também existam evidências científicas de que algumas repercussões também podem ocorrer a longo prazo. Este é, nesse caso, o risco moderadamente elevado de desenvolver doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, depressão e, não menos importante, cancro. Na verdade, em 2007, à luz das evidências científicas, a IARC (Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro) listou o trabalho nocturno como um provável agente cancerígeno humano (Grupo 2). O câncer de mama geralmente representa a segunda doença neoplásica mais frequente em mulheres. A incidência de novos casos em todo o mundo em 2017 foi estimada em 1,9 milhões, sendo maior nos países industrializados. Do ponto de vista patogenético, a associação entre trabalho noturno e câncer de mama é altamente plausível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Itália, 98125
        • Recrutamento
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Concettina Fenga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trabalhadores de saúde com vínculo laboral no IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola e AOU "G. Martino" de Messina em vigilância sanitária, com idade entre 20 e 70 anos no momento do recrutamento (de 1 de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2021).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os trabalhadores de saúde com qualquer tipo de contrato e qualificação (médicos, enfermeiros, OSS) em serviço no IRCSS AOUBO e AOU “G. Martino" de Messina durante pelo menos seis meses entre 1.1.2000 e 31.12.2021
  • Idade entre 20 e 70 anos no início do acompanhamento do estudo (6 meses após o recrutamento ou 1.1.2000)
  • Gênero feminino
  • Apenas para o objetivo secundário 2 do estudo, as mulheres expostas ao trabalho noturno devem ter trabalhado pelo menos 6 turnos noturnos por mês nos últimos seis meses

Critérios de exclusão:

  • Mulheres com resultado positivo para mutação genética BRCA1 e BRCA2 (as mutações BRCA1 e 2 são pesquisadas por geneticistas em mulheres doentes para as quais há uma suspeita consistente de mutação)
  • Mulheres com histórico prévio de câncer de mama no momento do recrutamento ou nos seis meses seguintes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo 1
Para a análise de possíveis factores de risco para o cancro da mama (objectivo secundário 1), será realizado um estudo de caso-controlo aninhado numa subpopulação da coorte de profissionais de saúde: serão seleccionados 100 casos entre os profissionais de saúde da coorte que foram diagnosticados com câncer de mama; 3 controles saudáveis ​​serão selecionados para cada caso (300 no total) e serão combinados com os casos com base no centro, idade e período do primeiro emprego
Todos os casos e controles serão contatados por telefone ou e-mail e convidados a participar do estudo. As trabalhadoras que decidirem participar do estudo serão convidadas a comparecer ao posto de saúde ocupacional de sua empresa, onde serão submetidas à aplicação de um questionário para investigar possíveis fatores de risco conhecidos e desconhecidos para o câncer de mama.
Subgrupo 2
Para a medição de biomarcadores do envelhecimento cuja expressão possa estar associada aos turnos noturnos (objetivo secundário 2), 200 profissionais de saúde que foram expostos a pelo menos 6 turnos noturnos por mês nos últimos 6 meses e 200 profissionais de saúde não expostos, mais 50 outros profissionais de saúde em cada grupo, para evitar possível não adesão ao estudo, serão selecionados aleatoriamente da coorte de profissionais de saúde ainda em serviço.
As mulheres que derem consentimento para se submeterem a esta fase do estudo serão chamadas de volta ao centro e serão solicitadas a fornecer uma amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a relação entre exposição ao trabalho noturno e incidência de câncer de mama
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O objetivo principal do estudo é estimar a relação entre a exposição ao trabalho noturno e a incidência de câncer de mama em uma coorte de mulheres trabalhadoras de saúde que trabalharam no IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola e Azienda Ospedaliero- Universitaria "G. Martinho" em Messina.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar, através de análise caso-controle, quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer de mama
Prazo: Seis meses a partir do início do acompanhamento
identificar, por meio de análise caso-controle, quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento do câncer de mama e avaliar seu efeito na relação entre exposição ao trabalho noturno e ocorrência de câncer de mama entre mulheres trabalhadoras de saúde da coorte selecionada
Seis meses a partir do início do acompanhamento
Determinar se alterações epigenéticas são mais prevalentes no genoma de mulheres expostas ao trabalho noturno
Prazo: Na inscrição no estudo
Determinar se as alterações epigenéticas atribuíveis ao efeito da alteração do ritmo sono-vigília estão mais presentes no genoma das mulheres expostas ao trabalho noturno do que nas mulheres não expostas ao trabalho noturno.
Na inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Número de outro subsídio/financiamento: NexTGeneration EU)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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